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군사 훈련 환경에서 하지 스트레스 골절 치료를 위한 광생체조절 요법 (PM12)

2024년 4월 22일 업데이트: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

군사 훈련 환경에서 하지 피로 골절 치료를 위한 광생체조절 요법 활용

이 임상 시험의 목표는 군사 훈련 환경에서 경골 및 중족골 스트레스 부상 치료에 표준 치료와 광생체조절 요법(PBMT)을 비교하는 것입니다.

참가자는 모두 일반적인 치료를 받으며 능동 또는 가짜 광생체조절 요법에 무작위로 배정됩니다. 효율성은 직무 복귀 시간과 통증 및 기능 측정을 기준으로 평가됩니다.

  • 참가자는 최대 6주 동안 치료를 받게 됩니다.
  • 참가자는 4개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다(또는 교육 졸업/해고, 둘 중 먼저 도래하는 것).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내측 경골 또는 중족골 스트레스 부상/스트레스 골절 진단을 받은 교육생을 모집합니다. 동의하고 등록한 환자는 무작위로 (1) 광생체조절 요법(PBMT) 또는 (2) 가짜 PBMT와 함께 치료 표준 물리 요법을 받도록 배정됩니다. 환자는 최대 6주 동안 주당 3회 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 임무로 복귀하는 시간이 될 것입니다. 2차 결과에는 추가 시점(3주, 6주, 4개월) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 통증 및 기능 측정, 하지 영상 및 "결과"에 설명된 다양한 기타 측정이 포함됩니다. 측정" 섹션을 참조하십시오. 참가자는 미네랄 보충을 보고하고 일일 활동을 일지에 기록해야 합니다. 생존 분석을 사용하여 4개월을 초과하는 검열을 통해 치료 부문 간의 업무 복귀를 평가할 것입니다.

무작위 효과가 있는 종단적 계층적/다단계 모델을 사용하여 관련 결과 측정에 대한 치료 부문 간의 차이를 평가합니다. 민감도 분석은 기준선과 관련된 최종 후속 조치에서 측정값의 변화를 예측하여 수행되며 선형 일반화 추가 모델을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78219
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan A Parsons, DPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 17-64세(포함) 세
  • 현재 Fort Sam Houston에서 AIT(Advanced Individual Training) 교육을 이수하고 있으며 졸업하기 최소 6주 전에
  • 진단 영상 확인과 함께 승인된 진단 기준에 따라 의료 서비스 제공자가 중족골 또는 내측 경골 스트레스 부상/스트레스 골절(일방적 또는 양측)의 임상 진단
  • 동의 목적으로 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 연구 개입 및 후속 조치에 전념할 수 있음

제외 기준:

  • 내측(예: 전방)이 아닌 경골 또는 5번째 중족골 또는 내측 경골 이외의 위치에 대한 피로 골절
  • 이미 심각한 비유합 뼈 스트레스 부상/골절이 되었습니다.
  • 지난 4주 이내에 건식 니들링을 받은 경우
  • 지난 3개월 이내에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 코르티코스테로이드 주사 또는 프롤로 요법을 받은 경우
  • 통증에 대한 감각에 영향을 미치는 신경병증의 진단
  • 만성 또는 간헐적인 하지 통증, 무감각 또는 따끔거림(모두 무릎 아래)을 초래하는 현재 또는 만성 좌골신경통(요천골 신경근병증)
  • 섭식 장애의 현재 또는 이전 진단(예: 신경성 폭식증, 신경성 식욕 부진, 섭식 장애 또는 명시되지 않은 기타 섭식 장애)
  • 포르피린증(광유도 알레르기) 또는 광과민성 습진의 진단
  • 자가면역질환(루푸스 등) 진단
  • 백색증
  • 지난 2주 동안 BSI(Bone Stress Injury) 위험 증가로 인한 항염증 스테로이드 사용
  • 지난 5일 동안 열 또는 빛에 대한 민감성과 관련된 약물(예: amiodarone, chlorpromazine, doxycycline, hydrochlorothiazide, nalidixic acid, naproxen, piroxicam, tetracycline, thioridazine, voriconazole)의 현재 사용
  • Depo Provera의 이전 또는 현재(지난 2년 이내) 사용
  • 맥박 조정기의 현재 사용
  • Photobiomodulation Therapy (PBMT)에 대한 민감성으로 인한 치료 부위의 문신
  • 중족골 또는 내측 경골 스트레스 부상/스트레스 골절에 대한 치료를 받는 다른 연구 연구에 동시 참여
  • 현재 임신 ​​중이거나 개입 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람(임신 중 PBMT의 안전성이 확립되지 않음)
  • 무월경(월경 없이 ≥ 6개월) 또는 희발월경(1년에 4-9번의 월경)의 현재 진단 또는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 물리 치료 및 광생체조절 치료
61명의 참가자가 이 그룹에 무작위 배정되어 표준 물리 치료와 함께 PBMT(Photobiomodulation Therapy)를 받게 됩니다.
장치: 표준 물리 치료를 통한 광생체조절 치료
Photobiomodulation Therapy(PBMT)는 표준 물리 치료 외에 숙련된 개인이 제공합니다. 치료는 약 10-16분 동안 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 후 5분 동안 휴식을 취하라는 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 옴니룩스 플러스 830
가짜 비교기: 표준 물리 치료 및 가짜 광생물조절 치료
61명의 참가자가 이 그룹에 무작위 배정되어 표준 물리 치료와 함께 가짜 PBMT(Photobiomodulation Therapy)를 받게 됩니다.
다른: 표준 물리 치료를 통한 가짜 광생물조절 치료
PBMT(Sham Photobiomodulation Therapy)는 표준 물리 치료 외에도 능동 개입(PBMT)과 동일한 접촉 시간 및 빈도로 일부 위치에서 훈련을 받은 사람에 의해 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 치료 후 5분 동안 휴식을 취하라는 지시를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복무할 시간
기간: 4개월
피로 골절 치료가 시작된 후 업무 복귀까지 남은 일수를 계산합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 질문이 있는 DVPRS(Defense and Veteran's Pain Rating Scale)
기간: 매주 최대 6주, 4개월
통증은 기능적 단어 설명자로 강화된 수치 등급 척도(0-10, 0은 "고통 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음")를 활용하는 이 단일 항목 평가로 매주 캡처됩니다. , 색상 코딩 및 통증 수준에 맞는 그림 표정.
매주 최대 6주, 4개월
타악기 테스트
기간: 기준선
테스터는 2-3개의 손가락을 사용하여 부상 부위를 3-4회 위아래로 세게 두드립니다. 그 직후, 개인은 통증 등급을 제공합니다(방어 및 참전용사 통증 등급 척도 0-10, 0은 "통증 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음").
기준선
타악기 테스트
기간: 3 주
테스터는 2-3개의 손가락을 사용하여 부상 부위를 3-4회 위아래로 세게 두드립니다. 그 직후, 개인은 통증 등급을 제공합니다(방어 및 참전용사 통증 등급 척도 0-10, 0은 "통증 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음").
3 주
타악기 테스트
기간: 6주
테스터는 2-3개의 손가락을 사용하여 부상 부위를 3-4회 위아래로 세게 두드립니다. 그 직후, 개인은 통증 등급을 제공합니다(방어 및 참전용사 통증 등급 척도 0-10, 0은 "통증 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음").
6주
타악기 테스트
기간: 4개월
테스터는 2-3개의 손가락을 사용하여 부상 부위를 3-4회 위아래로 세게 두드립니다. 그 직후, 개인은 통증 등급을 제공합니다(방어 및 참전용사 통증 등급 척도 0-10, 0은 "통증 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음").
4개월
호핑 테스트
기간: 기준선
참가자는 증상이 있는 다리에서 허용되는 최대 10개의 홉을 수행해야 합니다. 테스트가 끝날 때 참가자는 통증 등급(Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, 0은 "고통 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음")을 제공해야 합니다. . 통증으로 인해 10홉에 도달할 수 없는 경우 "불완전"으로 기록됩니다.
기준선
호핑 테스트
기간: 3 주
참가자는 증상이 있는 다리에서 허용되는 최대 10개의 홉을 수행해야 합니다. 테스트가 끝날 때 참가자는 통증 등급(Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, 0은 "고통 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음")을 제공해야 합니다. . 통증으로 인해 10홉에 도달하지 못한 경우 "불완전"으로 기록됩니다.
3 주
호핑 테스트
기간: 6주
참가자는 증상이 있는 다리에서 허용되는 최대 10개의 홉을 수행해야 합니다. 테스트가 끝날 때 참가자는 통증 등급(Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, 0은 "고통 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음")을 제공해야 합니다. . 통증으로 인해 10홉에 도달하지 못한 경우 "불완전"으로 기록됩니다.
6주
호핑 테스트
기간: 4개월
참가자는 증상이 있는 다리에서 허용되는 최대 10개의 홉을 수행해야 합니다. 테스트가 끝날 때 참가자는 통증 등급(Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, 0은 "고통 없음", 10은 "최대한 심함, 다른 것은 중요하지 않음")을 제공해야 합니다. . 통증으로 인해 10홉에 도달하지 못한 경우 "불완전"으로 기록됩니다.
4개월
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 기준선
LEFS는 신체 기능에 대한 자가 보고식 평가입니다. 20개의 질문에 "매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음"(0), "상당히 어려움"(1), "보통의 어려움"(2), "약간 어려움"(3)의 응답 옵션이 있습니다. , "어려움 없음"(4).
기준선
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 3 주
LEFS는 신체 기능에 대한 자가 보고식 평가입니다. 20개의 질문에 "매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음"(0), "상당히 어려움"(1), "보통의 어려움"(2), "약간 어려움"(3)의 응답 옵션이 있습니다. , "어려움 없음"(4).
3 주
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 6주
LEFS는 신체 기능에 대한 자가 보고식 평가입니다. 20개의 질문에 "매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음"(0), "상당히 어려움"(1), "보통의 어려움"(2), "약간 어려움"(3)의 응답 옵션이 있습니다. , "어려움 없음"(4).
6주
하지 기능 척도(LEFS)
기간: 4개월
LEFS는 신체 기능에 대한 자가 보고식 평가입니다. 20개의 질문에 "매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음"(0), "상당히 어려움"(1), "보통의 어려움"(2), "약간 어려움"(3)의 응답 옵션이 있습니다. , "어려움 없음"(4).
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fredericson 등급 시스템
기간: 기준선
응력 골절의 심각도는 방사선 전문의가 자기 공명 영상으로 평가합니다. 심각도는 등급 "1", "2", "3", "4a" 또는 "4b"로 분류되며 "등급 1"이 가장 덜 심각합니다.
기준선
Fredericson 등급 시스템
기간: 6주
응력 골절의 심각도는 방사선 전문의가 자기 공명 영상으로 평가합니다. 심각도는 등급 "1", "2", "3", "4a" 또는 "4b"로 분류되며 "등급 1"이 가장 덜 심각합니다.
6주
Fredericson 등급 시스템
기간: 4개월
응력 골절의 심각도는 방사선 전문의가 자기 공명 영상으로 평가합니다. 심각도는 등급 "1", "2", "3", "4a" 또는 "4b"로 분류되며 "등급 1"이 가장 덜 심각합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2023.025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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