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Comparação da anestesia intravenosa total à base de ciprofol e à base de propofol na qualidade da recuperação pós-operatória

17 de julho de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Comparação da anestesia intravenosa total à base de ciprofol e à base de propofol na qualidade de recuperação pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal

O ciprofol é um novo derivado de fenol 2,6-dissubstituído e provou ter uma potência muito maior e uma ligação mais forte ao receptor do ácido ɣ-aminobutírico tipo A (GABAA), mantendo um rápido início e tempo de recuperação em comparação com o propofol. Exceto menor incidência de hipotensão e depressão respiratória, não apresenta dor de injeção e síndrome de infusão em comparação com propofol. Ainda não há estudo para investigar a recuperação funcional pós-operatória geral em pacientes recebendo anestesia intravenosa total (TIVA) usando ciprofol. No entanto, de acordo com o estudo, a qualidade precoce da recuperação de acordo com o escore QoR-15 está associada a complicações pós-operatórias de um mês após cirurgia eletiva. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se existe alguma diferença na qualidade da recuperação pós-operatória entre TIVA à base de ciprofol e à base de propofol em pacientes idosos submetidos a cirurgia gastrointestinal. A pontuação do questionário QoR-15, dor, náuseas/vômitos e a frequência de complicações são avaliadas e comparadas entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haopeng Zhang
        • Subinvestigador:
          • Wanwan Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal eletiva sob intubação endotraqueal e anestesia geral
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): I a III;
  • Idade ≥ 60 anos, IMC < 30 kg/m2;
  • Deficiência audiovisual da fala inconsciente ou incapaz de cooperar;
  • O consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  • Tomar qualquer sedativo, opioide ou medicamento para dormir;
  • Transtorno psiquiátrico ou neurológico;
  • Alérgico a ciprofol, propofol ou soja, ou história familiar de hipertermia maligna;
  • Disfunção hepática e renal grave;
  • Duração da operação < 2 horas;
  • Encaminhamento à unidade de terapia intensiva com cateter traqueal;
  • Ter participado neste estudo ou em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ciprofol
Anestesia intravenosa total à base de ciprofol é administrada para manutenção da anestesia geral
O grupo Ciprofol será iniciado e mantido em anestesia venosa total com ciprofol e remifentanil
Outros nomes:
  • HSK3486
Experimental: Grupo propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol é administrada para manutenção da anestesia geral
O grupo Propofol será iniciado e mantido anestesia venosa total com propofol e remifentanil
Outros nomes:
  • 2,6-diisopropilfenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no primeiro dia de pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 no 2º dia de pós-operatório
Prazo: 2º dia de pós-operatório
A qualidade de vida será avaliada por meio da pontuação do questionário Quality of Recovery (QoR)-15 no segundo dia pós-operatório (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, quanto maior a pontuação, melhor o resultado)
2º dia de pós-operatório
Incidência de dor de injeção
Prazo: durante a indução anestésica
Registre a incidência de dor de injeção (sim ou não)
durante a indução anestésica
Alteração hemodinâmica
Prazo: Durante a operação
Registre a pressão arterial média (PAM) em diferentes pontos, inclusive antes da indução, após a indução, imediatamente após a intubação, no início da cirurgia, no final da anestesia, imediatamente após a extubação e antes de sair da sala
Durante a operação
Agentes vasoativos
Prazo: desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Porcentagem de pacientes que necessitaram de agentes vasoativos durante a anestesia
desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
Tempo de extubação traqueal
Prazo: Da interrupção da infusão de ciprofol ou propofol ao despertar e retirada do tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
Tempo desde a cessação dos anestésicos principais até a extubação traqueal
Da interrupção da infusão de ciprofol ou propofol ao despertar e retirada do tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
Monitorado pela escala de sedação chamada Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação varia de 1 a 7
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
pontuação da dor pós-operatória medida pela pontuação VAS (Escala Visual Analógica) de 11 pontos (mínimo: 0, máximo: 10, quanto menor a pontuação, menor a dor)
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados pela pontuação PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (não: 0, vômito: 4)
Imediatamente após acordar, aproximadamente 1 hora após a cirurgia
Primeiro tempo de escape
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia, aproximadamente 24 horas
Registre o primeiro tempo de exaustão Após a operação
24 horas após o término da cirurgia, aproximadamente 24 horas
Internação hospitalar
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
dias de internação
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
Várias complicações ocorreram durante a internação
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
Acontecimento adverso
Prazo: Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias
Porcentagem de eventos adversos ocorridos durante a internação
Do término da cirurgia até a alta hospitalar, em média 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciprofol

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