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Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale à base de ciprofol et à base de propofol sur la qualité postopératoire de la récupération

6 avril 2024 mis à jour par: Xijing Hospital

Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale à base de ciprofol et à base de propofol sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale

Le ciprofol est un nouveau dérivé de phénol 2,6-disubstitué et il a été prouvé qu'il a une puissance beaucoup plus élevée et une liaison plus étroite avec le récepteur de l'acide ɣ-aminobutyrique de type A (GABAA) tout en maintenant un temps de démarrage et de récupération rapide par rapport au propofol. À l'exception d'une incidence plus faible d'hypotension et de dépression respiratoire, il n'a pas de douleur à l'injection ni de syndrome de perfusion par rapport au propofol. Il n'y a pas encore d'étude pour étudier la récupération fonctionnelle postopératoire globale chez les patients recevant une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) utilisant du ciprofol. Cependant, selon l'étude, la qualité précoce de la récupération selon le score QoR-15 est associée à des complications postopératoires à un mois après une chirurgie élective. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la qualité de la récupération postopératoire entre la TIVA à base de ciprofol et celle à base de propofol chez les patients âgés subissant une chirurgie gastro-intestinale. Le score du questionnaire QoR-15, la douleur, les nausées/vomissements et la fréquence des complications sont évalués et comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haopeng Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Wanwan Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale élective sous intubation endotrachéale et anesthésie générale
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : I à III ;
  • Âge ≥ 60 ans, IMC < 30 kg/m2 ;
  • Déficience audiovisuelle de la parole inconsciente ou incapable de coopérer ;
  • Le consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  • Prendre des sédatifs, des opioïdes ou des somnifères ;
  • Trouble psychiatrique ou neurologique ;
  • Allergie au ciprofol, au propofol ou au soja, ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ;
  • Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
  • Durée de fonctionnement < 2 heures ;
  • Plan à l'unité de soins intensifs avec cathéter trachéal ;
  • Avoir participé à cette étude ou à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ciprofol
Une anesthésie intraveineuse totale à base de ciprofol est administrée pour le maintien de l'anesthésie générale
Médicament: Ciprofol
Le groupe ciprofol débutera et maintiendra une anesthésie intraveineuse totale avec ciprofol et rémifentanil
Autres noms:
  • HSK3486
Expérimental: Groupe propofol
Une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol est administrée pour le maintien de l'anesthésie générale
Médicament: Propofol
Le groupe propofol débutera et maintiendra une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol et du rémifentanil
Autres noms:
  • 2,6-diisopropylphénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de qualité de récupération (QoR)-15 au jour postopératoire 1
Délai: Jour postopératoire 1
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire Quality of Recovery (QoR)-15 au jour postopératoire 1 (valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération (QoR)-15 score du questionnaire au jour postopératoire 2
Délai: Jour postopératoire 2
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du questionnaire Quality of Recovery (QoR)-15 au jour postopératoire 2 (valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, plus le score est élevé, meilleur est le résultat)
Jour postopératoire 2
Incidence de la douleur d'injection
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie
Enregistrer l'incidence de la douleur d'injection (oui ou non)
pendant l'induction de l'anesthésie
Changement hémodynamique
Délai: Pendant l'opération
Enregistrer la pression artérielle moyenne (MAP) à différents points, y compris avant l'induction, après l'induction, immédiatement après l'intubation, au début de la chirurgie, à la fin de l'anesthésie, immédiatement après l'extubation et avant de quitter la chambre
Pendant l'opération
Agents vasoactifs
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'agents vasoactifs pendant l'anesthésie
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
Temps d'extubation trachéale
Délai: De l'arrêt de la perfusion de ciprofol ou de propofol au réveil et au retrait du tube trachéal, environ 30 minutes
Délai entre l'arrêt des anesthésiques principaux et l'extubation trachéale
De l'arrêt de la perfusion de ciprofol ou de propofol au réveil et au retrait du tube trachéal, environ 30 minutes
Score de sédation postopératoire
Délai: Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
Surveillé par l'échelle de sédation appelée Sedation-Agitation Scale (SAS). Le SAS est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'une personne. Le score varie de 1 à 7
Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
score de douleur postopératoire mesuré par un score EVA (échelle visuelle analogique) de 11 points (minimum : 0, maximum : 10, plus le score est bas, moins la douleur est importante)
Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués par le score PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (non : 0, vomissement : 4)
Immédiatement après le réveil, environ 1 heure après la chirurgie
Premier temps d'échappement
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie, environ 24 heures
Enregistrer le premier temps d'échappement Après l'opération
24 heures après la fin de la chirurgie, environ 24 heures
Séjour à l'hopital
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
jours d'hospitalisation
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Complications postopératoires
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Diverses complications sont survenues pendant l'hospitalisation
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Événement indésirable
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Pourcentage d'événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20222308-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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