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Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Stressfrakturen der unteren Extremitäten in einer militärischen Trainingsumgebung (PM12)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Verwendung der Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Stressfrakturen der unteren Extremitäten in einer militärischen Trainingsumgebung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Photobiomodulationstherapie (PBMT) zusätzlich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Schienbein- und Mittelfußknochen-Stressverletzungen in einem militärischen Trainingsumfeld zu vergleichen.

Die Teilnehmer erhalten alle die übliche Behandlung und werden randomisiert entweder einer aktiven oder einer Schein-Photobiomodulationstherapie zugeteilt. Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zur Rückkehr in den Dienst und anhand von Schmerz- und Funktionsmessungen beurteilt.

  • Die Teilnehmer werden maximal 6 Wochen betreut.
  • Die Teilnehmer werden 4 Monate lang nachbeobachtet (oder Abschluss/Entlassung aus der Ausbildung, je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auszubildende mit einer Diagnose von Belastungsverletzungen/Stressfrakturen des medialen Schienbein- oder Mittelfußknochens werden rekrutiert. Patienten, die einwilligen und sich anmelden, werden randomisiert, um eine Standard-Physiotherapie mit (1) Photobiomodulationstherapie (PBMT) oder (2) Schein-PBMT zu erhalten. Die Patienten werden bis zu 6 Wochen lang 3x pro Woche behandelt. Das primäre Ergebnis wird die Zeit für die Rückkehr zum Dienst sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Zeitpunkte (3 Wochen, 6 Wochen, 4 Monate) und Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Messungen von Schmerzen und Funktion, Bildgebung der unteren Extremitäten und verschiedene andere Maßnahmen, die im Abschnitt „Ergebnis Abschnitt „Messen“. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Mineralergänzung zu melden und die tägliche Aktivität in einem Protokoll festzuhalten. Die Überlebensanalyse wird verwendet, um die Rückkehr zum Dienst zwischen den Behandlungsarmen mit Zensierung über 4 Monate hinaus zu bewerten.

Hierarchische Längsschnitt-/Mehrebenenmodelle mit Zufallseffekten werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen für die relevanten Ergebnismaße zu bewerten. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, um die Änderung der Maßnahmen bei der letzten Nachuntersuchung relativ zum Ausgangswert vorherzusagen, und werden lineare, verallgemeinerte additive Modelle verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 17 und 64 (einschließlich) Jahren
  • Absolviert derzeit das Advanced Individual Training (AIT) Training in Fort Sam Houston und mindestens 6 Wochen vor dem Abschluss
  • Klinische Diagnose einer Stressverletzung/Stressfraktur des Metatarsal- oder medialen Tibiaknochens (einseitig oder beidseitig) durch einen Gesundheitsdienstleister basierend auf anerkannten diagnostischen Kriterien, mit diagnostischer Bildgebungsbestätigung
  • Kann die englische Sprache für Zustimmungszwecke lesen und verstehen
  • Kann sich zur Studienintervention und Nachsorge verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Ermüdungsfraktur an der Tibia, die nicht medial (z. B. anterior) oder an einer anderen Stelle als dem 5. Mittelfußknochen oder der medialen Tibia liegt
  • Ist bereits zu einer schweren Pseudo-Knochenstressverletzung/-fraktur geworden
  • In den letzten 4 Wochen Dry Needling erhalten
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP), eine Kortikosteroidinjektion oder eine Prolotherapie erhalten
  • Diagnose einer Neuropathie, die das Schmerzempfinden beeinträchtigt
  • Aktuelle oder chronische Ischias (lumbosakrale Radikulopathie), die zu chronischen oder intermittierenden Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den unteren Extremitäten führt (alle unterhalb des Knies)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung (z. B. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Essstörungen oder andere nicht näher bezeichnete Essstörungen)
  • Diagnose von Porphyrie (Lichtallergie) oder lichtempfindlichem Ekzem
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus)
  • Albinismus
  • Aktuelle Verwendung von entzündungshemmenden Steroiden aufgrund des erhöhten Risikos einer Knochenstressverletzung (BSI) in den letzten zwei Wochen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hitze- oder Lichtempfindlichkeit in den letzten fünf Tagen (z. B. Amiodaron, Chlorpromazin, Doxycyclin, Hydrochlorothiazid, Nalidixinsäure, Naproxen, Piroxicam, Tetracyclin, Thioridazin, Voriconazol)
  • Frühere oder aktuelle (innerhalb der letzten 2 Jahre) Nutzung von Depo Provera
  • Aktuelle Verwendung von Herzschrittmachern
  • Tätowierung im Behandlungsbereich aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber der Photobiomodulationstherapie (PBMT)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, in der eine Stressverletzung/Stressfraktur des metatarsalen oder medialen Schienbeinknochens behandelt wird
  • Derzeit schwanger oder planen, während des Interventionszeitraums schwanger zu werden (Sicherheit von PBMT in der Schwangerschaft nicht nachgewiesen)
  • Aktuelle Diagnose oder Symptome von Amenorrhoe (≥ 6 Monate ohne Monatsblutung) oder Oligomenorrhoe (nur 4-9 Monatsblutungen im Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardphysiotherapie und Photobiomodulationstherapie
61 Teilnehmer werden dieser Gruppe randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standard-Physiotherapie eine Photobiomodulationstherapie (PBMT).
Gerät: Photobiomodulationstherapie mit Standard-Physiotherapie
Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird von einer geschulten Person zusätzlich zur Standard-Physiotherapie durchgeführt. Die Behandlung dauert etwa 10–16 Minuten. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, sich nach der Behandlung 5 Minuten lang auszuruhen.
Andere Namen:
  • Omnilux Plus 830
Schein-Komparator: Standard-Physiotherapie und Schein-Photobiomodulationstherapie
61 Teilnehmer werden dieser Gruppe randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standard-Physiotherapie eine Schein-Photobiomodulationstherapie (PBMT).
Sonstiges: Schein-Photobiomodulationstherapie mit Standard-Physiotherapie
Die Schein-Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird zusätzlich zur Standard-Physiotherapie von einem ausgebildeten Fachmann an einem bestimmten Ort und mit der gleichen Kontaktzeit und -häufigkeit wie die aktive Intervention (PBMT) durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, sich nach der Behandlung 5 Minuten lang auszuruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graduated on Time
Zeitfenster: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidence of Healing on MRI
Zeitfenster: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2023.025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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