Siprofoli- ja propofolipohjaisen kokonaisintravenoosianestesian vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta
lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Siprofoli- ja propofolipohjaisen laskimonsisäisen kokonaisanestesian vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus
Siprofoli on uusi 2,6-disubstituoitu fenolijohdannainen, ja sen on osoitettu olevan paljon tehokkaampi ja tiukempi sitoutuminen ɣ-aminovoihappotyypin A (GABAA) -reseptoriin, samalla kun se säilyttää nopean käynnistys- ja palautumisajan verrattuna propofoliin.
Lukuun ottamatta alhaisempaa hypotension ja hengityslaman ilmaantuvuutta, sillä ei ole injektiokipua ja infuusiooireyhtymää propofoliin verrattuna.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta leikkauksen jälkeisen toiminnan yleisen toipumisen tutkimiseksi potilailla, jotka saavat TIVA-anestesiaa käyttäen siprofolia.
Kuitenkin tutkimuksen mukaan varhainen toipumisen laatu QoR-15-pistemäärän mukaan liittyy yhden kuukauden postoperatiivisiin komplikaatioihin elektiivisen leikkauksen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeisen toipumisen laadussa eroa siprofolipohjaisen ja propofolipohjaisen TIVA:n välillä iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus.
QoR-15-kyselylomakkeen pisteet, kipu, pahoinvointi/oksentelu ja komplikaatioiden esiintymistiheys arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanwan Yang
- Puhelinnumero: 029-84775343
- Sähköposti: yangwanwan2017@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haopeng Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775343
- Sähköposti: haopeng.zhang@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanwan Yang
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Ei vielä rekrytointia
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanwan Yang
- Puhelinnumero: 029-84775343
- Sähköposti: yangwanwan2017@163.com
-
Päätutkija:
- Haopeng Zhang
-
Alatutkija:
- Wanwan Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen maha-suolikanavan leikkaus endotrakeaalisessa intubaatiossa ja yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: I–III;
- Ikä ≥ 60 vuotta, BMI < 30 kg/m2;
- Tajuton puheen audiovisuaalinen vajaatoiminta tai yhteistyökyvyttömyys;
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Rauhoittavien, opioidien tai unilääkkeiden ottaminen;
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö;
- allerginen siprofolille, propofolille tai soijalle tai suvussa pahanlaatuista hypertermiaa;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Toiminnan kesto < 2 tuntia;
- Suunnittele tehohoitoyksikköön henkitorven katetrilla;
- ovat osallistuneet tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ciprofoli ryhmä
Siprofolipohjaista suonensisäistä kokonaispuudutusta annetaan yleisanestesian ylläpitämiseksi
|
Siprofoliryhmä käynnistetään ja sitä ylläpidetään suonensisäinen kokonaisanestesia siprofolilla ja remifentaniililla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofoli ryhmä
Propofolipohjaista suonensisäistä kokonaispuudutusta annetaan yleisanestesian ylläpitämiseksi
|
Propofoliryhmä käynnistetään ja sitä ylläpidetään suonensisäinen kokonaisanestesia propofolilla ja remifentaniililla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR) -15 kyselylomakkeen pistemäärä postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Recovery (QoR)-15 kyselylomakkeen pistemäärällä postoperatiivisena päivänä 1 (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR) -15 kyselylomakkeen pisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Elämänlaatua arvioidaan Quality of Recovery (QoR)-15 kyselylomakkeen pistemäärällä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Injektiokivun esiintyvyys
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
Kirjaa injektiokivun esiintyvyys (kyllä tai ei)
|
anestesian induktion aikana
|
|
Hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirjaa keskimääräinen valtimopaine (MAP) eri kohdissa, mukaan lukien ennen induktiota, induktion jälkeen, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen alussa, anestesian lopussa, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja ennen huoneesta poistumista
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vasoaktiiviset aineet
Aikaikkuna: leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Prosenttiosuus potilaista tarvitsi vasoaktiivisia aineita anestesian aikana
|
leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Henkitorven ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Siprofoli- tai propofoli-infuusion lopettamisesta heräämiseen ja henkitorven putken poistamiseen, noin 30 minuuttia
|
Aika pääpuudutuksen lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
Siprofoli- tai propofoli-infuusion lopettamisesta heräämiseen ja henkitorven putken poistamiseen, noin 30 minuuttia
|
|
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Valvotaan sedaatio-asteikolla, jota kutsutaan Sedaation-Agitation Scale (SAS) -asteikko.
SAS on lääketieteellinen asteikko, jolla mitataan henkilön kiihtyneisyyttä tai sedaatiotasoa. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7
|
Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun pistemäärä mitattuna 11 pisteen VAS (Visual Analogue Scale) -pisteillä (minimi: 0, maksimi: 10, mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän kipua)
|
Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan PONV-pisteillä (Post Operative Nausea And Vomiting) (ei: 0, oksentaminen: 4)
|
Välittömästi heräämisen jälkeen, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen poistoaika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, noin 24 tuntia
|
Tallenna ensimmäinen poistoaika toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, noin 24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
sairaalassaolopäiviä
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana ilmeni erilaisia komplikaatioita
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus tapahtui sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campfort M, Cayla C, Lasocki S, Rineau E, Leger M. Early quality of recovery according to QoR-15 score is associated with one-month postoperative complications after elective surgery. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110638. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110638. Epub 2022 Jan 13.
- Jalota L, Kalira V, George E, Shi YY, Hornuss C, Radke O, Pace NL, Apfel CC; Perioperative Clinical Research Core. Prevention of pain on injection of propofol: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Mar 15;342:d1110. doi: 10.1136/bmj.d1110.
- Qin L, Ren L, Wan S, Liu G, Luo X, Liu Z, Li F, Yu Y, Liu J, Wei Y. Design, Synthesis, and Evaluation of Novel 2,6-Disubstituted Phenol Derivatives as General Anesthetics. J Med Chem. 2017 May 11;60(9):3606-3617. doi: 10.1021/acs.jmedchem.7b00254. Epub 2017 Apr 28.
- Bian Y, Zhang H, Ma S, Jiao Y, Yan P, Liu X, Ma S, Xiong Y, Gu Z, Yu Z, Huang C, Miao L. Mass balance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of intravenous HSK3486, a novel anaesthetic, administered to healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jan;87(1):93-105. doi: 10.1111/bcp.14363. Epub 2020 Aug 3.
- Bakhtiari E, Mousavi SH, Gharavi Fard M. Pharmacological control of pain during propofol injection: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Clin Pharmacol. 2021 Jul;14(7):889-899. doi: 10.1080/17512433.2021.1919084. Epub 2021 Jun 1.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20222308-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .