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Thérapie de photobiomodulation pour le traitement des fractures de stress des membres inférieurs dans un cadre d'entraînement militaire (PM12)

13 juillet 2026 mis à jour par: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Utilisation de la thérapie de photobiomodulation pour le traitement des fractures de stress des membres inférieurs dans un cadre d'entraînement militaire

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la thérapie de photobiomodulation (PBMT) en plus de la norme de soins dans le traitement des lésions de stress osseux tibial et métatarsien dans un cadre d'entraînement militaire.

Les participants recevront tous les soins habituels et seront également randomisés pour recevoir une thérapie de photobiomodulation active ou factice. L'efficacité sera évaluée en fonction du temps de retour au travail et des mesures de la douleur et de la fonction.

  • Les participants recevront des soins pendant un maximum de 6 semaines.
  • Les participants bénéficieront d'un suivi pendant 4 mois (ou d'un diplôme/d'un licenciement de la formation, selon la première éventualité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stagiaires ayant un diagnostic de lésions de stress/fracture de stress du tibial médial ou du métatarsien seront recrutés. Les patients qui consentent et s'inscrivent seront randomisés pour recevoir une thérapie physique standard avec (1) une thérapie de photobiomodulation (PBMT) ou (2) une PBMT fictive. Les patients recevront un traitement 3 fois par semaine pendant 6 semaines maximum. Le résultat principal sera le temps de reprendre le travail. Les critères de jugement secondaires incluront des points temporels supplémentaires (3 semaines, 6 semaines, 4 mois) et des mesures PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de la douleur et de la fonction, l'imagerie des membres inférieurs et diverses autres mesures décrites dans le rubrique "Mesure". Les participants seront invités à signaler toute supplémentation minérale et à enregistrer leur activité quotidienne dans un journal. L'analyse de survie sera utilisée pour évaluer le retour au travail entre les bras de traitement avec une censure au-delà de 4 mois.

Des modèles hiérarchiques/multiniveaux longitudinaux avec effets aléatoires seront utilisés pour évaluer les différences entre les bras de traitement pour les mesures de résultats pertinentes. Des analyses de sensibilité seront menées pour prédire les changements dans les mesures au dernier suivi par rapport à la ligne de base, et utiliseront des modèles additifs linéaires généralisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 17 et 64 ans (inclus) ans
  • Termine actuellement une formation de formation individuelle avancée (AIT) à Fort Sam Houston et au moins 6 semaines avant l'obtention du diplôme
  • Diagnostic clinique de lésion/fracture de fatigue métatarsienne ou osseuse tibiale médiale (unilatérale ou bilatérale) par un fournisseur de soins de santé sur la base de critères de diagnostic acceptés, avec confirmation par imagerie diagnostique
  • Capable de lire et de comprendre la langue anglaise à des fins de consentement
  • Capable de s'engager à étudier l'intervention et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Fracture de stress au tibia qui n'est pas médiale (par exemple, antérieure) ou à tout autre endroit que le 5e métatarsien ou le tibia médial
  • Est déjà devenu une lésion/fracture osseuse de stress non syndiqué grave
  • A reçu une aiguille sèche au cours des 4 dernières semaines
  • A reçu une injection de plasma riche en plaquettes (PRP), une injection de corticostéroïdes ou une prolothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic de neuropathie affectant la sensation de douleur
  • Sciatique actuelle ou chronique (radiculopathie lombo-sacrée) entraînant des douleurs chroniques ou intermittentes des membres inférieurs, des engourdissements ou des picotements (tous sous le genou)
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble de l'alimentation (par exemple, boulimie mentale, anorexie mentale, troubles de l'alimentation ou autre trouble de l'alimentation non spécifié)
  • Diagnostic de porphyrie (allergie photo-induite) ou d'eczéma photosensible
  • Diagnostic de maladie auto-immune (par exemple, le lupus)
  • Albinisme
  • Utilisation actuelle de stéroïdes anti-inflammatoires en raison d'un risque accru de lésion liée au stress osseux (BSI) au cours des deux dernières semaines
  • Utilisation actuelle de médicaments associés à une sensibilité à la chaleur ou à la lumière au cours des cinq derniers jours (par exemple, amiodarone, chlorpromazine, doxycycline, hydrochlorothiazide, acide nalidixique, naproxène, piroxicam, tétracycline, thioridazine, voriconazole)
  • Utilisation antérieure ou actuelle (au cours des 2 dernières années) de Depo Provera
  • Utilisation actuelle du stimulateur cardiaque
  • Tatouage dans la zone de traitement en raison de la sensibilité à la thérapie de photobiomodulation (PBMT)
  • Participation simultanée à une autre étude de recherche recevant un traitement pour une lésion de stress/fracture de stress métatarsien ou tibial médial
  • Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'intervention (innocuité du PBMT non établie pendant la grossesse)
  • Diagnostic actuel ou symptômes d'aménorrhée (≥ 6 mois sans menstruation) ou d'oligoménorrhée (seulement 4 à 9 menstruations par an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie standard et thérapie de photobiomodulation
61 Les participants seront randomisés dans ce groupe et recevront une thérapie de photobiomodulation (PBMT) en plus de la thérapie physique standard.
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation avec physiothérapie standard
La thérapie de photobiomodulation (PBMT) sera fournie par une personne formée en plus de la thérapie physique standard. Le traitement sera administré pendant environ 10 à 16 minutes. Les participants seront ensuite invités à se reposer pendant 5 minutes après le traitement.
Autres noms:
  • Omnilux Plus 830
Comparateur factice: Physiothérapie standard et thérapie de photobiomodulation factice
61 Les participants seront randomisés dans ce groupe et recevront une thérapie de photobiomodulation fictive (PBMT) en plus de la thérapie physique standard.
Autre: Thérapie de photobiomodulation factice avec physiothérapie standard
La thérapie par photobiomodulation simulée (PBMT) sera fournie par une personne formée à un endroit donné et avec le même temps et la même fréquence de contact que l'intervention active (PBMT) en plus de la physiothérapie standard. Les participants seront ensuite invités à se reposer pendant 5 minutes après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graduated on Time
Délai: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Délai: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Délai: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evidence of Healing on MRI
Délai: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2023.025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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