Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie pro léčbu stresových zlomenin dolních končetin ve vojenském výcvikovém prostředí (PM12)

22. dubna 2024 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Využití fotobiomodulační terapie k léčbě stresových zlomenin dolních končetin ve vojenském výcvikovém prostředí

Cílem této klinické studie je porovnat fotobiomodulační terapii (PBMT) vedle standardní péče při léčbě stresových poranění tibiální a metatarzální kosti ve vojenském výcvikovém prostředí.

Všichni účastníci obdrží obvyklou péči a budou také randomizováni k aktivní nebo falešné fotobiomodulační terapii. Účinnost bude hodnocena na základě doby do návratu do služby a měření bolesti a funkce.

  • Účastníci dostanou péči maximálně 6 týdnů.
  • Účastníci budou mít následnou kontrolu po dobu 4 měsíců (nebo ukončení/propuštění ze školení, podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati účastníci školení s diagnózou mediálního stresového poranění tibie nebo metatarzu/stresové zlomeniny. Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni do standardní fyzikální terapie s (1) fotobiomodulační terapií (PBMT) nebo (2) falešnou PBMT. Pacienti budou léčeni 3x týdně po dobu až 6 týdnů. Primárním výsledkem bude čas návratu do služby. Sekundární výsledky budou zahrnovat další časové body (3 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce) a měření bolesti a funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®), zobrazování dolních končetin a různá další opatření uvedená v „Výsledku“. sekce "Měření". Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakýkoli doplněk minerálních látek a zaznamenali denní aktivitu do deníku. K hodnocení návratu do služby mezi léčebnými rameny s cenzurou po 4 měsících bude použita analýza přežití.

Podélné hierarchické/víceúrovňové modely s náhodnými účinky budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými rameny pro relevantní měřítka výsledků. Analýzy citlivosti budou prováděny s předpovědí změn v měřeních při konečném sledování vzhledem k výchozí hodnotě a budou používat lineární zobecněné aditivní modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan A Parsons, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 17-64 let (včetně).
  • V současné době dokončuji školení Advanced Individual Training (AIT) ve Fort Sam Houston a nejméně 6 týdnů před promocí
  • Klinická diagnostika stresového poranění metatarzální nebo mediální tibiální kosti/stresové zlomeniny (jednostranné nebo oboustranné) poskytovatelem zdravotní péče na základě přijatých diagnostických kritérií s potvrzením diagnostickým zobrazením
  • Schopnost číst a rozumět angličtině pro účely souhlasu
  • Schopný zavázat se ke studijní intervenci a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stresová zlomenina holenní kosti, která není mediální (např. přední) nebo kdekoli jinde než 5. metatarzální nebo mediální tibie
  • Stalo se již vážným poraněním/zlomeninou způsobenou únavou kostí
  • Přijaté suché jehly během posledních 4 týdnů
  • Přijatá injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), injekce kortikosteroidů nebo proloterapie během posledních 3 měsíců
  • Diagnostika neuropatie ovlivňující citlivost na bolest
  • Současný nebo chronický ischias (lumbosakrální radikulopatie) vedoucí k chronické nebo intermitentní bolesti dolních končetin, necitlivosti nebo brnění (vše pod kolenem)
  • Současná nebo předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy (např. mentální bulimie, mentální anorexie, poruchy příjmu potravy nebo jiná nespecifikovaná porucha příjmu potravy)
  • Diagnóza porfyrie (alergie vyvolaná světlem) nebo fotosenzitivního ekzému
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění (např. Lupus)
  • Albinismus
  • Současné užívání protizánětlivých steroidů kvůli zvýšenému riziku poškození kostního stresu (BSI) v posledních dvou týdnech
  • Současné užívání léků spojených s citlivostí na teplo nebo světlo v posledních pěti dnech (např. amiodaron, chlorpromazin, doxycyklin, hydrochlorothiazid, kyselina nalidixová, naproxen, piroxikam, tetracyklin, thioridazin, vorikonazol)
  • Předchozí nebo současné (během posledních 2 let) používání Depo Provera
  • Současné použití kardiostimulátoru
  • Tetování v oblasti léčby kvůli citlivosti na fotobiomodulační terapii (PBMT)
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii léčené stresovým poraněním metatarzální nebo střední tibiální kosti/stresovou zlomeninou
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence (bezpečnost PBMT nebyla v těhotenství stanovena)
  • Současná diagnóza nebo příznaky amenorey (≥ 6 měsíců bez menstruace) nebo oligomenorey (pouze 4-9 menstruací za rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní fyzikální terapie a fotobiomodulační terapie
61 Účastníci budou randomizováni do této skupiny a kromě standardní fyzikální terapie obdrží fotobiomodulační terapii (PBMT).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie se standardní fyzikální terapií
Fotobiomodulační terapii (PBMT) bude kromě standardní fyzikální terapie poskytovat vyškolený jedinec. Ošetření bude probíhat přibližně 10-16 minut. Účastníci pak dostanou pokyn k odpočinku po dobu 5 minut po ošetření.
Ostatní jména:
  • Omnilux Plus 830
Falešný srovnávač: Standardní fyzikální terapie a falešná fotobiomodulační terapie
61 Účastníci budou randomizováni do této skupiny a kromě standardní fyzikální terapie dostanou falešnou fotobiomodulační terapii (PBMT).
Jiný: Falešná fotobiomodulační terapie se standardní fyzikální terapií
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) bude kromě standardní fyzikální terapie poskytována vyškoleným pracovníkem na určitém místě a se stejnou kontaktní dobou a frekvencí jako aktivní intervence (PBMT). Účastníci pak dostanou pokyn k odpočinku po dobu 5 minut po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vrátit se do služby
Časové okno: 4 měsíce
Po zahájení léčby stresové zlomeniny se bude počítat počet dní před jejich návratem do služby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení obrany a bolesti veteránů (DVPRS) s doplňujícími otázkami
Časové okno: Týdně až 6 týdnů, 4 měsíce
Bolest bude zachycována každý týden pomocí tohoto hodnocení s jednou položkou, které využívá číselnou hodnotící stupnici (0–10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Tak špatné, jak by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží“) vylepšené o funkční slovní deskriptory. , barevné kódování a obrázkové výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti.
Týdně až 6 týdnů, 4 měsíce
Perkusní test
Časové okno: Základní linie
Tester používá 2-3 prsty k silnému poklepání nahoru a dolů na oblast poranění 3-4krát. Bezprostředně poté jedinec poskytne hodnocení bolesti (stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Tak špatné, jak to může být, na ničem jiném nezáleží“).
Základní linie
Perkusní test
Časové okno: 3 týdny
Tester používá 2-3 prsty k silnému poklepání nahoru a dolů na oblast poranění 3-4krát. Bezprostředně poté jedinec poskytne hodnocení bolesti (stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Tak špatné, jak to může být, na ničem jiném nezáleží“).
3 týdny
Perkusní test
Časové okno: 6 týdnů
Tester používá 2-3 prsty k silnému poklepání nahoru a dolů na oblast poranění 3-4krát. Bezprostředně poté jedinec poskytne hodnocení bolesti (stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Tak špatné, jak to může být, na ničem jiném nezáleží“).
6 týdnů
Perkusní test
Časové okno: 4 měsíce
Tester používá 2-3 prsty k silnému poklepání nahoru a dolů na oblast poranění 3-4krát. Bezprostředně poté jedinec poskytne hodnocení bolesti (stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Tak špatné, jak to může být, na ničem jiném nezáleží“).
4 měsíce
Test skákání
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby provedli až 10 poskoků, jak je tolerováno na jejich symptomatické noze (nohách). Na konci testu budou účastníci požádáni, aby uvedli hodnocení bolesti (škála hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „tak špatné, jak by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží“) . Pokud nejsou schopni dosáhnout 10 skoků kvůli bolesti, bude to zaznamenáno jako "neúplné".
Základní linie
Test skákání
Časové okno: 3 týdny
Účastníci budou požádáni, aby provedli až 10 poskoků, jak je tolerováno na jejich symptomatické noze (nohách). Na konci testu budou účastníci požádáni, aby uvedli hodnocení bolesti (škála hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „tak špatné, jak by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží“) . Pokud nejsou schopni dosáhnout 10 skoků kvůli bolesti, bude to zaznamenáno jako „neúplné“
3 týdny
Test skákání
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby provedli až 10 poskoků, jak je tolerováno na jejich symptomatické noze (nohách). Na konci testu budou účastníci požádáni, aby uvedli hodnocení bolesti (škála hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „tak špatné, jak by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží“) . Pokud nejsou schopni dosáhnout 10 skoků kvůli bolesti, bude to zaznamenáno jako „neúplné“
6 týdnů
Test skákání
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby provedli až 10 poskoků, jak je tolerováno na jejich symptomatické noze (nohách). Na konci testu budou účastníci požádáni, aby uvedli hodnocení bolesti (škála hodnocení bolesti obrany a veteránů 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „tak špatné, jak by to mohlo být, na ničem jiném nezáleží“) . Pokud nejsou schopni dosáhnout 10 skoků kvůli bolesti, bude to zaznamenáno jako „neúplné“
4 měsíce
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie
LEFS je vlastní hodnocení fyzické funkce. Klade 20 otázek s možnostmi odpovědí „Extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost“ (0), „Docela obtížná“ (1), „Střední obtížnost“ (2), „Trochu obtížnost“ (3) , "Žádné potíže" (4).
Základní linie
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 3 týdny
LEFS je vlastní hodnocení fyzické funkce. Klade 20 otázek s možnostmi odpovědí „Extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost“ (0), „Docela obtížná“ (1), „Střední obtížnost“ (2), „Trochu obtížnost“ (3) , "Žádné potíže" (4).
3 týdny
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 6 týdnů
LEFS je vlastní hodnocení fyzické funkce. Klade 20 otázek s možnostmi odpovědí „Extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost“ (0), „Docela obtížná“ (1), „Střední obtížnost“ (2), „Trochu obtížnost“ (3) , "Žádné potíže" (4).
6 týdnů
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 4 měsíce
LEFS je vlastní hodnocení fyzické funkce. Klade 20 otázek s možnostmi odpovědí „Extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost“ (0), „Docela obtížná“ (1), „Střední obtížnost“ (2), „Trochu obtížnost“ (3) , "Žádné potíže" (4).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fredericsonův klasifikační systém
Časové okno: Základní linie
Závažnost únavové zlomeniny posuzuje radiolog z magnetické rezonance. Závažnost je klasifikována jako stupeň "1", "2", "3", "4a" nebo "4b", přičemž "stupeň 1" je nejméně závažný.
Základní linie
Fredericsonův klasifikační systém
Časové okno: 6 týdnů
Závažnost únavové zlomeniny posuzuje radiolog z magnetické rezonance. Závažnost je klasifikována jako stupeň "1", "2", "3", "4a" nebo "4b", přičemž "stupeň 1" je nejméně závažný.
6 týdnů
Fredericsonův klasifikační systém
Časové okno: 4 měsíce
Závažnost únavové zlomeniny posuzuje radiolog z magnetické rezonance. Závažnost je klasifikována jako stupeň "1", "2", "3", "4a" nebo "4b", přičemž "stupeň 1" je nejméně závažný.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2023.025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metatarzální stresová zlomenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit