Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la anestesia intravenosa total basada en ciprofol y basada en propofol en la calidad de la recuperación postoperatoria

6 de abril de 2024 actualizado por: Xijing Hospital

Comparación de la anestesia intravenosa total basada en ciprofol y basada en propofol sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía gastrointestinal

El ciprofol es un nuevo derivado de fenol disustituido en 2,6 y se ha demostrado que tiene una potencia mucho mayor y una unión más estrecha con el receptor del ácido ɣ-aminobutírico tipo A (GABAA) al mismo tiempo que mantiene un tiempo de inicio y recuperación rápido en comparación con el propofol. Excepto por una menor incidencia de hipotensión y depresión respiratoria, no presenta dolor por inyección ni síndrome de infusión en comparación con propofol. Todavía no hay ningún estudio para investigar la recuperación funcional postoperatoria general en pacientes que reciben anestesia intravenosa total (TIVA) usando ciprofol. Sin embargo, según el estudio, la calidad de recuperación temprana según la puntuación QoR-15 se asocia con complicaciones posoperatorias al mes después de la cirugía electiva. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia en la calidad de la recuperación postoperatoria entre la TIVA basada en ciprofol y la basada en propofol en pacientes ancianos sometidos a cirugía gastrointestinal. La puntuación del cuestionario QoR-15, el dolor, las náuseas/vómitos y la frecuencia de complicaciones se evalúan y comparan entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haopeng Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Wanwan Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía digestiva electiva bajo intubación endotraqueal y anestesia general
  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I a III;
  • Edad ≥ 60 años, IMC < 30 kg/m2;
  • Deterioro audiovisual del habla inconsciente o incapaz de cooperar;
  • Se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tomar cualquier medicamento sedante, opioide o que ayude a dormir;
  • trastorno psiquiátrico o neurológico;
  • Alérgico al ciprofol, propofol o soja, o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
  • Disfunción hepática y renal grave;
  • Duración de la operación < 2 horas;
  • Plan a la unidad de cuidados intensivos con catéter traqueal;
  • Haber participado en este estudio u otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ciprofol
Se administra anestesia intravenosa total a base de ciprofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Droga: Ciprofol
Se iniciará grupo Ciprofol y se mantendrá anestesia total intravenosa con ciprofol y remifentanilo
Otros nombres:
  • HSK3486
Experimental: Grupo propofol
Se administra anestesia intravenosa total a base de propofol para el mantenimiento de la anestesia general.
Droga: Propofol
Se iniciará grupo propofol y se mantendrá anestesia total endovenosa con propofol y remifentanilo
Otros nombres:
  • 2,6-diisopropilfenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR) -15 en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR)-15 en el día postoperatorio 1 (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR) -15 en el día 2 posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
La calidad de vida se evaluará utilizando la puntuación del cuestionario Quality of Recovery (QoR)-15 en el día postoperatorio 2 (valor mínimo: 0, valor máximo: 150, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado)
Postoperatorio día 2
Incidencia de dolor por inyección
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
Registre la incidencia del dolor por inyección (sí o no)
durante la inducción de la anestesia
Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Registrar la presión arterial media (PAM) en diferentes puntos, incluso antes de la inducción, después de la inducción, inmediatamente después de la intubación, al comienzo de la cirugía, al final de la anestesia, inmediatamente después de la extubación y antes de salir de la habitación
Durante la operacion
Agentes vasoactivos
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Porcentaje de pacientes que necesitaron agentes vasoactivos durante la anestesia
desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
Tiempo de extubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la infusión de ciprofol o propofol hasta despertar y retirar el tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
Tiempo desde el cese de los anestésicos principales hasta la extubación traqueal
Desde la interrupción de la infusión de ciprofol o propofol hasta despertar y retirar el tubo traqueal, aproximadamente 30 minutos
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
Monitorizado por la escala de sedación denominada Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS es una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación de una persona. La puntuación va de 1 a 7
Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
puntuación de dolor posoperatorio medida por la puntuación VAS (escala visual analógica) de 11 puntos (mínimo: 0, máximo: 10, cuanto más baja es la puntuación, menos dolor)
Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluarán mediante la puntuación PONV (náuseas y vómitos posoperatorios) (no: 0, vómito: 4)
Inmediatamente después de despertar, aproximadamente 1 hora después de la cirugía
Primer tiempo de escape
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía, aproximadamente 24 horas
Registre el primer tiempo de escape después de la operación
24 horas después de finalizada la cirugía, aproximadamente 24 horas
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
días de estancia hospitalaria
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
Varias complicaciones ocurrieron durante la hospitalización.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días
Porcentaje de eventos adversos ocurridos durante la hospitalización
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un promedio de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20222308-C-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir