Terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare (PM12)
13 luglio 2026 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center
Utilizzo della terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre allo standard di cura nel trattamento delle lesioni da stress osseo tibiale e metatarsale in un ambiente di addestramento militare.
I partecipanti riceveranno tutti le cure abituali e saranno anche randomizzati alla terapia di fotobiomodulazione attiva o fittizia. L'efficacia sarà valutata in base al tempo di ritorno al servizio e alle misure del dolore e della funzionalità.
- I partecipanti riceveranno assistenza per un massimo di 6 settimane.
- I partecipanti avranno un follow-up per 4 mesi (o laurea/licenziamento dalla formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati tirocinanti con una diagnosi di lesioni da stress / frattura da stress dell'osso tibiale o metatarsale mediale. I pazienti che acconsentono e si iscrivono saranno randomizzati a ricevere terapia fisica standard di cura con (1) terapia di fotobiomodulazione (PBMT) o (2) PBMT sham. I pazienti riceveranno il trattamento 3 volte a settimana per un massimo di 6 settimane. Il risultato principale sarà il momento di tornare al dovere. Gli esiti secondari includeranno punti temporali aggiuntivi (3 settimane, 6 settimane, 4 mesi) e misurazioni del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) del dolore e della funzione, imaging degli arti inferiori e varie altre misure delineate nel "Risultato sezione Misura". Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi integrazione minerale e di registrare l'attività quotidiana in un registro. L'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per valutare il ritorno al servizio tra i bracci di trattamento con censura oltre i 4 mesi.
Verranno utilizzati modelli gerarchici/multilivello longitudinali con effetti casuali per valutare le differenze tra i bracci di trattamento per le misure di esito rilevanti. Le analisi di sensibilità saranno condotte prevedendo il cambiamento nelle misure al follow-up finale rispetto al basale e utilizzeranno modelli additivi generalizzati lineari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 17 e 64 anni (inclusi).
- Attualmente sta completando la formazione Advanced Individual Training (AIT) presso Fort Sam Houston e almeno 6 settimane prima della laurea
- Diagnosi clinica di lesione/frattura da stress dell'osso metatarsale o tibiale mediale (unilaterale o bilaterale) da parte di un operatore sanitario sulla base di criteri diagnostici accettati, con conferma della diagnostica per immagini
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese ai fini del consenso
- In grado di impegnarsi a studiare l'intervento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Frattura da stress alla tibia che non è mediale (ad esempio, anteriore) o qualsiasi posizione diversa dal 5° metatarso o dalla tibia mediale
- È già diventata una grave lesione/frattura da stress osseo non sindacale
- Ricevuto dry needling nelle ultime 4 settimane
- Ricevuto iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), iniezione di corticosteroidi o proloterapia negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi di neuropatia che colpisce la sensazione al dolore
- Sciatica attuale o cronica (radicolopatia lombosacrale) che provoca dolore cronico o intermittente agli arti inferiori, intorpidimento o formicolio (tutti sotto il ginocchio)
- Diagnosi attuale o precedente di disturbo alimentare (per es., bulimia nervosa, anoressia nervosa, disturbi alimentari o altri disturbi alimentari non specificati)
- Diagnosi di porfiria (allergia indotta dalla luce) o eczema fotosensibile
- Diagnosi di malattia autoimmune (ad es. Lupus)
- Albinismo
- Uso attuale di steroidi antinfiammatori a causa dell'aumento del rischio di lesioni da stress osseo (BSI) nelle ultime due settimane
- Uso corrente di farmaci associati a sensibilità al calore o alla luce negli ultimi cinque giorni (ad es. amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)
- Utilizzo precedente o attuale (negli ultimi 2 anni) di Depo Provera
- Uso attuale di pacemaker
- Tatuaggio nell'area del trattamento a causa della sensibilità alla terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca in trattamento per lesione da stress/frattura da stress dell'osso tibiale mediale o metatarsale
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di intervento (sicurezza del PBMT non stabilita in gravidanza)
- Diagnosi attuale o sintomi di amenorrea (≥ 6 mesi senza ciclo mestruale) o oligomenorrea (solo 4-9 cicli mestruali in un anno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica standard e terapia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno Terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
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La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un individuo addestrato in aggiunta alla terapia fisica standard.
Il trattamento verrà erogato per circa 10-16 minuti.
I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia fisica standard e terapia fittizia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno una finta terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
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La terapia fittizia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un esperto in un determinato luogo e con lo stesso tempo e frequenza di contatto dell'intervento attivo (PBMT) in aggiunta alla terapia fisica standard.
I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Graduated on Time
Lasso di tempo: 4 months
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Graduation on time is a measure of successful return to duty
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4 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Lasso di tempo: 4 months
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The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
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4 months
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Lasso di tempo: 4 Months
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The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
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4 Months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidence of Healing on MRI
Lasso di tempo: 4 months
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Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
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4 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wentz L, Liu PY, Haymes E, Ilich JZ. Females have a greater incidence of stress fractures than males in both military and athletic populations: a systemic review. Mil Med. 2011 Apr;176(4):420-30. doi: 10.7205/milmed-d-10-00322.
- Wood AM, Hales R, Keenan A, Moss A, Chapman M, Davey T, Nelstrop A. Incidence and Time to Return to Training for Stress Fractures during Military Basic Training. J Sports Med (Hindawi Publ Corp). 2014;2014:282980. doi: 10.1155/2014/282980. Epub 2014 Jan 21.
- Waterman BR, Gun B, Bader JO, Orr JD, Belmont PJ Jr. Epidemiology of Lower Extremity Stress Fractures in the United States Military. Mil Med. 2016 Oct;181(10):1308-1313. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00571.
- Reis JP, Trone DW, Macera CA, Rauh MJ. Factors associated with discharge during marine corps basic training. Mil Med. 2007 Sep;172(9):936-41. doi: 10.7205/milmed.172.9.936.
- Molloy JM, Pendergrass TL, Lee IE, Chervak MC, Hauret KG, Rhon DI. Musculoskeletal Injuries and United States Army Readiness Part I: Overview of Injuries and their Strategic Impact. Mil Med. 2020 Sep 18;185(9-10):e1461-e1471. doi: 10.1093/milmed/usaa027.
- Lee D; Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Stress fractures, active component, U.S. Armed Forces, 2004-2010. MSMR. 2011 May;18(5):8-11. No abstract available.
- Kardouni JR, McKinnon CJ, Taylor KM, Hughes JM. Timing of Stress Fractures in Soldiers During the First 6 Career Months: A Retrospective Cohort Study. J Athl Train. 2021 Dec;56(12):1278-1284. doi: 10.4085/1062-6050-0380.19. Epub 2021 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2023.025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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