- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843383
Comparação da anestesia intravenosa total à base de ciprofol e à base de propofol na qualidade da recuperação pós-operatória
17 de julho de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Comparação da anestesia intravenosa total à base de ciprofol e à base de propofol na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal
O ciprofol é um novo derivado de fenol 2,6-dissubstituído e provou ter uma potência muito maior e uma ligação mais forte ao receptor do ácido ɣ-aminobutírico tipo A (GABAA), mantendo um rápido início e tempo de recuperação em comparação com o propofol.
Exceto menor incidência de hipotensão e depressão respiratória, não apresenta dor de injeção e síndrome de infusão em comparação com propofol.
Ainda não há estudo para investigar a recuperação funcional pós-operatória geral em pacientes recebendo anestesia intravenosa total (TIVA) usando ciprofol.
No entanto, de acordo com o estudo, a qualidade precoce da recuperação de acordo com o escore QoR-15 está associada a complicações pós-operatórias de um mês após cirurgia eletiva.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença na qualidade da recuperação pós-operatória entre TIVA à base de ciprofol e à base de propofol em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal.
A pontuação do questionário QoR-15, dor, náuseas/vômitos e a frequência de complicações são avaliadas e comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanwan Yang
- Número de telefone: 029-84775343
- E-mail: yangwanwan2017@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haopeng Zhang
- Número de telefone: 029-84775343
- E-mail: haopeng.zhang@foxmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Wanwan Yang
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Wanwan Yang
- Número de telefone: 029-84775343
- E-mail: yangwanwan2017@163.com
-
Investigador principal:
- Haopeng Zhang
-
Subinvestigador:
- Wanwan Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal eletiva sob intubação endotraqueal e anestesia geral
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): I a III;
- Idade ≥ 60 anos, IMC < 30 kg/m2;
- Deficiência audiovisual da fala inconsciente ou incapaz de cooperar;
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Tomar qualquer sedativo, opioide ou medicamento para dormir;
- Transtorno psiquiátrico ou neurológico;
- Alérgico a ciprofol, propofol ou soja, ou história familiar de hipertermia maligna;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Duração da operação < 2 horas;
- Encaminhamento à unidade de terapia intensiva com cateter traqueal;
- Ter participado neste estudo ou em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ciprofol
Anestesia intravenosa total à base de ciprofol é administrada para manutenção da anestesia geral
|
O grupo Ciprofol será iniciado e mantido em anestesia venosa total com ciprofol e remifentanil
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol é administrada para manutenção da anestesia geral
|
O grupo Propofol será iniciado e mantido anestesia venosa total com propofol e remifentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no primeiro dia de pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no segundo dia pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
|
2º dia de pós-operatório
|
Incidência de dor de injeção
Prazo: durante a indução anestésica
|
Registre a incidência de dor de injeção (sim ou não)
|
durante a indução anestésica
|
Alteração hemodinâmica
Prazo: Durante a operação
|
Registre a pressão arterial média (PAM) em diferentes pontos, inclusive antes da indução, após a indução, imediatamente após a intubação, no início da cirurgia, no final da anestesia, imediatamente após a extubação e antes de sair da sala
|
Durante a operação
|
Agentes vasoativos
Prazo: desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que necessitaram de agentes vasoativos durante a anestesia
|
desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
Tempo de extubação traqueal
Prazo: Da interrupção da infusão de ciprofol ou propofol ao despertar e retirada do tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
|
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a extubação traqueal
|
Da interrupção da infusão de ciprofol ou propofol ao despertar e retirada do tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
|
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Monitorado pela escala de sedação chamada Sedation-Agitation Scale (SAS).
SAS é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação varia de 1 a 7
|
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
pontuação da dor pós-operatória medida pela pontuação VAS (Escala Visual Analógica) de 11 pontos (mínimo: 0, máximo: 10, quanto menor a pontuação, menor a dor)
|
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados pela pontuação PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (não: 0, vômito: 4)
|
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Primeiro tempo de escape
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia, aproximadamente 24 horas
|
Registre o primeiro tempo de exaustão Após a operação
|
24 horas após o término da cirurgia, aproximadamente 24 horas
|
Internação hospitalar
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
dias de internação
|
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
Várias complicações ocorreram durante a internação
|
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
Acontecimento adverso
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
Porcentagem de eventos adversos ocorridos durante a internação
|
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Bakhtiari E, Mousavi SH, Gharavi Fard M. Pharmacological control of pain during propofol injection: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):889-899. doi: 10.1080/17512433.2021.1919084. Epub 2021 Jun 1.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222308-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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