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Vergleich der Ciprofol-basierten und Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie auf die postoperative Erholungsqualität

6. April 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Vergleich von Ciprofol-basierter und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie auf die postoperative Erholungsqualität bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Ciprofol ist ein neuartiges 2,6-disubstituiertes Phenolderivat und hat nachweislich eine viel höhere Wirksamkeit und eine engere Bindung an den ɣ-Aminobuttersäuretyp A (GABAA)-Rezeptor, während es im Vergleich zu Propofol eine schnelle Wirkungs- und Erholungszeit beibehält. Außer einem geringeren Auftreten von Hypotonie und Atemdepression hat es im Vergleich zu Propofol keinen Injektionsschmerz und kein Infusionssyndrom. Es gibt noch keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen funktionellen Erholung bei Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Ciprofol erhalten. Laut Studie ist die frühe Qualität der Genesung gemäß QoR-15-Score jedoch mit postoperativen Komplikationen nach einem Monat nach elektiven Eingriffen verbunden. Daher ist der Zweck dieser Studie festzustellen, ob es bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, einen Unterschied in der Qualität der postoperativen Genesung zwischen Ciprofol-basierter und Propofol-basierter TIVA gibt. Der QoR-15-Fragebogen-Score, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und die Häufigkeit von Komplikationen werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haopeng Zhang
        • Unterermittler:
          • Wanwan Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unter endotrachealer Intubation und Vollnarkose unterziehen
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): I bis III;
  • Alter ≥ 60 Jahre, BMI < 30 kg/m2;
  • Unbewusste sprachliche audiovisuelle Beeinträchtigung oder Kooperationsunfähigkeit;
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Beruhigungsmitteln, Opioiden oder Schlafmitteln;
  • Psychiatrische oder neurologische Störung;
  • Allergisch gegen Ciprofol, Propofol oder Soja oder maligne Hyperthermie in der Familienanamnese;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Betriebsdauer < 2 Stunden;
  • Plan zur Intensivstation mit Trachealkatheter;
  • An dieser Studie oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird eine Ciprofol-basierte totale intravenöse Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Ciprofol
Die Ciprofol-Gruppe wird mit einer totalen intravenösen Anästhesie mit Ciprofol und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten
Andere Namen:
  • HSK3486
Experimental: Propofol-Gruppe
Zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Gruppe wird mit einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol und Remifentanil begonnen und aufrechterhalten
Andere Namen:
  • 2,6-Diisopropylphenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Score am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Scores am postoperativen Tag 1 bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogen-Score am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Recovery (QoR)-15-Fragebogenscores am 2. postoperativen Tag bewertet (Mindestwert: 0, Maximalwert: 150, je höher der Score, desto besser das Ergebnis)
Postoperativer Tag 2
Auftreten von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Erfassen Sie das Auftreten von Injektionsschmerzen ( ja oder nein)
während der Narkoseeinleitung
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Während der Operation
Notieren Sie den mittleren arteriellen Druck (MAP) an verschiedenen Punkten, einschließlich vor der Induktion, nach der Induktion, unmittelbar nach der Intubation, zu Beginn der Operation, am Ende der Anästhesie, unmittelbar nach der Extubation und vor dem Verlassen des Raumes
Während der Operation
Vasoaktive Mittel
Zeitfenster: von OP-Beginn bis OP-Ende
Prozentsatz der Patienten, die während der Anästhesie vasoaktive Mittel benötigten
von OP-Beginn bis OP-Ende
Tracheale Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Absetzen der Ciprofol- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen und Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Zeit vom Absetzen der Hauptnarkose bis zur Trachealextubation
Vom Absetzen der Ciprofol- oder Propofol-Infusion bis zum Erwachen und Entfernen des Trachealtubus etwa 30 Minuten
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, etwa 1 Stunde nach der Operation
Überwacht durch die Sedierungsskala namens Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS ist eine medizinische Skala zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus einer Person. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7
Unmittelbar nach dem Aufwachen, etwa 1 Stunde nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
postoperativer Schmerz-Score gemessen anhand des 11-Punkte-VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (Minimum: 0, Maximum: 10, je niedriger der Score, desto weniger Schmerzen)
Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand des PONV-Scores (Post Operative Übelkeit und Erbrechen) bewertet (Nr: 0, Erbrechen: 4)
Unmittelbar nach dem Aufwachen, ca. 1 Stunde nach der Operation
Erste Auspuffzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende, ca. 24 Stunden
Zeichnen Sie die erste Absaugzeit nach der Operation auf
24 Stunden nach Operationsende, ca. 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Während des Krankenhausaufenthaltes traten verschiedene Komplikationen auf
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222308-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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