Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie pro léčbu stresových zlomenin dolních končetin ve vojenském výcvikovém prostředí (PM12)

13. července 2026 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Využití fotobiomodulační terapie k léčbě stresových zlomenin dolních končetin ve vojenském výcvikovém prostředí

Cílem této klinické studie je porovnat fotobiomodulační terapii (PBMT) vedle standardní péče při léčbě stresových poranění tibiální a metatarzální kosti ve vojenském výcvikovém prostředí.

Všichni účastníci obdrží obvyklou péči a budou také randomizováni k aktivní nebo falešné fotobiomodulační terapii. Účinnost bude hodnocena na základě doby do návratu do služby a měření bolesti a funkce.

  • Účastníci dostanou péči maximálně 6 týdnů.
  • Účastníci budou mít následnou kontrolu po dobu 4 měsíců (nebo ukončení/propuštění ze školení, podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati účastníci školení s diagnózou mediálního stresového poranění tibie nebo metatarzu/stresové zlomeniny. Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni do standardní fyzikální terapie s (1) fotobiomodulační terapií (PBMT) nebo (2) falešnou PBMT. Pacienti budou léčeni 3x týdně po dobu až 6 týdnů. Primárním výsledkem bude čas návratu do služby. Sekundární výsledky budou zahrnovat další časové body (3 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce) a měření bolesti a funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®), zobrazování dolních končetin a různá další opatření uvedená v „Výsledku“. sekce "Měření". Účastníci budou požádáni, aby nahlásili jakýkoli doplněk minerálních látek a zaznamenali denní aktivitu do deníku. K hodnocení návratu do služby mezi léčebnými rameny s cenzurou po 4 měsících bude použita analýza přežití.

Podélné hierarchické/víceúrovňové modely s náhodnými účinky budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými rameny pro relevantní měřítka výsledků. Analýzy citlivosti budou prováděny s předpovědí změn v měřeních při konečném sledování vzhledem k výchozí hodnotě a budou používat lineární zobecněné aditivní modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 17-64 let (včetně).
  • V současné době dokončuji školení Advanced Individual Training (AIT) ve Fort Sam Houston a nejméně 6 týdnů před promocí
  • Klinická diagnostika stresového poranění metatarzální nebo mediální tibiální kosti/stresové zlomeniny (jednostranné nebo oboustranné) poskytovatelem zdravotní péče na základě přijatých diagnostických kritérií s potvrzením diagnostickým zobrazením
  • Schopnost číst a rozumět angličtině pro účely souhlasu
  • Schopný zavázat se ke studijní intervenci a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Stresová zlomenina holenní kosti, která není mediální (např. přední) nebo kdekoli jinde než 5. metatarzální nebo mediální tibie
  • Stalo se již vážným poraněním/zlomeninou způsobenou únavou kostí
  • Přijaté suché jehly během posledních 4 týdnů
  • Přijatá injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), injekce kortikosteroidů nebo proloterapie během posledních 3 měsíců
  • Diagnostika neuropatie ovlivňující citlivost na bolest
  • Současný nebo chronický ischias (lumbosakrální radikulopatie) vedoucí k chronické nebo intermitentní bolesti dolních končetin, necitlivosti nebo brnění (vše pod kolenem)
  • Současná nebo předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy (např. mentální bulimie, mentální anorexie, poruchy příjmu potravy nebo jiná nespecifikovaná porucha příjmu potravy)
  • Diagnóza porfyrie (alergie vyvolaná světlem) nebo fotosenzitivního ekzému
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění (např. Lupus)
  • Albinismus
  • Současné užívání protizánětlivých steroidů kvůli zvýšenému riziku poškození kostního stresu (BSI) v posledních dvou týdnech
  • Současné užívání léků spojených s citlivostí na teplo nebo světlo v posledních pěti dnech (např. amiodaron, chlorpromazin, doxycyklin, hydrochlorothiazid, kyselina nalidixová, naproxen, piroxikam, tetracyklin, thioridazin, vorikonazol)
  • Předchozí nebo současné (během posledních 2 let) používání Depo Provera
  • Současné použití kardiostimulátoru
  • Tetování v oblasti léčby kvůli citlivosti na fotobiomodulační terapii (PBMT)
  • Souběžná účast v jiné výzkumné studii léčené stresovým poraněním metatarzální nebo střední tibiální kosti/stresovou zlomeninou
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence (bezpečnost PBMT nebyla v těhotenství stanovena)
  • Současná diagnóza nebo příznaky amenorey (≥ 6 měsíců bez menstruace) nebo oligomenorey (pouze 4-9 menstruací za rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní fyzikální terapie a fotobiomodulační terapie
61 Účastníci budou randomizováni do této skupiny a kromě standardní fyzikální terapie obdrží fotobiomodulační terapii (PBMT).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie se standardní fyzikální terapií
Fotobiomodulační terapii (PBMT) bude kromě standardní fyzikální terapie poskytovat vyškolený jedinec. Ošetření bude probíhat přibližně 10-16 minut. Účastníci pak dostanou pokyn k odpočinku po dobu 5 minut po ošetření.
Ostatní jména:
  • Omnilux Plus 830
Falešný srovnávač: Standardní fyzikální terapie a falešná fotobiomodulační terapie
61 Účastníci budou randomizováni do této skupiny a kromě standardní fyzikální terapie dostanou falešnou fotobiomodulační terapii (PBMT).
Jiný: Falešná fotobiomodulační terapie se standardní fyzikální terapií
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) bude kromě standardní fyzikální terapie poskytována vyškoleným pracovníkem na určitém místě a se stejnou kontaktní dobou a frekvencí jako aktivní intervence (PBMT). Účastníci pak dostanou pokyn k odpočinku po dobu 5 minut po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graduated on Time
Časové okno: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Časové okno: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Časové okno: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidence of Healing on MRI
Časové okno: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2023.025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit