術後の回復の質に対するシプロフォールベースとプロポフォールベースの全静脈麻酔の比較
2024年4月6日 更新者:Xijing Hospital
胃腸手術を受ける高齢患者の術後回復の質に対するシプロフォールベースとプロポフォールベースの全静脈麻酔の比較
シプロフォールは新規の 2,6-二置換フェノール誘導体であり、プロポフォールと比較して迅速な開始時間と回復時間を維持しながら、γ-アミノ酪酸 A 型 (GABAA) 受容体に対してはるかに高い効力とより緊密な結合を有することが証明されています。
低血圧と呼吸抑制の発生率が低いことを除けば、プロポフォールと比較して注射痛や注入症候群はありません。
シプロフォールを使用した全静脈麻酔 (TIVA) を受けた患者の術後の全体的な機能回復を調査する研究はまだありません。
しかし、調査によると、QoR-15 スコアによる早期の回復の質は、待機手術後の 1 か月の術後合併症と関連しています。
したがって、この研究の目的は、胃腸手術を受ける高齢患者において、シプロフォールベースとプロポフォールベースの TIVA の間で術後回復の質に違いがあるかどうかを判断することです。
QoR-15 アンケート スコア、痛み、吐き気/嘔吐、および合併症の頻度を評価し、2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wanwan Yang
- 電話番号:029-84775343
- メール:yangwanwan2017@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Haopeng Zhang
- 電話番号:029-84775343
- メール:haopeng.zhang@foxmail.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト:
- Wanwan Yang
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Xijing Hospital
-
コンタクト:
- Wanwan Yang
- 電話番号:029-84775343
- メール:yangwanwan2017@163.com
-
主任研究者:
- Haopeng Zhang
-
副調査官:
- Wanwan Yang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -気管内挿管および全身麻酔下で選択的消化管手術を受ける患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類: I から III。
- 年齢≧60歳、BMI<30kg/m2;
- 無意識の言語視聴覚障害または協力できない;
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 鎮静剤、オピオイド、または睡眠補助薬を服用している;
- 精神障害または神経障害;
- シプロフォール、プロポフォールまたは大豆に対するアレルギー、または悪性高熱症の家族歴;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害;
- 操作時間 < 2 時間;
- 気管カテーテルを備えた集中治療室への計画。
- -この研究または他の臨床研究に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シプロフォール群
全身麻酔を維持するために、シプロフォール ベースの全静脈麻酔が行われます。
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シプロフォールグループは、シプロフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します
他の名前:
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実験的:プロポフォール群
全身麻酔を維持するために、プロポフォールベースの全静脈麻酔が行われます
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プロポフォールグループは、プロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔を開始し、維持します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目の回復の質(QoR)-15アンケートスコア
時間枠:術後1日目
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生活の質は、術後1日目のQuality of Recovery(QoR)-15アンケートスコアを使用して評価されます(最小値: 0、最大値: 150、スコアが高いほど良い結果)
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2日目の回復の質(QoR)-15アンケートスコア
時間枠:術後2日目
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生活の質は、術後2日目のQuality of Recovery(QoR)-15アンケートスコアを使用して評価されます (最小値: 0、最大値: 150、スコアが高いほど結果が良い)
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術後2日目
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注射痛の発生率
時間枠:麻酔導入中
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注射による痛みの発生率を記録します (はいまたはいいえ)
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麻酔導入中
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血行動態の変化
時間枠:手術中
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誘導前、誘導後、挿管直後、手術開始時、麻酔終了時、抜管直後、部屋を出る前など、さまざまな時点で平均動脈圧 (MAP) を記録します。
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手術中
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血管作動薬
時間枠:手術開始から手術終了まで
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麻酔中に血管作用薬を必要とした患者の割合
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手術開始から手術終了まで
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気管抜管時間
時間枠:シプロフォールまたはプロポフォール注入の停止から覚醒および気管チューブの抜去まで、約 30 分
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主麻酔終了から気管抜管までの時間
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シプロフォールまたはプロポフォール注入の停止から覚醒および気管チューブの抜去まで、約 30 分
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術後鎮静スコア
時間枠:起床直後、術後約1時間
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Sedation-Agitation Scale (SAS) と呼ばれる鎮静スケールによって監視されます。
SAS は、人の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケールです。スコアの範囲は 1 ~ 7 です。
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起床直後、術後約1時間
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術後疼痛スコア
時間枠:起床直後、術後約1時間
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11ポイントのVAS(Visual Analogue Scale)スコアで測定した術後疼痛スコア(最小:0、最大:10、スコアが低いほど痛みが少ない)
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起床直後、術後約1時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:起床直後、術後約1時間
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術後の吐き気と嘔吐は、PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) スコアで評価されます (いいえ: 0、嘔吐: 4)
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起床直後、術後約1時間
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最初の排気時間
時間枠:手術終了後24時間、約24時間
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操作後の最初の排気時間を記録する
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手術終了後24時間、約24時間
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入院
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
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入院日数
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手術終了から退院まで平均7日
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術後合併症
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
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入院中に発生したさまざまな合併症
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手術終了から退院まで平均7日
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有害事象
時間枠:手術終了から退院まで平均7日
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入院中に発生した有害事象の割合
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手術終了から退院まで平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Haopeng Zhang、Air Force Military Medical University, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Bakhtiari E, Mousavi SH, Gharavi Fard M. Pharmacological control of pain during propofol injection: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):889-899. doi: 10.1080/17512433.2021.1919084. Epub 2021 Jun 1.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。