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Terapia de fotobiomodulação para o tratamento de fraturas por estresse de membros inferiores em um ambiente de treinamento militar (PM12)

22 de abril de 2024 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Utilizando a terapia de fotobiomodulação para o tratamento de fraturas por estresse de membros inferiores em um ambiente de treinamento militar

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia de fotobiomodulação (PBMT), além do padrão de atendimento no tratamento de lesões por estresse ósseo tibial e metatarsal em um ambiente de treinamento militar.

Todos os participantes receberão os cuidados habituais e também serão randomizados para terapia de fotobiomodulação ativa ou simulada. A eficácia será avaliada com base no tempo de retorno ao serviço e nas medidas de dor e função.

  • Os participantes receberão cuidados por no máximo 6 semanas.
  • Os participantes terão acompanhamento por 4 meses (ou formatura/desligamento do treinamento, o que ocorrer primeiro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados estagiários com diagnóstico de lesões por estresse/fratura por estresse da tíbia medial ou do metatarso. Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber fisioterapia padrão com (1) terapia de fotobiomodulação (PBMT) ou (2) PBMT simulado. Os pacientes receberão tratamento 3x por semana por até 6 semanas. O resultado primário será o tempo de retorno ao serviço. Os resultados secundários incluirão pontos de tempo adicionais (3 semanas, 6 semanas, 4 meses) e medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) de dor e função, imagens de membros inferiores e várias outras medidas descritas no "Resultado seção Medir". Os participantes serão solicitados a relatar qualquer suplementação mineral e registrar a atividade diária em um registro. A análise de sobrevivência será usada para avaliar o retorno ao serviço entre os braços de tratamento com censura além de 4 meses.

Modelos longitudinais hierárquicos/multiníveis com efeitos aleatórios serão usados ​​para avaliar as diferenças entre os braços de tratamento para as medidas de resultados relevantes. As análises de sensibilidade serão realizadas prevendo a mudança nas medidas no acompanhamento final em relação à linha de base e usarão modelos aditivos generalizados lineares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan A Parsons, DPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre as idades de 17 a 64 anos (inclusive)
  • Atualmente concluindo o treinamento de Treinamento Individual Avançado (AIT) em Fort Sam Houston e pelo menos 6 semanas antes da formatura
  • Diagnóstico clínico de lesão por estresse/fratura por estresse do metatarso ou osso tibial medial (unilateral ou bilateral) por um profissional de saúde com base em critérios diagnósticos aceitos, com confirmação diagnóstica por imagem
  • Capaz de ler e entender o idioma inglês para fins de consentimento
  • Capaz de se comprometer com a intervenção e acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Fratura por estresse na tíbia que não é medial (por exemplo, anterior) ou qualquer outro local que não seja o 5º metatarso ou a tíbia medial
  • Já se tornou uma lesão/fratura por estresse ósseo sem união grave
  • Recebeu agulhamento seco nas últimas 4 semanas
  • Recebeu injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), injeção de corticosteroide ou proloterapia nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de neuropatia afetando a sensação de dor
  • Ciática atual ou crônica (radiculopatia lombossacral) resultando em dor crônica ou intermitente nas extremidades inferiores, dormência ou formigamento (todos abaixo do joelho)
  • Diagnóstico atual ou anterior de transtorno alimentar (por exemplo, bulimia nervosa, anorexia nervosa, transtorno alimentar ou outro transtorno alimentar não especificado)
  • Diagnóstico de porfiria (alergia induzida pela luz) ou eczema fotossensível
  • Diagnóstico de doença autoimune (por exemplo, lúpus)
  • albinismo
  • Uso atual de esteróides anti-inflamatórios devido ao risco aumentado de Lesão por Estresse Óssea (BSI) nas últimas duas semanas
  • Uso atual de medicamentos associados à sensibilidade ao calor ou à luz nos últimos cinco dias (por exemplo, amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
  • Uso anterior ou atual (nos últimos 2 anos) de Depo Provera
  • Uso atual de marcapasso
  • Tatuagem na área de tratamento devido a sensibilidade à Terapia de Fotobiomodulação (PBMT)
  • Participação simultânea em outro estudo de pesquisa recebendo tratamento para lesão por estresse/fratura por estresse do metatarso ou osso tibial medial
  • Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período de intervenção (segurança de PBMT não estabelecida na gravidez)
  • Diagnóstico atual ou sintomas de amenorréia (≥ 6 meses sem menstruação) ou oligomenorréia (apenas 4-9 menstruações em um ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Padrão e Terapia de Fotobiomodulação
61 participantes serão randomizados para este grupo e receberão terapia de fotobiomodulação (PBMT), além da fisioterapia padrão.
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulação com fisioterapia padrão
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) será fornecida por um indivíduo treinado, além da fisioterapia padrão. O tratamento será entregue por aproximadamente 10-16 minutos. Os participantes serão instruídos a descansar por 5 minutos após o tratamento.
Outros nomes:
  • Omnilux Plus 830
Comparador Falso: Fisioterapia Padrão e Terapia de Fotobiomodulação Simulada
61 participantes serão randomizados para este grupo e receberão terapia de fotobiomodulação (PBMT) simulada, além da fisioterapia padrão.
Outro: Terapia de Fotobiomodulação Simulada com Fisioterapia Padrão
A Terapia de Fotobiomodulação Simulada (PBMT) será fornecida por um treinado para algum local e com o mesmo tempo de contato e frequência da intervenção ativa (PBMT), além da fisioterapia padrão. Os participantes serão instruídos a descansar por 5 minutos após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de voltar ao dever
Prazo: 4 meses
Após o início do tratamento para fratura por estresse, será contado o número de dias antes do retorno ao trabalho.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor de defesa e veterano (DVPRS) com perguntas complementares
Prazo: Semanalmente até 6 semanas, 4 meses
A dor será capturada semanalmente com esta avaliação de item único que utiliza uma escala de classificação numérica (0-10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa") aprimorada por descritores de palavras funcionais , codificação de cores e expressões faciais pictóricas combinadas com os níveis de dor.
Semanalmente até 6 semanas, 4 meses
Teste de Percussão
Prazo: Linha de base
O testador usa 2-3 dedos para bater firmemente para cima e para baixo na área da lesão 3-4 vezes. Imediatamente depois, o indivíduo fornece uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos 0-10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa").
Linha de base
Teste de Percussão
Prazo: 3 semanas
O testador usa 2-3 dedos para bater firmemente para cima e para baixo na área da lesão 3-4 vezes. Imediatamente depois, o indivíduo fornece uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos 0-10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa").
3 semanas
Teste de Percussão
Prazo: 6 semanas
O testador usa 2-3 dedos para bater firmemente para cima e para baixo na área da lesão 3-4 vezes. Imediatamente depois, o indivíduo fornece uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos 0-10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa").
6 semanas
Teste de Percussão
Prazo: 4 meses
O testador usa 2-3 dedos para bater firmemente para cima e para baixo na área da lesão 3-4 vezes. Imediatamente depois, o indivíduo fornece uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos 0-10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa").
4 meses
Teste de salto
Prazo: Linha de base
Os participantes serão solicitados a realizar até 10 saltos conforme tolerado em sua(s) perna(s) sintomática(s). Na conclusão do teste, os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa") . Se eles não conseguirem alcançar 10 saltos devido à dor, isso será registrado como "incompleto".
Linha de base
Teste de salto
Prazo: 3 semanas
Os participantes serão solicitados a realizar até 10 saltos conforme tolerado em sua(s) perna(s) sintomática(s). Na conclusão do teste, os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa") . Se eles não conseguirem alcançar 10 saltos devido à dor, isso será registrado como "incompleto"
3 semanas
Teste de salto
Prazo: 6 semanas
Os participantes serão solicitados a realizar até 10 saltos conforme tolerado em sua(s) perna(s) sintomática(s). Na conclusão do teste, os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa") . Se eles não conseguirem alcançar 10 saltos devido à dor, isso será registrado como "incompleto"
6 semanas
Teste de salto
Prazo: 4 meses
Os participantes serão solicitados a realizar até 10 saltos conforme tolerado em sua(s) perna(s) sintomática(s). Na conclusão do teste, os participantes serão solicitados a fornecer uma classificação de dor (escala de classificação de dor de defesa e veteranos de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser, nada mais importa") . Se eles não conseguirem alcançar 10 saltos devido à dor, isso será registrado como "incompleto"
4 meses
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base
O LEFS é uma avaliação autorrelatada da função física. Faz 20 questões com opções de resposta de "Extrema dificuldade ou incapaz de realizar a atividade" (0), "Bastante dificuldade" (1), "Dificuldade moderada" (2), "Um pouco de dificuldade" (3) , "Sem dificuldade" (4).
Linha de base
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 3 semanas
O LEFS é uma avaliação autorrelatada da função física. Faz 20 questões com opções de resposta de "Extrema dificuldade ou incapaz de realizar a atividade" (0), "Bastante dificuldade" (1), "Dificuldade moderada" (2), "Um pouco de dificuldade" (3) , "Sem dificuldade" (4).
3 semanas
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 6 semanas
O LEFS é uma avaliação autorrelatada da função física. Faz 20 questões com opções de resposta de "Extrema dificuldade ou incapaz de realizar a atividade" (0), "Bastante dificuldade" (1), "Dificuldade moderada" (2), "Um pouco de dificuldade" (3) , "Sem dificuldade" (4).
6 semanas
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 4 meses
O LEFS é uma avaliação autorrelatada da função física. Faz 20 questões com opções de resposta de "Extrema dificuldade ou incapaz de realizar a atividade" (0), "Bastante dificuldade" (1), "Dificuldade moderada" (2), "Um pouco de dificuldade" (3) , "Sem dificuldade" (4).
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação de Fredericson
Prazo: Linha de base
A gravidade da fratura por estresse é avaliada por ressonância magnética por um radiologista. A gravidade é classificada como Grau "1", "2", "3", "4a" ou "4b", sendo o "Grau 1" o menos grave.
Linha de base
Sistema de classificação de Fredericson
Prazo: 6 semanas
A gravidade da fratura por estresse é avaliada por ressonância magnética por um radiologista. A gravidade é classificada como Grau "1", "2", "3", "4a" ou "4b", sendo o "Grau 1" o menos grave.
6 semanas
Sistema de classificação de Fredericson
Prazo: 4 meses
A gravidade da fratura por estresse é avaliada por ressonância magnética por um radiologista. A gravidade é classificada como Grau "1", "2", "3", "4a" ou "4b", sendo o "Grau 1" o menos grave.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2023.025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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