此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

以环丙酚为基础与以丙泊酚为基础的全静脉麻醉对术后恢复质量的比较

2024年4月6日 更新者：Xijing Hospital

以环丙酚为基础与以丙泊酚为基础的全静脉麻醉对老年胃肠手术患者术后恢复质量的比较

Ciprofol 是一种新型的 2,6-二取代苯酚衍生物，经证明与异丙酚相比，它具有更高的效力和更紧密地结合 ɣ-氨基丁酸 A 型 (GABAA) 受体，同时保持快速的起效和恢复时间。 与异丙酚相比，除低血压和呼吸抑制发生率较低外，无注射痛和输液综合征。 尚无研究调查使用环丙酚接受全静脉麻醉 (TIVA) 的患者的术后整体功能恢复情况。 然而，根据研究，根据 QoR-15 评分的早期恢复质量与择期手术后一个月的术后并发症有关。 因此，本研究的目的是确定在接受胃肠道手术的老年患者中，基于环丙酚和基于异丙酚的 TIVA 的术后恢复质量是否存在差异。 评估并比较两组之间的 QoR-15 问卷评分、疼痛、恶心/呕吐和并发症发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
          • Wanwan Yang
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 尚未招聘
        • Xijing Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haopeng Zhang
        • 副研究员：
          • Wanwan Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在气管插管和全身麻醉下接受择期胃肠手术的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类：I 至 III；
  • 年龄≥60岁，BMI<30kg/m2；
  • 无意识言语视听障碍或不能合作；
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 服用任何镇静剂、阿片类药物或助眠药物；
  • 精神或神经障碍；
  • 对环丙酚、异丙酚或大豆过敏，或有恶性高热家族史；
  • 严重的肝肾功能不全；
  • 操作时间<2小时；
  • 计划带气管导管到重症监护室；
  • 曾参加过本研究或其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环丙酚组
以环丙酚为基础的全静脉麻醉用于全身麻醉的维持
药品：环丙酚
环丙酚组开始并维持环丙酚和瑞芬太尼全静脉麻醉
其他名称：
  • HSK3486
实验性的：异丙酚组
以异丙酚为基础的全静脉麻醉用于全身麻醉的维持
药品：异丙酚
异丙酚组开始并维持异丙酚和瑞芬太尼全静脉麻醉
其他名称：
  • 2,6-二异丙基苯酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1 天恢复质量 (QoR)-15 问卷评分
大体时间：术后第 1 天
生活质量将在术后第1天使用恢复质量（QoR）-15问卷评分进行评估（最小值：0，最大值：150，分数越高，结果越好）
术后第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 2 天恢复质量 (QoR)-15 问卷评分
大体时间：术后第2天
生活质量将在术后第2天使用恢复质量（QoR）-15问卷评分进行评估（最小值：0，最大值：150，分数越高，结果越好）
术后第2天
注射疼痛的发生率
大体时间：麻醉诱导期间
记录注射疼痛的发生率（是或否）
麻醉诱导期间
血流动力学改变
大体时间：手术过程中
记录不同时间点的平均动脉压（MAP），包括诱导前、诱导后、插管后即刻、手术开始时、麻醉结束时、拔管后即刻、离开房间前
手术过程中
血管活性剂
大体时间：从手术开始到手术结束
麻醉期间需要血管活性药物的患者百分比
从手术开始到手术结束
气管拔管时间
大体时间：从停止环丙酚或异丙酚输注到苏醒拔气管导管，约30分钟
停止主要麻醉药至气管拔管时间
从停止环丙酚或异丙酚输注到苏醒拔气管导管，约30分钟
术后镇静评分
大体时间：清醒后即刻，手术后约1小时
由称为镇静激越量表 (SAS) 的镇静量表监测。 SAS 是一种医学量表，用于衡量一个人的激越或镇静水平。评分范围为 1 至 7
清醒后即刻，手术后约1小时
术后疼痛评分
大体时间：醒来后立即，手术后约 1 小时
通过 11 点 VAS（视觉模拟量表）评分测量的术后疼痛评分（最低：0，最高：10，分数越低，疼痛越轻）
醒来后立即，手术后约 1 小时
术后恶心呕吐
大体时间：醒来后立即，手术后约 1 小时
术后恶心和呕吐将通过 PONV（术后恶心和呕吐）评分进行评估（无：0，呕吐：4）
醒来后立即，手术后约 1 小时
首次排气时间
大体时间：手术结束后24小时，约24小时
操作后记录第一次排气时间
手术结束后24小时，约24小时
住院
大体时间：从手术结束到出院，平均7天
住院天数
从手术结束到出院，平均7天
术后并发症
大体时间：从手术结束到出院，平均7天
住院期间出现各种并发症
从手术结束到出院，平均7天
不良事件
大体时间：从手术结束到出院，平均7天
住院期间发生不良事件的百分比
从手术结束到出院，平均7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

调查人员

  • 学习椅：Haopeng Zhang、Air Force Military Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月24日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月6日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20222308-C-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅