Programme d'intervention sur le mode de vie thérapeutique numérique pour les patients atteints de MASLD (ENLIGHTEN)

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans au moment de la signature du consentement éclairé

2. MASH défini par l'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant SV (V1) :

   1. Biopsie hépatique avec MASH définitif avec NAS >4 avec >1 dans chaque composant (c'est-à-dire stéatose, inflammation lobulaire, ballonnement) ou ;
   2. Étude d'imagerie (par exemple, échographie) avec stéatose hépatique et l'un des éléments suivants :

   i) FIB-4 >1,3 ou ; ii) test ELF >7,7 ou ; iii) la VCTE a mesuré une rigidité hépatique > 8 kPa ou un score FAST > 0,35 ou ; iv) MRE a mesuré une rigidité hépatique > 2,55 kPa ou un score MAST > 0,165

3. IMC >25 kg/mx
4. Possession d'un smartphone (iPhone6s ou plus récent avec iOS version 15.6 ou supérieure ; appareil Android avec Android version 6 ou supérieure)
5. Si les participants prennent du GLP1-RA ou un autre médicament anti-obésité approuvé par un organisme de réglementation (par exemple, orlistat, buproprion/naltrexone, phentermine-topiramate, phentermine, loreaserin), la dose du médicament doit être stable (aucun changement de dose) pendant les 3 mois. . avant SV.
6. Poids corporel stable pendant 3 mois. avant la visite de dépistage définie comme une perte ou un gain de poids <5 %

Critère d'exclusion:

1. Participation récente (dans les 3 mois suivant la SV) à un programme d'intervention sur le mode de vie ou utilisation de suppléments marqués pour la perte de poids ou l'appétit.
2. Envisage de subir une chirurgie bariatrique ou de commencer un traitement anti-obésité.
3. Antécédents de cirrhose et/ou de décompensation hépatique (par ex. ascite, encéphalopathie, saignement des varices)
4. Maladie du foie d'autres étiologies (par exemple, hépatite virale), y compris la transplantation hépatique
5. Antécédents de consommation excessive d'alcool définis par l'auto-évaluation (hommes > 30 g/j ou femmes > 20 g/j), AUDIT-C > 4 ou PETH > 20 ug/L
6. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du traitement réussi du cancer de la peau autre que le mélanome
7. Participant à tout essai clinique ou utilisation de médicaments faisant l'objet d'une enquête pour le traitement du MASH dans les 3 mois. de SV
8. Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c > 9,5 % ou modifications des doses de médicaments contre le diabète dans les 3 mois suivant la SV)
9. Initiation récente (dans les 3 mois suivant la SV) ou changement de dose de médicaments utilisés pour traiter le MASH (par exemple, vitamine E, pioglitazone)
10. Utilisation récente (dans les 3 mois suivant la SV) de médicaments associés au développement d'une maladie hépatique stéatosique (par ex. méthotrexate, tamoxifène)
11. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 2 dernières années précédant la VS, à la discrétion de l'investigateur de l'étude.
12. Participants vulnérables (par exemple, adultes protégés sous tutelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire)
13. Les participants qui ne peuvent pas communiquer avec les enquêteurs de l'étude ou utiliser la technologie numérique de manière fiable
14. Comorbidités médicales graves pouvant entraver la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur de l'étude
15. Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude