Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofol alapú és a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés összehasonlítása a posztoperatív gyógyulás minőségéről

2024. április 6. frissítette: Xijing Hospital

A ciprofol alapú és a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés összehasonlítása a posztoperatív gyógyulás minőségére vonatkozóan emésztőrendszeri műtéten átesett idős betegeknél

A ciprofol egy új 2,6-diszubsztituált fenolszármazék, amelyről bebizonyosodott, hogy a propofolhoz képest sokkal erősebb, és szorosabban kötődik az ɣ-aminovajsav A típusú (GABAA) receptorokhoz, miközben fenntartja a gyors beindulási és gyógyulási időt. A hipotenzió és a légzésdepresszió ritkább előfordulását leszámítva a propofolhoz képest nincs injekciós fájdalom és infúziós szindróma. Még nincs olyan vizsgálat, amely a teljes posztoperatív funkcionális felépülést vizsgálná ciprofollal teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) részesülő betegeknél. A tanulmány szerint azonban a QoR-15 pontszám szerint a gyógyulás korai minősége összefügg az elektív műtét utáni egy hónapos posztoperatív szövődményekkel. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a posztoperatív felépülés minőségében a ciprofol-alapú és a propofol-alapú TIVA között idős, gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegeknél. A QoR-15 kérdőív pontszámát, a fájdalmat, a hányingert/hányást és a szövődmények gyakoriságát értékelik és hasonlítják össze a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haopeng Zhang
        • Alkutató:
          • Wanwan Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gyomor-bélrendszeri műtéten áteső betegek endotracheális intubációval és általános érzéstelenítéssel
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása: I–III;
  • Életkor ≥ 60 év, BMI < 30 kg/m2;
  • Eszméletlen beszéd-audiovizuális károsodás vagy együttműködésre képtelenség;
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen nyugtató, opioid vagy elalvást segítő gyógyszer szedése;
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség;
  • Allergiás ciprofolra, propofolra vagy szójára, vagy rosszindulatú hipertermia a családban;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség;
  • Működési idő < 2 óra;
  • Terv az intenzív osztályra légcsőkatéterrel;
  • Részt vett ebben a vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciprofol csoport
A ciprofol alapú teljes intravénás érzéstelenítést az általános érzéstelenítés fenntartására adják
Drog: Ciprofol
A ciprofol csoport teljes intravénás érzéstelenítést indít el és tart fenn ciprofollal és remifentanillal
Más nevek:
  • HSK3486
Kísérleti: Propofol csoport
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítést adnak az általános érzéstelenítés fenntartására
Drog: Propofol
A Propofol csoport teljes intravénás érzéstelenítést indít el és tart fenn propofollal és remifentanillal
Más nevek:
  • 2,6-diizopropil-fenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszám a posztoperatív 1. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az életminőséget a Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszámával értékelik az 1. posztoperatív napon (minimális érték: 0, maximális érték: 150, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszám a műtét utáni 2. napon
Időkeret: Posztoperatív nap 2
Az életminőséget a Quality of Recovery (QoR)-15 kérdőív pontszámával értékelik a 2. posztoperatív napon (minimális érték: 0, maximális érték: 150, minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény)
Posztoperatív nap 2
Az injekciós fájdalom előfordulása
Időkeret: az érzéstelenítés indukciója során
Jegyezze fel az injekciós fájdalom előfordulását (igen vagy nem)
az érzéstelenítés indukciója során
Hemodinamikai változás
Időkeret: A művelet során
Jegyezze fel az átlagos artériás nyomást (MAP) különböző pontokon, beleértve az indukció előtt, az indukció után, közvetlenül az intubálás után, a műtét elején, az érzéstelenítés végén, közvetlenül az extubálás után és a helyiség elhagyása előtt
A művelet során
Vasoaktív szerek
Időkeret: a műtét kezdetétől a műtét végéig
A betegek százalékának volt szüksége vazoaktív szerekre az érzéstelenítés során
a műtét kezdetétől a műtét végéig
A légcső extubációs ideje
Időkeret: A ciprofol vagy propofol infúzió leállításától az ébredésig és a légcső kihúzásáig körülbelül 30 perc
A fő érzéstelenítők abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
A ciprofol vagy propofol infúzió leállításától az ébredésig és a légcső kihúzásáig körülbelül 30 perc
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
A szedációs-izgatott skála (SAS) nevű szedációs skála figyeli. A SAS egy orvosi skála, amelyet egy személy izgatottságának vagy szedációjának mérésére használnak. A pontszám 1-től 7-ig terjed.
Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
posztoperatív fájdalom pontszám 11 pontos VAS (Visual Analogue Scale) pontszámmal mérve (minimum: 0, maximum: 10, minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a fájdalom)
Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
A posztoperatív hányingert és hányást a PONV (Postoperative Nausea And Vomiting) pontozással értékelik (nem: 0, hányás: 4)
Közvetlenül ébredés után, körülbelül 1 órával a műtét után
Első kipufogóidő
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után, körülbelül 24 órával
Jegyezze fel az első elszívási időt a művelet után
24 órával a műtét befejezése után, körülbelül 24 órával
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap
napos kórházi tartózkodás
A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap
A kórházi kezelés során különféle szövődmények léptek fel
A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap
A nemkívánatos események százalékos aránya a kórházi kezelés során történt
A műtét végétől a kórházból való hazabocsátásig átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20222308-C-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciprofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel