Terapia de fotobiomodulação para o tratamento de fraturas por estresse de membros inferiores em um ambiente de treinamento militar (PM12)
13 de julho de 2026 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Utilizando a terapia de fotobiomodulação para o tratamento de fraturas por estresse de membros inferiores em um ambiente de treinamento militar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a terapia de fotobiomodulação (PBMT), além do padrão de atendimento no tratamento de lesões por estresse ósseo tibial e metatarsal em um ambiente de treinamento militar.
Todos os participantes receberão os cuidados habituais e também serão randomizados para terapia de fotobiomodulação ativa ou simulada. A eficácia será avaliada com base no tempo de retorno ao serviço e nas medidas de dor e função.
- Os participantes receberão cuidados por no máximo 6 semanas.
- Os participantes terão acompanhamento por 4 meses (ou formatura/desligamento do treinamento, o que ocorrer primeiro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Serão recrutados estagiários com diagnóstico de lesões por estresse/fratura por estresse da tíbia medial ou do metatarso. Os pacientes que consentirem e se inscreverem serão randomizados para receber fisioterapia padrão com (1) terapia de fotobiomodulação (PBMT) ou (2) PBMT simulado. Os pacientes receberão tratamento 3x por semana por até 6 semanas. O resultado primário será o tempo de retorno ao serviço. Os resultados secundários incluirão pontos de tempo adicionais (3 semanas, 6 semanas, 4 meses) e medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) de dor e função, imagens de membros inferiores e várias outras medidas descritas no "Resultado seção Medir". Os participantes serão solicitados a relatar qualquer suplementação mineral e registrar a atividade diária em um registro. A análise de sobrevivência será usada para avaliar o retorno ao serviço entre os braços de tratamento com censura além de 4 meses.
Modelos longitudinais hierárquicos/multiníveis com efeitos aleatórios serão usados para avaliar as diferenças entre os braços de tratamento para as medidas de resultados relevantes. As análises de sensibilidade serão realizadas prevendo a mudança nas medidas no acompanhamento final em relação à linha de base e usarão modelos aditivos generalizados lineares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 17 a 64 anos (inclusive)
- Atualmente concluindo o treinamento de Treinamento Individual Avançado (AIT) em Fort Sam Houston e pelo menos 6 semanas antes da formatura
- Diagnóstico clínico de lesão por estresse/fratura por estresse do metatarso ou osso tibial medial (unilateral ou bilateral) por um profissional de saúde com base em critérios diagnósticos aceitos, com confirmação diagnóstica por imagem
- Capaz de ler e entender o idioma inglês para fins de consentimento
- Capaz de se comprometer com a intervenção e acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Fratura por estresse na tíbia que não é medial (por exemplo, anterior) ou qualquer outro local que não seja o 5º metatarso ou a tíbia medial
- Já se tornou uma lesão/fratura por estresse ósseo sem união grave
- Recebeu agulhamento seco nas últimas 4 semanas
- Recebeu injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), injeção de corticosteroide ou proloterapia nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de neuropatia afetando a sensação de dor
- Ciática atual ou crônica (radiculopatia lombossacral) resultando em dor crônica ou intermitente nas extremidades inferiores, dormência ou formigamento (todos abaixo do joelho)
- Diagnóstico atual ou anterior de transtorno alimentar (por exemplo, bulimia nervosa, anorexia nervosa, transtorno alimentar ou outro transtorno alimentar não especificado)
- Diagnóstico de porfiria (alergia induzida pela luz) ou eczema fotossensível
- Diagnóstico de doença autoimune (por exemplo, lúpus)
- albinismo
- Uso atual de esteróides anti-inflamatórios devido ao risco aumentado de Lesão por Estresse Óssea (BSI) nas últimas duas semanas
- Uso atual de medicamentos associados à sensibilidade ao calor ou à luz nos últimos cinco dias (por exemplo, amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
- Uso anterior ou atual (nos últimos 2 anos) de Depo Provera
- Uso atual de marcapasso
- Tatuagem na área de tratamento devido a sensibilidade à Terapia de Fotobiomodulação (PBMT)
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa recebendo tratamento para lesão por estresse/fratura por estresse do metatarso ou osso tibial medial
- Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período de intervenção (segurança de PBMT não estabelecida na gravidez)
- Diagnóstico atual ou sintomas de amenorréia (≥ 6 meses sem menstruação) ou oligomenorréia (apenas 4-9 menstruações em um ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Padrão e Terapia de Fotobiomodulação
61 participantes serão randomizados para este grupo e receberão terapia de fotobiomodulação (PBMT), além da fisioterapia padrão.
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A terapia de fotobiomodulação (PBMT) será fornecida por um indivíduo treinado, além da fisioterapia padrão.
O tratamento será entregue por aproximadamente 10-16 minutos.
Os participantes serão instruídos a descansar por 5 minutos após o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Fisioterapia Padrão e Terapia de Fotobiomodulação Simulada
61 participantes serão randomizados para este grupo e receberão terapia de fotobiomodulação (PBMT) simulada, além da fisioterapia padrão.
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A Terapia de Fotobiomodulação Simulada (PBMT) será fornecida por um treinado para algum local e com o mesmo tempo de contato e frequência da intervenção ativa (PBMT), além da fisioterapia padrão.
Os participantes serão instruídos a descansar por 5 minutos após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graduated on Time
Prazo: 4 months
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Graduation on time is a measure of successful return to duty
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4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Prazo: 4 months
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The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
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4 months
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Prazo: 4 Months
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The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
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4 Months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidence of Healing on MRI
Prazo: 4 months
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Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
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4 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wentz L, Liu PY, Haymes E, Ilich JZ. Females have a greater incidence of stress fractures than males in both military and athletic populations: a systemic review. Mil Med. 2011 Apr;176(4):420-30. doi: 10.7205/milmed-d-10-00322.
- Wood AM, Hales R, Keenan A, Moss A, Chapman M, Davey T, Nelstrop A. Incidence and Time to Return to Training for Stress Fractures during Military Basic Training. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2014;2014:282980. doi: 10.1155/2014/282980. Epub 2014 Jan 21.
- Waterman BR, Gun B, Bader JO, Orr JD, Belmont PJ Jr. Epidemiology of Lower Extremity Stress Fractures in the United States Military. Mil Med. 2016 Oct;181(10):1308-1313. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00571.
- Reis JP, Trone DW, Macera CA, Rauh MJ. Factors associated with discharge during marine corps basic training. Mil Med. 2007 Sep;172(9):936-41. doi: 10.7205/milmed.172.9.936.
- Molloy JM, Pendergrass TL, Lee IE, Chervak MC, Hauret KG, Rhon DI. Musculoskeletal Injuries and United States Army Readiness Part I: Overview of Injuries and their Strategic Impact. Mil Med. 2020 Sep 18;185(9-10):e1461-e1471. doi: 10.1093/milmed/usaa027.
- Lee D; Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Stress fractures, active component, U.S. Armed Forces, 2004-2010. MSMR. 2011 May;18(5):8-11. No abstract available.
- Kardouni JR, McKinnon CJ, Taylor KM, Hughes JM. Timing of Stress Fractures in Soldiers During the First 6 Career Months: A Retrospective Cohort Study. J Athl Train. 2021 Dec;56(12):1278-1284. doi: 10.4085/1062-6050-0380.19. Epub 2021 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2023.025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .