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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé et obèses

31 octobre 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du NO-13065 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé et obèses

Cet essai clinique est la première étude chez l'homme du NO-13065. Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples et l'effet alimentaire du NO-13065 chez des sujets adultes sains et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et/ou femme adulte en bonne santé (potentiel non procréateur uniquement), âgé de 19 à 55 ans
  2. Non-fumeur permanent
  3. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG de sécurité.
  4. Femmes en âge de procréer uniquement
  5. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants
  2. Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
  3. Antécédents ou présence : Hyperlipidémie familiale, Diabète, Trouble(s) hémorragique(s), y compris antécédents familiaux pertinents, Maladie thromboembolique, Saignement du tractus gastro-intestinal ou du SNC, Maladie hépatobillaire, Syndrome de Gilbert
  4. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues.
  5. A des tests de la fonction hépatique, y compris ALT, AST, GGT et / ou ALP ou bilirubine totale qui sont> LSN lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  6. Résultats positifs pour les drogues ou l'alcool dans l'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NO-13065, comprimé oral
Médicament: NO-13065

Doses uniques croissantes de NO-13065 dans des cohortes distinctes de sujets ; chaque cohorte est constituée de 6 sujets traités au NO-13065.

Dose unique croissante de NO-13065 avec bras à effet alimentaire. Doses croissantes multiples de NO-13065 pendant 10 ou jusqu'à 28 jours dans des cohortes distinctes de sujets ; chaque cohorte est constituée de 6 sujets traités au NO-13065.
Comparateur placebo: Placebo apparié au NO-13065, comprimé oral
Médicament: Placebo
Deux sujets par cohorte prendront un placebo apparié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé, en surpoids et obèses.
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Évaluer la Cmax de doses orales croissantes uniques et multiples de NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé, en surpoids et obèses.
Jusqu'à 35 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Évaluer l'ASC de doses orales croissantes uniques et multiples de NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé, en surpoids et obèses.
Jusqu'à 35 jours
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Évaluer le Tmax de doses orales croissantes uniques et multiples de NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé, en surpoids et obèses.
Jusqu'à 35 jours
Demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente (t ½)
Délai: Jusqu'à 35 jours
Évaluer t ½ de doses orales croissantes uniques et multiples de NO-13065 chez des sujets adultes en bonne santé, en surpoids et obèses.
Jusqu'à 35 jours
Corrélation entre QTc et les concentrations plasmatiques de NO-13065
Délai: Jusqu'à 29 jours
Pour explorer la corrélation entre les modifications de l'intervalle QTc (msec) et les concentrations plasmatiques de NO-13065, une méthode de correction appropriée pour le calcul de l'intervalle QTc, telle que QTcF, sera utilisée pour l'analyse.
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Collaborateurs

Celerion

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Koushi Iwata, Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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