Valobiomodulaatioterapia alaraajojen stressimurtumien hoitoon sotilasharjoitteluympäristössä (PM12)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Fotobiomodulaatioterapian käyttäminen alaraajojen stressimurtumien hoitoon sotilasharjoitteluympäristössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata valobiomodulaatiohoitoa (PBMT) tavanomaisen hoidon lisäksi sääriluun ja jalkapöydän luun rasitusvammojen hoidossa sotilaskoulutuksessa.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja satunnaistetaan joko aktiiviseen tai näennäiseen fotobiomodulaatiohoitoon. Tehokkuus arvioidaan työhön palaamiseen kuluvan ajan sekä kivun ja toiminnan mittareiden perusteella.
- Osallistujat saavat hoitoa enintään 6 viikon ajan.
- Osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan (tai valmistumisen/harjoittelun irtisanominen sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelijat, joilla on diagnosoitu mediaalisen sääriluun tai jalkapöydän luun rasitusvamma/stressimurtuma, otetaan mukaan. Potilaat, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat, satunnaistetaan saamaan fysioterapiaa (1) valobiomodulaatiohoidolla (PBMT) tai (2) vale-PBMT:llä. Potilaat saavat hoitoa 3 kertaa viikossa enintään 6 viikon ajan. Ensisijainen tulos on aika palata töihin. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lisäaikapisteet (3 viikkoa, 6 viikkoa, 4 kuukautta) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kivun ja toiminnan mittaaminen, alaraajojen kuvantaminen ja useita muita toimenpiteitä, jotka on kuvattu kohdassa "Tulos. Mittaa" -osio. Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista kivennäislisäaineista ja kirjaamaan päivittäinen aktiivisuus lokiin. Eloonjäämisanalyysiä käytetään arvioimaan paluuta töihin hoitoryhmien välillä sensuroidun yli 4 kuukauden ajan.
Pitkittäisiä hierarkkisia/monitasoisia malleja, joissa on satunnaisia vaikutuksia, käytetään arvioimaan hoitoryhmien välisiä eroja asiaankuuluvien tulosmittausten osalta. Tehdään herkkyysanalyysejä, jotka ennustavat mittojen muutosta viimeisessä seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen, ja niissä käytetään lineaarisia yleistettyjä additiivisia malleja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-64-vuotiaat (mukaan lukien)
- Tällä hetkellä suorittamassa Advanced Individual Training (AIT) -koulutusta Fort Sam Houstonissa ja vähintään 6 viikkoa ennen valmistumista
- Terveydenhuollon tarjoajan kliininen diagnoosi jalkapöydän tai mediaalisen sääriluun rasitusvamman/stressimurtuman (yksi- tai molemminpuolinen) perusteella hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella ja diagnostisen kuvantamisen vahvistus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä suostumustarkoituksiin
- Pystyy sitoutumaan tutkimaan interventiota ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Stressimurtuma sääriluun, joka ei ole mediaalinen (esim. anteriorinen) tai muualla kuin 5. jalkapöydän tai mediaalisessa sääriluussa
- Siitä on jo tullut vakava luun rasitusvamma/murtuma
- Sai kuivaneulauksen viimeisen 4 viikon aikana
- saanut verihiutalepitoista plasmaa (PRP) -injektiota, kortikosteroidi-injektiota tai proloterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kivun tunteeseen vaikuttavan neuropatian diagnoosi
- Nykyinen tai krooninen iskias (lumbosakraalinen radikulopatia), joka johtaa krooniseen tai ajoittaiseen alaraajojen kipuun, puutumiseen tai pistelyyn (kaikki polven alapuolella)
- Nykyinen tai aiempi syömishäiriön diagnoosi (esim. bulimia nervosa, anorexia nervosa, syömishäiriö tai muu syömishäiriö, jota ei ole määritelty)
- Porfyrian (valon aiheuttama allergia) tai valoherkän ekseeman diagnoosi
- Autoimmuunisairauden (esim. lupus) diagnoosi
- Albinismi
- Tulehdusta ehkäisevien steroidien nykyinen käyttö lisääntyneen luustressivaurion (BSI) riskin vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
- Lämpö- tai valoherkkyyteen liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen viiden päivän aikana (esim. amiodaroni, klooripromatsiini, doksisykliini, hydroklooritiatsidi, nalidiksiinihappo, naprokseeni, piroksikaami, tetrasykliini, tioridatsiini, vorikonatsoli)
- Depo Proveran aikaisempi tai nykyinen (viimeisten 2 vuoden aikana) käyttö
- Sydämentahdistimen nykyinen käyttö
- Tatuointi hoitoalueella fotobiomodulaatioterapiaan (PBMT) johtuvan herkkyyden vuoksi
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saa hoitoa jalkapöydän tai mediaalisen sääriluun stressivaurion/stressimurtuman vuoksi
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta interventiojakson aikana (PBMT:n turvallisuutta ei ole vahvistettu raskauden aikana)
- Amenorrean (≥ 6 kuukautta ilman kuukautisia) tai oligomenorrean (vain 4-9 kuukautisia vuodessa) nykyinen diagnoosi tai oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen fysioterapia ja fotobiomodulaatioterapia
61 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään, ja he saavat valobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi.
|
Valobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tarjoaa koulutettu henkilö tavallisen fysioterapian lisäksi.
Hoito kestää noin 10-16 minuuttia.
Osallistujia neuvotaan sitten lepäämään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen fysioterapia ja valevalobiomodulaatioterapia
61 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään, ja he saavat valevalobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi.
|
Valevalobiomodulaatioterapiaa (PBMT) antaa johonkin paikkaan koulutettu henkilö ja samalla kontaktiajalla ja -tiheydellä kuin aktiivinen interventio (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi.
Osallistujia neuvotaan sitten lepäämään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graduated on Time
Aikaikkuna: 4 months
|
Graduation on time is a measure of successful return to duty
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Aikaikkuna: 4 months
|
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
|
4 months
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Aikaikkuna: 4 Months
|
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
|
4 Months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evidence of Healing on MRI
Aikaikkuna: 4 months
|
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wentz L, Liu PY, Haymes E, Ilich JZ. Females have a greater incidence of stress fractures than males in both military and athletic populations: a systemic review. Mil Med. 2011 Apr;176(4):420-30. doi: 10.7205/milmed-d-10-00322.
- Wood AM, Hales R, Keenan A, Moss A, Chapman M, Davey T, Nelstrop A. Incidence and Time to Return to Training for Stress Fractures during Military Basic Training. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2014;2014:282980. doi: 10.1155/2014/282980. Epub 2014 Jan 21.
- Waterman BR, Gun B, Bader JO, Orr JD, Belmont PJ Jr. Epidemiology of Lower Extremity Stress Fractures in the United States Military. Mil Med. 2016 Oct;181(10):1308-1313. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00571.
- Reis JP, Trone DW, Macera CA, Rauh MJ. Factors associated with discharge during marine corps basic training. Mil Med. 2007 Sep;172(9):936-41. doi: 10.7205/milmed.172.9.936.
- Molloy JM, Pendergrass TL, Lee IE, Chervak MC, Hauret KG, Rhon DI. Musculoskeletal Injuries and United States Army Readiness Part I: Overview of Injuries and their Strategic Impact. Mil Med. 2020 Sep 18;185(9-10):e1461-e1471. doi: 10.1093/milmed/usaa027.
- Lee D; Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Stress fractures, active component, U.S. Armed Forces, 2004-2010. MSMR. 2011 May;18(5):8-11. No abstract available.
- Kardouni JR, McKinnon CJ, Taylor KM, Hughes JM. Timing of Stress Fractures in Soldiers During the First 6 Career Months: A Retrospective Cohort Study. J Athl Train. 2021 Dec;56(12):1278-1284. doi: 10.4085/1062-6050-0380.19. Epub 2021 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2023.025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .