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術後の回復の質に対するシプロフォールベースとプロポフォールベースの全静脈麻酔の比較

2024年4月6日 更新者:Xijing Hospital

胃腸手術を受ける高齢患者の術後回復の質に対するシプロフォールベースとプロポフォールベースの全静脈麻酔の比較

シプロフォールは新規の 2,6-二置換フェノール誘導体であり、プロポフォールと比較して迅速な開始時間と回復時間を維持しながら、γ-アミノ酪酸 A 型 (GABAA) 受容体に対してはるかに高い効力とより緊密な結合を有することが証明されています。 低血圧と呼吸抑制の発生率が低いことを除けば、プロポフォールと比較して注射痛や注入症候群はありません。 シプロフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) を受けた患者の術後の全体的な機能回復を調査する研究はまだありません。 しかし、調査によると、QoR-15 スコアによる早期の回復の質は、待機手術後の 1 か月の術後合併症と関連しています。 したがって、この研究の目的は、胃腸手術を受ける高齢患者において、シプロフォールベースとプロポフォールベースの TIVA の間で術後回復の質に違いがあるかどうかを判断することです。 QoR-15 アンケート スコア、痛み、吐き気/嘔吐、および合併症の頻度を評価し、2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Haopeng Zhang
        • 副調査官:
          • Wanwan Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -気管内挿管および全身麻酔下で選択的消化管手術を受ける患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類: I から III。
  • 年齢≧60歳、BMI<30kg/m2;
  • 無意識の言語視聴覚障害または協力できない;
  • インフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 鎮静剤、オピオイド、または睡眠補助薬を服用している;
  • 精神障害または神経障害;
  • シプロフォール、プロポフォールまたは大豆に対するアレルギー、または悪性高熱症の家族歴;
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害;
  • 操作時間 < 2 時間;
  • 気管カテーテルを備えた集中治療室への計画。
  • -この研究または他の臨床研究に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シプロフォール群
全身麻酔を維持するために、シプロフォール ベースの全静脈麻酔が行われます。
シプロフォールグループは、シプロフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します
他の名前:
  • HSK3486
実験的:プロポフォール群
全身麻酔を維持するために、プロポフォールベースの全静脈麻酔が行われます
プロポフォールグループは、プロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します
他の名前:
  • 2,6-ジイソプロピルフェノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の回復の質(QoR)-15アンケートスコア
時間枠:術後1日目
生活の質は、術後1日目のQuality of Recovery(QoR)-15アンケートスコアを使用して評価されます(最小値: 0、最大値: 150、スコアが高いほど良い結果)
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2日目の回復の質(QoR)-15アンケートスコア
時間枠:術後2日目
生活の質は、術後2日目のQuality of Recovery(QoR)-15アンケートスコアを使用して評価されます (最小値: 0、最大値: 150、スコアが高いほど結果が良い)
術後2日目
注射痛の発生率
時間枠:麻酔導入中
注射による痛みの発生率を記録します (はいまたはいいえ)
麻酔導入中
血行動態の変化
時間枠:手術中
誘導前、誘導後、挿管直後、手術開始時、麻酔終了時、抜管直後、部屋を出る前など、さまざまな時点で平均動脈圧 (MAP) を記録します。
手術中
血管作動薬
時間枠:手術開始から手術終了まで
麻酔中に血管作用薬を必要とした患者の割合
手術開始から手術終了まで
気管抜管時間
時間枠:シプロフォールまたはプロポフォール注入の停止から覚醒および気管チューブの抜去まで、約 30 分
主麻酔終了から気管抜管までの時間
シプロフォールまたはプロポフォール注入の停止から覚醒および気管チューブの抜去まで、約 30 分
術後鎮静スコア
時間枠:起床直後、術後約1時間
Sedation-Agitation Scale (SAS) と呼ばれる鎮静スケールによって監視されます。 SAS は、人の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケールです。スコアの範囲は 1 ~ 7 です。
起床直後、術後約1時間
術後疼痛スコア
時間枠:起床直後、術後約1時間
11ポイントのVAS(Visual Analogue Scale)スコアで測定した術後疼痛スコア(最小:0、最大:10、スコアが低いほど痛みが少ない)
起床直後、術後約1時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:起床直後、術後約1時間
術後の吐き気と嘔吐は、PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) スコアで評価されます (いいえ: 0、嘔吐: 4)
起床直後、術後約1時間
最初の排気時間
時間枠:手術終了後24時間、約24時間
操作後の最初の排気時間を記録する
手術終了後24時間、約24時間
入院
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
入院日数
手術終了から退院まで平均7日
術後合併症
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
入院中に発生したさまざまな合併症
手術終了から退院まで平均7日
有害事象
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
入院中に発生した有害事象の割合
手術終了から退院まで平均7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Haopeng Zhang、Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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