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Um estudo para aprender sobre os efeitos dos medicamentos que ajudam a diluir o sangue em pessoas com fibrilação atrial (FA) entre 2016 e 2020 na França (SIFNOS)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO SIFNOS: ESTUDO RETROSPECTIVO EM PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL (FA) EXPOSTOS E NÃO EXPOSTOS A TERAPIA ANTICOAGULANTE ORAL ENTRE 2014-2020 NA FRANÇA

O objetivo deste estudo é verificar quantos pacientes com FA tiveram AVC, hemorragia grave e morte em pessoas que tomaram ou não tomaram qualquer anticoagulante oral. A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular e muitas vezes muito rápido (arritmia) que pode levar a coágulos sanguíneos no coração.

Isso aumenta o risco de AVC. Os anticoagulantes são medicamentos, também chamados anticoagulantes, que ajudam a prevenir a formação ou aumento de coágulos sanguíneos.

Este estudo inclui dados de pacientes do banco de dados que:

  • Teve pelo menos uma internação hospitalar com FA
  • São novos usuários de ACOs para tratamento de FA
  • Têm 18 anos ou mais quando foi confirmado que têm FA Todos os dados do paciente incluídos neste estudo teriam recebido a terapia de OAC ou não.

Este estudo visa analisar quaisquer eventos de acidentes vasculares cerebrais, hemorragias graves e morte. Os dados dos pacientes serão coletados do banco de dados do seguro nacional de saúde francês (SNDS). O período de estudo planejado é pensado para ser de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2020

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA de 18 anos e mais velhos serão incluídos de 1º de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2020:

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes identificados com FA com idade igual ou superior a 18 anos no momento do diagnóstico de FA

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA com pelo menos uma internação por doença valvar associada ou cirurgia valvar
  • Doentes tratados com um ACO para outra indicação que não FA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FA não expostos a anticoagulantes orais
Medicamento: Sem OAC
Paciente com FA que não foi exposto a anticoagulação oral
Pacientes com FA expostos a AVK
Medicamento: VKA
Pacientes com FA que receberam AVK
Pacientes com FA expostos a apixabana
Medicamento: apixabana
Pacientes com FA que receberam apixabana
Pacientes com FA expostos a rivaroxabana
Medicamento: rivaroxabana
Pacientes com FA que receberam rivaroxabana
Pacientes com FA expostos a dabigatrana
Medicamento: dabigatrana
Pacientes com FA que receberam dabigatrana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
taxa de incidência de acidente vascular cerebral, sangramento maior e morte em pacientes com FA não valvular expostos a OAC (AVK ou DOAC) e não expostos a OAC
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
descrever as características de pacientes com FA não valvular expostos e não expostos a ACO
até 5 anos
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
comparar a incidência de acidente vascular cerebral, hemorragia grave, morte
até 5 anos
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
Descrição dos padrões de tratamento com ACO
até 5 anos
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
Descrever o manejo terapêutico antes/depois do primeiro AVC ocorrido após o início da terapia com ACO
até 5 anos
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
Estimativa da taxa de incidência padronizada anual e prevalência
até 5 anos
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
Comparação de HCRU e custos associados
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado clínico em participantes
Prazo: até 5 anos
Identifique subgrupos entre pacientes com perfil semelhante com modelos de agrupamento
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661173
  • SIFNOS (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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