Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valobiomodulaatioterapia alaraajojen stressimurtumien hoitoon sotilasharjoitteluympäristössä (PM12)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Fotobiomodulaatioterapian käyttäminen alaraajojen stressimurtumien hoitoon sotilasharjoitteluympäristössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata valobiomodulaatiohoitoa (PBMT) tavanomaisen hoidon lisäksi sääriluun ja jalkapöydän luun rasitusvammojen hoidossa sotilaskoulutuksessa.

Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja satunnaistetaan joko aktiiviseen tai näennäiseen fotobiomodulaatiohoitoon. Tehokkuus arvioidaan työhön palaamiseen kuluvan ajan sekä kivun ja toiminnan mittareiden perusteella.

  • Osallistujat saavat hoitoa enintään 6 viikon ajan.
  • Osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan (tai valmistumisen/harjoittelun irtisanominen sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittelijat, joilla on diagnosoitu mediaalisen sääriluun tai jalkapöydän luun rasitusvamma/stressimurtuma, otetaan mukaan. Potilaat, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat, satunnaistetaan saamaan fysioterapiaa (1) valobiomodulaatiohoidolla (PBMT) tai (2) vale-PBMT:llä. Potilaat saavat hoitoa 3 kertaa viikossa enintään 6 viikon ajan. Ensisijainen tulos on aika palata töihin. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lisäaikapisteet (3 viikkoa, 6 viikkoa, 4 kuukautta) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kivun ja toiminnan mittaaminen, alaraajojen kuvantaminen ja useita muita toimenpiteitä, jotka on kuvattu kohdassa "Tulos. Mittaa" -osio. Osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista kivennäislisäaineista ja kirjaamaan päivittäinen aktiivisuus lokiin. Eloonjäämisanalyysiä käytetään arvioimaan paluuta töihin hoitoryhmien välillä sensuroidun yli 4 kuukauden ajan.

Pitkittäisiä hierarkkisia/monitasoisia malleja, joissa on satunnaisia ​​vaikutuksia, käytetään arvioimaan hoitoryhmien välisiä eroja asiaankuuluvien tulosmittausten osalta. Tehdään herkkyysanalyysejä, jotka ennustavat mittojen muutosta viimeisessä seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen, ja niissä käytetään lineaarisia yleistettyjä additiivisia malleja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • Rekrytointi
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathan A Parsons, DPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-64-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Tällä hetkellä suorittamassa Advanced Individual Training (AIT) -koulutusta Fort Sam Houstonissa ja vähintään 6 viikkoa ennen valmistumista
  • Terveydenhuollon tarjoajan kliininen diagnoosi jalkapöydän tai mediaalisen sääriluun rasitusvamman/stressimurtuman (yksi- tai molemminpuolinen) perusteella hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien perusteella ja diagnostisen kuvantamisen vahvistus
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä suostumustarkoituksiin
  • Pystyy sitoutumaan tutkimaan interventiota ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Stressimurtuma sääriluun, joka ei ole mediaalinen (esim. anteriorinen) tai muualla kuin 5. jalkapöydän tai mediaalisessa sääriluussa
  • Siitä on jo tullut vakava luun rasitusvamma/murtuma
  • Sai kuivaneulauksen viimeisen 4 viikon aikana
  • saanut verihiutalepitoista plasmaa (PRP) -injektiota, kortikosteroidi-injektiota tai proloterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kivun tunteeseen vaikuttavan neuropatian diagnoosi
  • Nykyinen tai krooninen iskias (lumbosakraalinen radikulopatia), joka johtaa krooniseen tai ajoittaiseen alaraajojen kipuun, puutumiseen tai pistelyyn (kaikki polven alapuolella)
  • Nykyinen tai aiempi syömishäiriön diagnoosi (esim. bulimia nervosa, anorexia nervosa, syömishäiriö tai muu syömishäiriö, jota ei ole määritelty)
  • Porfyrian (valon aiheuttama allergia) tai valoherkän ekseeman diagnoosi
  • Autoimmuunisairauden (esim. lupus) diagnoosi
  • Albinismi
  • Tulehdusta ehkäisevien steroidien nykyinen käyttö lisääntyneen luustressivaurion (BSI) riskin vuoksi viimeisen kahden viikon aikana
  • Lämpö- tai valoherkkyyteen liittyvien lääkkeiden nykyinen käyttö viimeisen viiden päivän aikana (esim. amiodaroni, klooripromatsiini, doksisykliini, hydroklooritiatsidi, nalidiksiinihappo, naprokseeni, piroksikaami, tetrasykliini, tioridatsiini, vorikonatsoli)
  • Depo Proveran aikaisempi tai nykyinen (viimeisten 2 vuoden aikana) käyttö
  • Sydämentahdistimen nykyinen käyttö
  • Tatuointi hoitoalueella fotobiomodulaatioterapiaan (PBMT) johtuvan herkkyyden vuoksi
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saa hoitoa jalkapöydän tai mediaalisen sääriluun stressivaurion/stressimurtuman vuoksi
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta interventiojakson aikana (PBMT:n turvallisuutta ei ole vahvistettu raskauden aikana)
  • Amenorrean (≥ 6 kuukautta ilman kuukautisia) tai oligomenorrean (vain 4-9 kuukautisia vuodessa) nykyinen diagnoosi tai oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen fysioterapia ja fotobiomodulaatioterapia
61 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään, ja he saavat valobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi.
Laite: Valobiomodulaatiohoito tavallisella fysioterapialla
Valobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tarjoaa koulutettu henkilö tavallisen fysioterapian lisäksi. Hoito kestää noin 10-16 minuuttia. Osallistujia neuvotaan sitten lepäämään 5 minuuttia hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Omnilux Plus 830
Huijausvertailija: Tavallinen fysioterapia ja valevalobiomodulaatioterapia
61 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään, ja he saavat valevalobiomodulaatioterapiaa (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi.
Muut: Valevalobiomodulaatioterapia tavallisella fysioterapialla
Valevalobiomodulaatioterapiaa (PBMT) antaa johonkin paikkaan koulutettu henkilö ja samalla kontaktiajalla ja -tiheydellä kuin aktiivinen interventio (PBMT) tavallisen fysioterapian lisäksi. Osallistujia neuvotaan sitten lepäämään 5 minuuttia hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata tehtäviin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kun stressimurtuman hoito on alkanut, lasketaan päivien lukumäärä ennen kuin he palaavat töihin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defence and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS) lisäkysymyksillä
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 6 viikkoa, 4 kuukautta
Kipu tallennetaan viikoittain tällä yksittäisen kohdan arvioinnilla, joka käyttää numeerista luokitusasteikkoa (0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä"), jota tehostavat toiminnalliset sanakuvaukset. , värikoodauksia ja kuvallisia ilmeitä, jotka on sovitettu kivun tasoon.
Viikoittain jopa 6 viikkoa, 4 kuukautta
Lyömäsoittimet testi
Aikaikkuna: Perustaso
Testeri napauttaa vamma-aluetta 2-3 sormella lujasti ylös ja alas 3-4 kertaa. Välittömästi tämän jälkeen henkilö antaa kipuluokituksen (puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä").
Perustaso
Lyömäsoittimet testi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Testeri napauttaa vamma-aluetta 2-3 sormella lujasti ylös ja alas 3-4 kertaa. Välittömästi tämän jälkeen henkilö antaa kipuluokituksen (puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä").
3 viikkoa
Lyömäsoittimet testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testeri napauttaa vamma-aluetta 2-3 sormella lujasti ylös ja alas 3-4 kertaa. Välittömästi tämän jälkeen henkilö antaa kipuluokituksen (puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä").
6 viikkoa
Lyömäsoittimet testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Testeri napauttaa vamma-aluetta 2-3 sormella lujasti ylös ja alas 3-4 kertaa. Välittömästi tämän jälkeen henkilö antaa kipuluokituksen (puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä").
4 kuukautta
Hyppytesti
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään 10 hyppyä siedetyn oireisen jalan/jalkojensa mukaisesti. Testin päätteeksi osallistujia pyydetään antamaan kipuluokitus (puolustuksen ja veteraanien kivun luokitusasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä"). . Jos he eivät pysty saavuttamaan 10 hyppyä kivun vuoksi, se kirjataan "epätäydelliseksi".
Perustaso
Hyppytesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään 10 hyppyä siedetyn oireisen jalan/jalkojensa mukaisesti. Testin päätteeksi osallistujia pyydetään antamaan kipuluokitus (puolustuksen ja veteraanien kivun luokitusasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä"). . Jos he eivät pysty saavuttamaan 10 hyppyä kivun vuoksi, se kirjataan "epätäydelliseksi"
3 viikkoa
Hyppytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään 10 hyppyä siedetyn oireisen jalan/jalkojensa mukaisesti. Testin päätteeksi osallistujia pyydetään antamaan kipuluokitus (puolustuksen ja veteraanien kivun luokitusasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä"). . Jos he eivät pysty saavuttamaan 10 hyppyä kivun vuoksi, se kirjataan "epätäydelliseksi"
6 viikkoa
Hyppytesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään 10 hyppyä siedetyn oireisen jalan/jalkojensa mukaisesti. Testin päätteeksi osallistujia pyydetään antamaan kipuluokitus (puolustuksen ja veteraanien kivun luokitusasteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "niin paha kuin se voi olla, millään muulla ei ole väliä"). . Jos he eivät pysty saavuttamaan 10 hyppyä kivun vuoksi, se kirjataan "epätäydelliseksi"
4 kuukautta
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Perustaso
LEFS on itseraportoitu fyysisen toiminnan arvio. Se kysyy 20 kysymystä ja vastausvaihtoehdot "Erittäin vaikea tai ei pysty suorittamaan toimintaa" (0), "Melko vaikeata" (1), "Kohtalainen vaikeus" (2), "Hieman vaikea" (3). , "Ei vaikeuksia" (4).
Perustaso
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
LEFS on itseraportoitu fyysisen toiminnan arvio. Se kysyy 20 kysymystä ja vastausvaihtoehdot "Erittäin vaikea tai ei pysty suorittamaan toimintaa" (0), "Melko vaikeata" (1), "Kohtalainen vaikeus" (2), "Hieman vaikea" (3). , "Ei vaikeuksia" (4).
3 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
LEFS on itseraportoitu fyysisen toiminnan arvio. Se kysyy 20 kysymystä ja vastausvaihtoehdot "Erittäin vaikea tai ei pysty suorittamaan toimintaa" (0), "Melko vaikeata" (1), "Kohtalainen vaikeus" (2), "Hieman vaikea" (3). , "Ei vaikeuksia" (4).
6 viikkoa
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
LEFS on itseraportoitu fyysisen toiminnan arvio. Se kysyy 20 kysymystä ja vastausvaihtoehdot "Erittäin vaikea tai ei pysty suorittamaan toimintaa" (0), "Melko vaikeata" (1), "Kohtalainen vaikeus" (2), "Hieman vaikea" (3). , "Ei vaikeuksia" (4).
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fredericsonin luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso
Stressimurtuman vakavuuden arvioi radiologi magneettikuvauksesta. Vakavuus luokitellaan luokkaan "1", "2", "3", "4a" tai "4b", ja "aste 1" on vähiten vakava.
Perustaso
Fredericsonin luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stressimurtuman vakavuuden arvioi radiologi magneettikuvauksesta. Vakavuus luokitellaan luokkaan "1", "2", "3", "4a" tai "4b", ja "aste 1" on vähiten vakava.
6 viikkoa
Fredericsonin luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Stressimurtuman vakavuuden arvioi radiologi magneettikuvauksesta. Vakavuus luokitellaan luokkaan "1", "2", "3", "4a" tai "4b", ja "aste 1" on vähiten vakava.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2023.025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metatarsal stressimurtuma

Kliiniset tutkimukset Valobiomodulaatiohoito tavallisella fysioterapialla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa