Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op ciprofol gebaseerde en op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie op postoperatieve kwaliteit van herstel

6 april 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Vergelijking van op ciprofol gebaseerde en op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij oudere patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan

Ciprofol is een nieuw 2,6-digesubstitueerd fenolderivaat en het is bewezen dat het een veel hogere potentie en sterkere binding aan de ɣ-aminoboterzuur type A (GABAA)-receptor heeft, terwijl het een snelle start en hersteltijd behoudt in vergelijking met propofol. Behalve een lagere incidentie van hypotensie en ademhalingsdepressie, heeft het geen injectiepijn en infusiesyndroom in vergelijking met propofol. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het algehele postoperatieve functionele herstel bij patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) krijgen met behulp van ciprofol. Volgens onderzoek wordt de vroege kwaliteit van herstel volgens de QoR-15-score echter geassocieerd met postoperatieve complicaties van een maand na electieve chirurgie. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of er enig verschil is in de kwaliteit van postoperatief herstel tussen ciprofol-gebaseerde en propofol-gebaseerde TIVA bij oudere patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. De QoR-15-vragenlijstscore, pijn, misselijkheid/braken en de frequentie van complicaties worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haopeng Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Wanwan Yang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve gastro-intestinale chirurgie ondergaan onder endotracheale intubatie en algemene anesthesie
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I tot III;
  • Leeftijd ≥ 60 jaar, BMI < 30 kg/m2;
  • Onbewuste spraak audiovisuele beperking of niet kunnen meewerken;
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van kalmerende middelen, opioïden of slaapmiddelen;
  • Psychiatrische of neurologische aandoening;
  • Allergisch voor ciprofol, propofol of soja, of een familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen;
  • Bedrijfsduur < 2 uur;
  • Plan naar de intensive care met tracheale katheter;
  • Hebben deelgenomen aan deze studie of andere klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofol-groep
Totale intraveneuze anesthesie op basis van ciprofol wordt gegeven om de algemene anesthesie in stand te houden
Geneesmiddel: Ciprofol
Ciprofol-groep zal worden gestart en onderhouden met totale intraveneuze anesthesie met ciprofol en remifentanil
Andere namen:
  • HSK3486
Experimenteel: Propofol groep
Totale intraveneuze anesthesie op basis van propofol wordt gegeven om de algemene anesthesie in stand te houden
Geneesmiddel: Propofol
Propofolgroep zal worden gestart en onderhouden met totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil
Andere namen:
  • 2,6-diisopropylfenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery(QoR)-15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van Quality of Recovery (QoR) -15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 1 (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat)
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery(QoR)-15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Quality of Recovery (QoR)-15 vragenlijstscore op postoperatieve dag 2 (minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 150, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat).
Postoperatieve dag 2
Incidentie van injectiepijn
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie
Noteer de incidentie van injectiepijn (ja of nee)
tijdens anesthesie-inductie
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Noteer de gemiddelde arteriële druk (MAP) op verschillende punten, inclusief vóór inductie, na inductie, onmiddellijk na intubatie, aan het begin van de operatie, aan het einde van de anesthesie, onmiddellijk na extubatie en voordat u de kamer verlaat
Tijdens de operatie
Vasoactieve middelen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Percentage patiënten had vasoactieve middelen nodig tijdens anesthesie
vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Tracheale extubatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het stoppen van de ciprofol- of propofolinfusie tot het ontwaken en terugtrekken van de tracheatube, ongeveer 30 minuten
Tijd vanaf stopzetting van hoofdanesthesie tot tracheale extubatie
Vanaf het stoppen van de ciprofol- of propofolinfusie tot het ontwaken en terugtrekken van de tracheatube, ongeveer 30 minuten
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
Gecontroleerd door de sedatieschaal genaamd Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS is een medische schaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een persoon te meten. De score varieert van 1 tot 7
Onmiddellijk na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
postoperatieve pijnscore gemeten door 11-punts VAS-score (Visual Analogue Scale) (minimum: 0, maximum: 10, hoe lager de score, hoe minder pijn)
Direct na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Direct na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken worden beoordeeld aan de hand van de PONV-score (Post Operative Nausea And Braken) (nee: 0, braken: 4)
Direct na het ontwaken, ongeveer 1 uur na de operatie
Eerste uitlaattijd
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie, ongeveer 24 uur
Noteer de eerste uitlaattijd na de operatie
24 uur na het einde van de operatie, ongeveer 24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
dagen ziekenhuisopname
Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Tijdens de ziekenhuisopname deden zich verschillende complicaties voor
Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen
Percentage bijwerkingen opgetreden tijdens ziekenhuisopname
Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20222308-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciprofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren