- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05843383
Сравнение тотальной внутривенной анестезии на основе ципрофола и пропофола на послеоперационное качество восстановления
6 апреля 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Сравнение тотальной внутривенной анестезии на основе ципрофола и пропофола на качество послеоперационного восстановления у пожилых пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте
Ципрофол является новым производным 2,6-дизамещенного фенола, и доказано, что он обладает гораздо более высокой активностью и более плотным связыванием с рецептором α-аминомасляной кислоты типа А (ГАМК), сохраняя при этом быстрое начало действия и время восстановления по сравнению с пропофолом.
За исключением более низкой частоты гипотонии и угнетения дыхания, он не вызывает инъекционной боли и инфузионного синдрома по сравнению с пропофолом.
Пока нет исследований по изучению общего послеоперационного функционального восстановления у пациентов, получающих тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с использованием ципрофола.
Однако, по данным исследования, раннее качество восстановления по шкале QoR-15 связано с развитием послеоперационных осложнений в течение 1 месяца после плановой операции.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, существует ли какая-либо разница в качестве послеоперационного восстановления между TIVA на основе ципрофола и на основе пропофола у пожилых пациентов, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте.
Баллы опросника QoR-15, боль, тошнота/рвота и частота осложнений оцениваются и сравниваются между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanwan Yang
- Номер телефона: 029-84775343
- Электронная почта: yangwanwan2017@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haopeng Zhang
- Номер телефона: 029-84775343
- Электронная почта: haopeng.zhang@foxmail.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wanwan Yang
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Еще не набирают
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wanwan Yang
- Номер телефона: 029-84775343
- Электронная почта: yangwanwan2017@163.com
-
Главный следователь:
- Haopeng Zhang
-
Младший исследователь:
- Wanwan Yang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые операции на желудочно-кишечном тракте под эндотрахеальной интубацией и общей анестезией
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA): от I до III;
- Возраст ≥ 60 лет, ИМТ < 30 кг/м2;
- Бессознательное аудиовизуальное нарушение речи или неспособность к сотрудничеству;
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- прием любых седативных, опиоидных или снотворных препаратов;
- Психиатрическое или неврологическое расстройство;
- Аллергия на ципрофол, пропофол или сою или злокачественная гипертермия в семейном анамнезе;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Продолжительность операции < 2 часов;
- План в отделении интенсивной терапии с трахеальным катетером;
- Участвовали в этом исследовании или других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ципрофол группа
Тотальная внутривенная анестезия на основе ципрофола применяется для поддержания общей анестезии.
|
Группа ципрофола будет начата и будет поддерживаться тотальная внутривенная анестезия ципрофолом и ремифентанилом.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола применяется для поддержания общей анестезии.
|
Группа пропофола будет начата и будет поддерживаться тотальная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества восстановления (QoR)-15 по опроснику на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления (QoR)-15 на 1-й послеоперационный день (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества восстановления (QoR)-15 на 2-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления (QoR)-15 на 2-й послеоперационный день (минимальное значение: 0, максимальное значение: 150, чем выше балл, тем лучше результат).
|
Послеоперационный день 2
|
Инъекционная боль
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
Запишите частоту инъекционной боли (да или нет)
|
во время индукции анестезии
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Во время операции
|
Запишите среднее артериальное давление (САД) в разные моменты, в том числе до индукции, после индукции, сразу после интубации, в начале операции, в конце анестезии, сразу после экстубации и перед выходом из палаты.
|
Во время операции
|
Вазоактивные агенты
Временное ограничение: от начала операции до окончания операции
|
Процент пациентов, нуждающихся в вазоактивных препаратах во время анестезии
|
от начала операции до окончания операции
|
Время экстубации трахеи
Временное ограничение: От прекращения инфузии ципрофола или пропофола до пробуждения и извлечения интубационной трубки примерно 30 минут.
|
Время от прекращения основных анестетиков до экстубации трахеи
|
От прекращения инфузии ципрофола или пропофола до пробуждения и извлечения интубационной трубки примерно 30 минут.
|
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
Контролируется по шкале седации, называемой шкалой седации-возбуждения (SAS).
SAS — это медицинская шкала, используемая для измерения уровня возбуждения или седации человека. Оценка варьируется от 1 до 7.
|
Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
оценка послеоперационной боли по 11-балльной шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) (минимум: 0, максимум: 10, чем ниже балл, тем меньше боль)
|
Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться по шкале PONV (послеоперационная тошнота и рвота) (нет: 0, рвота: 4)
|
Сразу после пробуждения, примерно через 1 час после операции
|
Время первого выхлопа
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции, примерно через 24 часа
|
Запишите первое время выхлопа после операции
|
Через 24 часа после окончания операции, примерно через 24 часа
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
дни пребывания в больнице
|
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
Во время госпитализации возникли различные осложнения.
|
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
Процент нежелательных явлений, возникших во время госпитализации
|
От окончания операции до выписки из стационара в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Bakhtiari E, Mousavi SH, Gharavi Fard M. Pharmacological control of pain during propofol injection: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):889-899. doi: 10.1080/17512433.2021.1919084. Epub 2021 Jun 1.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222308-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .