Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляционная терапия для лечения стрессовых переломов нижних конечностей в условиях военной подготовки (PM12)

13 июля 2026 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Использование фотобиомодуляционной терапии для лечения стрессовых переломов нижних конечностей в условиях военной подготовки

Целью данного клинического исследования является сравнение фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) в дополнение к стандартному лечению стрессовых травм большеберцовой и плюсневой костей в условиях военной подготовки.

Все участники получат обычную помощь, а также будут рандомизированы для активной или фиктивной фотобиомодуляционной терапии. Эффективность будет оцениваться на основе времени, необходимого для возвращения к работе, а также показателей боли и функции.

  • Участники будут получать помощь в течение максимум 6 недель.
  • Участники будут иметь последующее наблюдение в течение 4 месяцев (или окончания / увольнения с обучения, в зависимости от того, что наступит раньше).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны стажеры с диагнозом стрессовых травм медиальной большеберцовой или плюсневой кости/стрессового перелома. Пациенты, которые согласятся и зарегистрируются, будут рандомизированы для получения стандартной физиотерапии с (1) фотобиомодуляционной терапией (ФБМТ) или (2) фиктивной ФБМТ. Пациенты будут получать лечение 3 раза в неделю на срок до 6 недель. Основным результатом будет время, чтобы вернуться в строй. Вторичные результаты будут включать в себя дополнительные временные точки (3 недели, 6 недель, 4 месяца) и измерения боли и функции в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентом (PROMIS®), визуализацию нижних конечностей и различные другие показатели, изложенные в разделе «Результаты». Раздел «Измерение». Участников попросят сообщать о любых минеральных добавках и записывать ежедневную активность в журнале. Анализ выживаемости будет использоваться для оценки возвращения к работе между группами лечения с цензурированием более 4 месяцев.

Продольные иерархические/многоуровневые модели со случайными эффектами будут использоваться для оценки различий между группами лечения для соответствующих показателей результатов. Анализы чувствительности будут проводиться для прогнозирования изменений показателей при окончательном последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем и будут использовать линейные обобщенные аддитивные модели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 17 до 64 (включительно) лет
  • В настоящее время проходит курс Advanced Individual Training (AIT) в Fort Sam Houston и не менее чем за 6 недель до выпуска.
  • Клинический диагноз стрессового перелома/стрессового перелома плюсневой или медиальной большеберцовой кости (односторонний или двусторонний) поставщиком медицинских услуг на основании принятых диагностических критериев с подтверждением диагностической визуализацией
  • Способность читать и понимать английский язык для целей согласия
  • Способен взять на себя обязательство по изучению вмешательства и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Стрессовый перелом большеберцовой кости не медиальный (например, передний) или в любом другом месте, кроме 5-й плюсневой или медиальной большеберцовой кости
  • Уже превратился в тяжелую травму/перелом кости без сустава
  • Получил сухую иглу в течение последних 4 недель
  • Получал инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), инъекцию кортикостероидов или пролотерапию в течение последних 3 месяцев.
  • Диагностика невропатии, влияющей на чувствительность к боли
  • Текущий или хронический ишиас (пояснично-крестцовая радикулопатия), приводящий к хронической или периодической боли в нижних конечностях, онемении или покалыванию (все ниже колена)
  • Текущий или предыдущий диагноз расстройства пищевого поведения (например, нервная булимия, нервная анорексия, расстройство пищевого поведения или другое неуточненное расстройство пищевого поведения)
  • Диагностика порфирии (аллергия, вызванная светом) или светочувствительной экземы
  • Диагностика аутоиммунного заболевания (например, волчанки)
  • Альбинизм
  • Текущее использование противовоспалительных стероидов из-за повышенного риска стрессовой травмы костей (BSI) за последние две недели
  • Текущее использование лекарств, связанных с чувствительностью к теплу или свету в течение последних пяти дней (например, амиодарон, хлорпромазин, доксициклин, гидрохлоротиазид, налидиксовая кислота, напроксен, пироксикам, тетрациклин, тиоридазин, вориконазол)
  • Предыдущее или текущее (в течение последних 2 лет) использование Депо Провера
  • Текущее использование кардиостимулятора
  • Татуировка в области лечения из-за чувствительности к фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ)
  • Параллельное участие в другом научном исследовании, получающем лечение стрессовой травмы плюсневой или медиальной большеберцовой кости/стрессового перелома
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время периода вмешательства (безопасность ПЛМТ во время беременности не установлена)
  • Текущий диагноз или симптомы аменореи (≥ 6 месяцев без менструаций) или олигоменореи (всего 4-9 менструаций в году)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная физиотерапия и фотобиомодуляционная терапия
61 Участники будут рандомизированы в эту группу и получат фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) в дополнение к стандартной физиотерапии.
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия со стандартной физиотерапией
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) будет проводиться обученным специалистом в дополнение к стандартной физиотерапии. Лечение будет осуществляться в течение примерно 10-16 минут. Затем участникам будет предложено отдохнуть в течение 5 минут после процедуры.
Другие имена:
  • Омнилюкс Плюс 830
Фальшивый компаратор: Стандартная физиотерапия и фиктивная фотобиомодуляционная терапия
61 Участники будут рандомизированы в эту группу и получат фиктивную фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) в дополнение к стандартной физиотерапии.
Другой: Ложная фотобиомодуляционная терапия со стандартной физиотерапией
Имитация фотобиомодуляционной терапии (PBMT) будет проводиться обученным специалистом в определенном месте и с тем же временем и частотой контакта, что и при активном вмешательстве (PBMT) в дополнение к стандартной физиотерапии. Затем участникам будет предложено отдохнуть в течение 5 минут после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Graduated on Time
Временное ограничение: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Временное ограничение: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Временное ограничение: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evidence of Healing on MRI
Временное ограничение: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2023.025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться