Terapia de fotobiomodulación para el tratamiento de las fracturas por estrés de las extremidades inferiores en un entorno de entrenamiento militar (PM12)
22 de abril de 2024 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Uso de la terapia de fotobiomodulación para el tratamiento de las fracturas por estrés de las extremidades inferiores en un entorno de entrenamiento militar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia de fotobiomodulación (PBMT) además del estándar de atención en el tratamiento de las lesiones por estrés en los huesos de la tibia y el metatarso en un entorno de entrenamiento militar.
Todos los participantes recibirán la atención habitual y también serán asignados al azar a una terapia de fotobiomodulación activa o simulada. La efectividad se evaluará en función del tiempo de regreso al trabajo y las medidas de dolor y función.
- Los participantes recibirán atención durante un máximo de 6 semanas.
- Los participantes tendrán seguimiento durante 4 meses (o graduación/despedida de la capacitación, lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se reclutarán aprendices con un diagnóstico de lesiones por estrés/fractura por estrés del hueso tibial medial o metatarsiano. Los pacientes que den su consentimiento y se inscriban serán aleatorizados para recibir fisioterapia estándar con (1) terapia de fotobiomodulación (PBMT) o (2) PBMT simulada. Los pacientes recibirán tratamiento 3 veces por semana durante un máximo de 6 semanas. El resultado principal será el momento de volver al servicio. Los resultados secundarios incluirán puntos de tiempo adicionales (3 semanas, 6 semanas, 4 meses) y medidas de dolor y función del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®), imágenes de las extremidades inferiores y varias otras medidas descritas en el "Resultado sección Medida". Se les pedirá a los participantes que informen cualquier suplemento mineral y que registren la actividad diaria en un registro. El análisis de supervivencia se utilizará para evaluar el regreso al trabajo entre los brazos de tratamiento con censura más allá de los 4 meses.
Se utilizarán modelos jerárquicos/multinivel longitudinales con efectos aleatorios para evaluar las diferencias entre los brazos de tratamiento para las medidas de resultado relevantes. Se realizarán análisis de sensibilidad para predecir el cambio en las medidas en el seguimiento final en relación con la línea de base, y se utilizarán modelos aditivos generalizados lineales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Madeline Wilkins
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: madeline.x.wilkins.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Tina Greenlee, PhD
- Número de teléfono: 210-808-2575
- Correo electrónico: tina.a.greenlee.ctr@health.mil
-
Investigador principal:
- Nathan A Parsons, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades 17-64 (inclusive) años de edad
- Actualmente completando la capacitación de Capacitación Individual Avanzada (AIT) en Fort Sam Houston y al menos 6 semanas antes de la graduación
- Diagnóstico clínico de lesión por estrés/fractura por estrés del metatarsiano o del hueso tibial medial (unilateral o bilateral) por parte de un proveedor de atención médica basado en criterios de diagnóstico aceptados, con confirmación de diagnóstico por imágenes
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés para fines de consentimiento
- Capaz de comprometerse con la intervención y el seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fractura por estrés en la tibia que no es medial (p. ej., anterior) o cualquier otra ubicación que no sea el quinto metatarsiano o la tibia medial
- Ya se ha convertido en una lesión/fractura severa por estrés óseo sin unión
- Recibió punción seca en las últimas 4 semanas
- Recibió inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), inyección de corticosteroides o proloterapia en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de neuropatía que afecta la sensación al dolor
- Ciática actual o crónica (radiculopatía lumbosacra) que resulta en dolor, entumecimiento u hormigueo crónico o intermitente en las extremidades inferiores (todo debajo de la rodilla)
- Diagnóstico actual o previo de trastorno alimentario (p. ej., bulimia nerviosa, anorexia nerviosa, trastorno alimentario u otro trastorno alimentario no especificado)
- Diagnóstico de porfiria (alergia inducida por la luz) o eczema fotosensible
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune (p. ej., lupus)
- Albinismo
- Uso actual de esteroides antiinflamatorios debido a un mayor riesgo de lesión ósea por estrés (BSI) en las últimas dos semanas
- Uso actual de medicamentos asociados con la sensibilidad al calor o la luz en los últimos cinco días (p. ej., amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
- Uso anterior o actual (en los últimos 2 años) de Depo Provera
- Uso actual de marcapasos
- Tatuaje en la zona de tratamiento por sensibilidad a la Terapia de Fotobiomodulación (PBMT)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que recibe tratamiento por lesión por estrés/fractura por estrés del metatarsiano o del hueso tibial medial
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de intervención (no se ha establecido la seguridad de PBMT en el embarazo)
- Diagnóstico actual o síntomas de amenorrea (≥ 6 meses sin menstruación) u oligomenorrea (solo 4-9 menstruaciones en un año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia física estándar y terapia de fotobiomodulación
61 Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán Terapia de fotobiomodulación (PBMT) además de la fisioterapia estándar.
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La terapia de fotobiomodulación (PBMT) será proporcionada por una persona capacitada además de la fisioterapia estándar.
El tratamiento se administrará durante aproximadamente 10 a 16 minutos.
A continuación, se indicará a los participantes que descansen durante 5 minutos después del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia física estándar y terapia de fotobiomodulación simulada
61 Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo y recibirán Terapia de fotobiomodulación (PBMT) simulada además de la fisioterapia estándar.
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La terapia de fotobiomodulación simulada (PBMT, por sus siglas en inglés) será proporcionada por un capacitado en algún lugar y con el mismo tiempo de contacto y frecuencia que la intervención activa (PBMT, por sus siglas en inglés), además de la fisioterapia estándar.
A continuación, se indicará a los participantes que descansen durante 5 minutos después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de volver al servicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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Después de que comience el tratamiento para la fractura por estrés, se contará la cantidad de días antes de que regresen al trabajo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) con preguntas complementarias
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 6 semanas, 4 meses
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El dolor se capturará semanalmente con esta evaluación de un solo elemento que utiliza una escala de calificación numérica (0-10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa") mejorada por descriptores de palabras funcionales , codificación de colores y expresiones faciales pictóricas que coinciden con los niveles de dolor.
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Semanalmente hasta 6 semanas, 4 meses
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Prueba de percusión
Periodo de tiempo: Base
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El probador usa 2-3 dedos para golpear firmemente hacia arriba y hacia abajo en el área lesionada 3-4 veces.
Inmediatamente después, el individuo proporciona una calificación de dolor (Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 0-10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa").
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Base
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Prueba de percusión
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El probador usa 2-3 dedos para golpear firmemente hacia arriba y hacia abajo en el área lesionada 3-4 veces.
Inmediatamente después, el individuo proporciona una calificación de dolor (Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 0-10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa").
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3 semanas
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Prueba de percusión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El probador usa 2-3 dedos para golpear firmemente hacia arriba y hacia abajo en el área lesionada 3-4 veces.
Inmediatamente después, el individuo proporciona una calificación de dolor (Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 0-10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa").
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6 semanas
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Prueba de percusión
Periodo de tiempo: 4 meses
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El probador usa 2-3 dedos para golpear firmemente hacia arriba y hacia abajo en el área lesionada 3-4 veces.
Inmediatamente después, el individuo proporciona una calificación de dolor (Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos 0-10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa").
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4 meses
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Prueba de salto
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los participantes que realicen hasta 10 saltos según lo toleren en la(s) pierna(s) sintomática(s).
Al finalizar la prueba, se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación del dolor (Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa"). .
Si no pueden alcanzar los 10 saltos debido al dolor, se registrará como "incompleto".
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Base
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Prueba de salto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se les pedirá a los participantes que realicen hasta 10 saltos según lo toleren en la(s) pierna(s) sintomática(s).
Al finalizar la prueba, se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación del dolor (Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa"). .
Si no pueden alcanzar los 10 saltos debido al dolor, se registrará como "incompleto".
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3 semanas
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Prueba de salto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se les pedirá a los participantes que realicen hasta 10 saltos según lo toleren en la(s) pierna(s) sintomática(s).
Al finalizar la prueba, se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación del dolor (Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa"). .
Si no pueden alcanzar los 10 saltos debido al dolor, se registrará como "incompleto".
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6 semanas
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Prueba de salto
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se les pedirá a los participantes que realicen hasta 10 saltos según lo toleren en la(s) pierna(s) sintomática(s).
Al finalizar la prueba, se les pedirá a los participantes que proporcionen una calificación del dolor (Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos de 0 a 10, donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Tan malo como podría ser, nada más importa"). .
Si no pueden alcanzar los 10 saltos debido al dolor, se registrará como "incompleto".
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4 meses
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Base
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El LEFS es una evaluación autoinformada de la función física.
Hace 20 preguntas con opciones de respuesta de "Extrema dificultad o incapaz de realizar la actividad" (0), "Bastante dificultad" (1), "Moderada dificultad" (2), "Poca dificultad" (3) , "Sin dificultad" (4).
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Base
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El LEFS es una evaluación autoinformada de la función física.
Hace 20 preguntas con opciones de respuesta de "Extrema dificultad o incapaz de realizar la actividad" (0), "Bastante dificultad" (1), "Moderada dificultad" (2), "Poca dificultad" (3) , "Sin dificultad" (4).
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3 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El LEFS es una evaluación autoinformada de la función física.
Hace 20 preguntas con opciones de respuesta de "Extrema dificultad o incapaz de realizar la actividad" (0), "Bastante dificultad" (1), "Moderada dificultad" (2), "Poca dificultad" (3) , "Sin dificultad" (4).
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6 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El LEFS es una evaluación autoinformada de la función física.
Hace 20 preguntas con opciones de respuesta de "Extrema dificultad o incapaz de realizar la actividad" (0), "Bastante dificultad" (1), "Moderada dificultad" (2), "Poca dificultad" (3) , "Sin dificultad" (4).
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de calificación de Fredericson
Periodo de tiempo: Base
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Un radiólogo evalúa la gravedad de la fractura por estrés a partir de imágenes de resonancia magnética.
La gravedad se clasifica como Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", siendo el "Grado 1" el menos grave.
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Base
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Sistema de calificación de Fredericson
Periodo de tiempo: 6 semana
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Un radiólogo evalúa la gravedad de la fractura por estrés a partir de imágenes de resonancia magnética.
La gravedad se clasifica como Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", siendo el "Grado 1" el menos grave.
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6 semana
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Sistema de calificación de Fredericson
Periodo de tiempo: 4 meses
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Un radiólogo evalúa la gravedad de la fractura por estrés a partir de imágenes de resonancia magnética.
La gravedad se clasifica como Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", siendo el "Grado 1" el menos grave.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wentz L, Liu PY, Haymes E, Ilich JZ. Females have a greater incidence of stress fractures than males in both military and athletic populations: a systemic review. Mil Med. 2011 Apr;176(4):420-30. doi: 10.7205/milmed-d-10-00322.
- Wood AM, Hales R, Keenan A, Moss A, Chapman M, Davey T, Nelstrop A. Incidence and Time to Return to Training for Stress Fractures during Military Basic Training. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2014;2014:282980. doi: 10.1155/2014/282980. Epub 2014 Jan 21.
- Waterman BR, Gun B, Bader JO, Orr JD, Belmont PJ Jr. Epidemiology of Lower Extremity Stress Fractures in the United States Military. Mil Med. 2016 Oct;181(10):1308-1313. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00571.
- Reis JP, Trone DW, Macera CA, Rauh MJ. Factors associated with discharge during marine corps basic training. Mil Med. 2007 Sep;172(9):936-41. doi: 10.7205/milmed.172.9.936.
- Molloy JM, Pendergrass TL, Lee IE, Chervak MC, Hauret KG, Rhon DI. Musculoskeletal Injuries and United States Army Readiness Part I: Overview of Injuries and their Strategic Impact. Mil Med. 2020 Sep 18;185(9-10):e1461-e1471. doi: 10.1093/milmed/usaa027.
- Kardouni JR, McKinnon CJ, Taylor KM, Hughes JM. Timing of stress fracture in soldiers during the first 6 career months: a retrospective cohort study. J Athl Train. 2021 May 11;56(12):1278-84. doi: 10.4085/1062-6050-0380.19. Online ahead of print.
- Lee D; Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Stress fractures, active component, U.S. Armed Forces, 2004-2010. MSMR. 2011 May;18(5):8-11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2023.025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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