Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ciprofol-basert og propofol-basert total intravenøs anestesi på postoperativ utvinningskvalitet

6. april 2024 oppdatert av: Xijing Hospital

Sammenligning av ciprofol-basert og propofol-basert total intravenøs anestesi på postoperativ kvalitet på utvinning hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi

Ciprofol er et nytt 2,6-disubstituert fenolderivat og har vist seg å ha mye høyere styrke og tettere binding mot ɣ-aminosmørsyre type A (GABAA) reseptor samtidig som de opprettholder en rask innsetting og restitusjonstid sammenlignet med propofol. Bortsett fra lavere forekomst av hypotensjon og respirasjonsdepresjon, har den ingen injeksjonssmerter og infusjonssyndrom sammenlignet med propofol. Det er ingen studie for å undersøke total postoperativ funksjonell utvinning hos pasienter som får total intravenøs anestesi (TIVA) ved bruk av ciprofol ennå. Imidlertid, ifølge studien, er tidlig kvalitet på utvinning i henhold til QoR-15-score assosiert med en måneds postoperative komplikasjoner etter elektiv kirurgi. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om det er noen forskjell i kvaliteten på postoperativ restitusjon mellom ciprofol-basert og propofol-basert TIVA hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. QoR-15 spørreskjemascore, smerte, kvalme/oppkast og frekvensen av komplikasjoner blir evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haopeng Zhang
        • Underetterforsker:
          • Wanwan Yang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv gastrointestinal kirurgi under endotrakeal intubasjon og generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering: I til III;
  • Alder ≥ 60 år, BMI < 30 kg/m2;
  • Bevisstløs tale audiovisuell svekkelse eller ute av stand til å samarbeide;
  • Informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar beroligende, opioid- eller søvnmedisiner;
  • Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
  • Allergisk mot ciprofol, propofol eller soya, eller en familiehistorie med ondartet hypertermi;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt;
  • Driftsvarighet < 2 timer;
  • Planlegg til intensivavdelingen med trakealkateter;
  • Har deltatt i denne studien eller andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol gruppe
Ciprofol-basert total intravenøs anestesi gis for vedlikehold av generell anestesi
Legemiddel: Ciprofol
Ciprofol-gruppen vil startes og opprettholdes total intravenøs anestesi med ciprofol og remifentanil
Andre navn:
  • HSK3486
Eksperimentell: Propofol gruppe
Propofolbasert total intravenøs anestesi gis for vedlikehold av generell anestesi
Legemiddel: Propofol
Propofolgruppen vil startes og opprettholdes total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil
Andre navn:
  • 2,6-diisopropylfenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 1 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Quality of Recovery(QoR)-15 spørreskjemascore på postoperativ dag 2 (minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 150, jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat)
Postoperativ dag 2
Forekomst av injeksjonssmerter
Tidsramme: under anestesi-induksjon
Registrer forekomsten av injeksjonssmerter (ja eller nei)
under anestesi-induksjon
Hemodynamisk endring
Tidsramme: Under operasjonen
Registrer det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) på forskjellige punkter, inkludert før induksjon, etter induksjon, umiddelbart etter intubasjon, ved begynnelsen av operasjonen, ved slutten av anestesi, umiddelbart etter ekstubering og før du forlater rommet
Under operasjonen
Vasoaktive midler
Tidsramme: fra start på operasjon til slutt på operasjon
Andel av pasientene trengte vasoaktive midler under anestesi
fra start på operasjon til slutt på operasjon
Trakeal ekstubasjonstid
Tidsramme: Fra stopp av infusjon av ciprofol eller propofol til oppvåkning og tilbaketrekking av luftrøret, ca. 30 minutter
Tid fra opphør av hovedanestetika til trakeal ekstubering
Fra stopp av infusjon av ciprofol eller propofol til oppvåkning og tilbaketrekking av luftrøret, ca. 30 minutter
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
Overvåkes av sedasjonsskalaen kalt Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. Poengsummen varierer fra 1 til 7
Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
postoperativ smertescore målt ved 11-punkts VAS (Visual Analogue Scale) score (minimum: 0, maksimum: 10, jo lavere poengsum, jo ​​mindre smerte)
Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert av PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) score (nei: 0, oppkast: 4)
Umiddelbart etter oppvåkning, ca. 1 time etter operasjonen
Første eksostid
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon, ca. 24 timer
Registrer den første eksostiden etter operasjonen
24 timer etter avsluttet operasjon, ca. 24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
dager med sykehusopphold
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Ulike komplikasjoner oppsto under sykehusinnleggelse
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser oppstod under sykehusinnleggelse
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222308-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Ciprofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere