Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ciprofol-baserad och propofol-baserad total intravenös anestesi på postoperativ återhämtningskvalitet

6 april 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital

Jämförelse av Ciprofol-baserad och Propofol-baserad total intravenös anestesi på postoperativ återhämtningskvalitet hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi

Ciprofol är ett nytt 2,6-disubstituerat fenolderivat och har visat sig ha mycket högre styrka och tätare bindning mot ɣ-aminosmörsyra typ A (GABAA) receptor samtidigt som det bibehåller en snabb insättning och återhämtningstid jämfört med propofol. Förutom lägre incidens av hypotoni och andningsdepression, har den ingen injektionssmärta och infusionssyndrom jämfört med propofol. Det finns ännu ingen studie för att undersöka övergripande postoperativ funktionell återhämtning hos patienter som får total intravenös anestesi (TIVA) med ciprofol. Men enligt studien är tidig kvalitet på återhämtningen enligt QoR-15 poäng associerad med en månads postoperativa komplikationer efter elektiv kirurgi. Därför är syftet med denna studie att fastställa om det finns någon skillnad i kvaliteten på postoperativ återhämtning mellan ciprofolbaserad och propofolbaserad TIVA hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi. QoR-15 frågeformulärpoäng, smärta, illamående/kräkningar och frekvensen av komplikationer utvärderas och jämförs mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haopeng Zhang
        • Underutredare:
          • Wanwan Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv gastrointestinal kirurgi under endotrakeal intubation och generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering: I till III;
  • Ålder ≥ 60 år, BMI < 30 kg/m2;
  • Omedvetet tal audiovisuell funktionsnedsättning eller oförmögen att samarbeta;
  • Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Tar något lugnande medel, opioid eller sömnmedel;
  • Psykiatrisk eller neurologisk störning;
  • Allergisk mot ciprofol, propofol eller soja, eller en familjehistoria av malign hypertermi;
  • Allvarlig lever- och njurfunktion;
  • Drifttid < 2 timmar;
  • Planera till intensivvårdsavdelningen med trakealkateter;
  • Har deltagit i denna studie eller andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofol grupp
Ciprofolbaserad total intravenös anestesi ges för underhåll av allmän anestesi
Läkemedel: Ciprofol
Ciprofolgruppen kommer att startas och bibehållas total intravenös anestesi med ciprofol och remifentanil
Andra namn:
  • HSK3486
Experimentell: Propofol grupp
Propofolbaserad total intravenös anestesi ges för underhåll av allmän anestesi
Läkemedel: Propofol
Propofolgruppen kommer att startas och bibehållas total intravenös anestesi med propofol och remifentanil
Andra namn:
  • 2,6-diisopropylfenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulärpoäng vid postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulärpoäng på postoperativ dag 1 (minsta värde: 0, maxvärde: 150, ju högre poäng, desto bättre resultat)
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulärpoäng vid postoperativ dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Quality of Recovery(QoR)-15 frågeformulärpoäng på postoperativ dag 2 (minsta värde: 0, maxvärde: 150, ju högre poäng, desto bättre resultat)
Postoperativ dag 2
Förekomst av injektionssmärta
Tidsram: under anestesiinduktion
Registrera förekomsten av injektionssmärta (ja eller nej)
under anestesiinduktion
Hemodynamisk förändring
Tidsram: Under operationen
Registrera medelartärtrycket (MAP) vid olika punkter, inklusive före induktion, efter induktion, omedelbart efter intubation, i början av operationen, i slutet av anestesin, omedelbart efter extubation och innan du lämnar rummet
Under operationen
Vasoaktiva medel
Tidsram: från operationsstart till operationsslut
Andel av patienterna behövde vasoaktiva medel under anestesi
från operationsstart till operationsslut
Trakeal extubationstid
Tidsram: Från att avbryta infusionen med ciprofol eller propofol till uppvaknande och tillbakadragande av trakealtuben, cirka 30 minuter
Tid från upphörande av huvudbedövningsmedel till trakeal extubation
Från att avbryta infusionen med ciprofol eller propofol till uppvaknande och tillbakadragande av trakealtuben, cirka 30 minuter
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
Övervakas av sederingsskalan som kallas Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS är en medicinsk skala som används för att mäta graden av agitation eller sedering hos en person. Poängen varierar från 1 till 7
Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
postoperativ smärtpoäng mätt med 11-punkts VAS-poäng (Visual Analogue Scale) (minst: 0, maximum: 10, ju lägre poäng, desto mindre smärta)
Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar kommer att utvärderas med PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) poäng (nr: 0, kräkningar: 4)
Omedelbart efter vaken, cirka 1 timme efter operationen
Första avgastiden
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation, cirka 24 timmar
Registrera den första avgastiden efter operationen
24 timmar efter avslutad operation, cirka 24 timmar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
dagars sjukhusvistelse
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Olika komplikationer inträffade under sjukhusvistelsen
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Biverkning
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar
Procentandel av biverkningar inträffade under sjukhusvistelse
Från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Studiestol: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20222308-C-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera