Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie voor de behandeling van stressfracturen van de onderste ledematen in een militaire trainingsomgeving (PM12)

13 juli 2026 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Gebruik van fotobiomodulatietherapie voor de behandeling van stressfracturen van de onderste ledematen in een militaire trainingsomgeving

Het doel van deze klinische proef is om fotobiomodulatietherapie (PBMT) te vergelijken met de standaardbehandeling bij de behandeling van scheenbeen- en metatarsale botstressletsels in een militaire trainingsomgeving.

Deelnemers krijgen allemaal de gebruikelijke zorg en worden ook gerandomiseerd naar actieve of schijnfotobiomodulatietherapie. De effectiviteit zal worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en metingen van pijn en functioneren.

  • Deelnemers krijgen maximaal 6 weken opvang.
  • Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden follow-up (of afstuderen/ontslag van de opleiding, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stagiairs met een diagnose van mediale tibiale of metatarsale botstressletsels/stressfracturen zullen worden aangeworven. Patiënten die ermee instemmen en zich inschrijven, worden gerandomiseerd om standaardbehandeling fysiotherapie te krijgen met (1) fotobiomodulatietherapie (PBMT) of (2) schijn-PBMT. Patiënten worden gedurende maximaal 6 weken 3x per week behandeld. Het primaire resultaat is de tijd om weer aan het werk te gaan. Secundaire uitkomsten omvatten extra tijdspunten (3 weken, 6 weken, 4 maanden) en door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS®) metingen van pijn en functie, beeldvorming van de onderste ledematen en diverse andere maatregelen die worden beschreven in de Meten" sectie. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele minerale suppletie te melden en om de dagelijkse activiteit in een logboek bij te houden. Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om terugkeer naar dienst tussen behandelingsarmen te evalueren met censurering na 4 maanden.

Longitudinale hiërarchische/multilevel-modellen met willekeurige effecten zullen worden gebruikt om verschillen tussen behandelingsarmen voor de relevante uitkomstmaten te evalueren. Er zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd om verandering in metingen bij de laatste follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde te voorspellen, en er zullen lineaire gegeneraliseerde additieve modellen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 17-64 (inclusief) jaar oud
  • Voltooit momenteel de Advanced Individual Training (AIT) -training in Fort Sam Houston en ten minste 6 weken voorafgaand aan het afstuderen
  • Klinische diagnose van metatarsaal of mediaal scheenbeenstressletsel/stressfractuur (unilateraal of bilateraal) door een zorgverlener op basis van geaccepteerde diagnostische criteria, met bevestiging van diagnostische beeldvorming
  • In staat om de Engelse taal te lezen en te begrijpen voor toestemmingsdoeleinden
  • In staat om zich te committeren aan studieinterventie en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Stressfractuur van tibia die niet mediaal is (bijv. anterieur) of op een andere locatie dan 5e middenvoetsbeentje of mediale tibia
  • Is al een ernstige non-union bone stressblessure/fractuur geworden
  • Heeft in de afgelopen 4 weken dry needling ondergaan
  • Platelet Rich Plasma (PRP)-injectie, corticosteroïd-injectie of prolotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van neuropathie die het gevoel voor pijn beïnvloedt
  • Huidige of chronische ischias (lumbosacrale radiculopathie) resulterend in chronische of intermitterende pijn, gevoelloosheid of tintelingen in de onderste ledematen (allemaal onder de knie)
  • Huidige of eerdere diagnose van eetstoornis (bijv. boulimia nervosa, anorexia nervosa, eetstoornis of andere niet gespecificeerde eetstoornis)
  • Diagnose van porfyrie (lichtgeïnduceerde allergie) of lichtgevoelig eczeem
  • Diagnose van auto-immuunziekte (bijv. lupus)
  • Albinisme
  • Huidig ​​gebruik van ontstekingsremmende steroïden vanwege verhoogd risico op botstressletsel (BSI) in de afgelopen twee weken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen geassocieerd met gevoeligheid voor warmte of licht in de afgelopen vijf dagen (bijv. Amiodaron, chloorpromazine, doxycycline, hydrochloorthiazide, nalidixinezuur, naproxen, piroxicam, tetracycline, thioridazine, voriconazol)
  • Eerder of huidig ​​(in de afgelopen 2 jaar) gebruik van Depo Provera
  • Huidig ​​gebruik van pacemaker
  • Tatoeage in het behandelgebied vanwege gevoeligheid voor fotobiomodulatietherapie (PBMT)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie die wordt behandeld voor metatarsaal of mediaal tibiaal botstressletsel/stressfractuur
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de interventieperiode (veiligheid van PBMT niet vastgesteld tijdens zwangerschap)
  • Huidige diagnose of symptomen van amenorroe (≥ 6 maanden zonder menstruatie) of oligomenorroe (slechts 4-9 menstruaties per jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard fysiotherapie en fotobiomodulatietherapie
61 deelnemers worden gerandomiseerd in deze groep en krijgen naast standaard fysiotherapie fotobiomodulatietherapie (PBMT).
Apparaat: Fotobiomodulatietherapie met standaard fysiotherapie
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) zal naast standaard fysiotherapie worden gegeven door een getraind persoon. De behandeling duurt ongeveer 10-16 minuten. Na de behandeling krijgen de deelnemers de instructie om 5 minuten te rusten.
Andere namen:
  • Omnilux Plus 830
Sham-vergelijker: Standaardfysiotherapie en schijnfotobiomodulatietherapie
61 deelnemers worden gerandomiseerd in deze groep en krijgen schijnfotobiomodulatietherapie (PBMT) naast standaard fysiotherapie.
Ander: Sham-fotobiomodulatietherapie met standaardfysiotherapie
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) wordt gegeven door een getrainde persoon op een bepaalde locatie en met dezelfde contacttijd en -frequentie als de actieve interventie (PBMT) naast de standaard fysiotherapie. Na de behandeling krijgen de deelnemers de instructie om 5 minuten te rusten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graduated on Time
Tijdsspanne: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Tijdsspanne: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evidence of Healing on MRI
Tijdsspanne: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2023.025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren