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Terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare (PM12)

18 settembre 2025 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Utilizzo della terapia di fotobiomodulazione per il trattamento delle fratture da stress degli arti inferiori in un ambiente di addestramento militare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre allo standard di cura nel trattamento delle lesioni da stress osseo tibiale e metatarsale in un ambiente di addestramento militare.

I partecipanti riceveranno tutti le cure abituali e saranno anche randomizzati alla terapia di fotobiomodulazione attiva o fittizia. L'efficacia sarà valutata in base al tempo di ritorno al servizio e alle misure del dolore e della funzionalità.

  • I partecipanti riceveranno assistenza per un massimo di 6 settimane.
  • I partecipanti avranno un follow-up per 4 mesi (o laurea/licenziamento dalla formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati tirocinanti con una diagnosi di lesioni da stress / frattura da stress dell'osso tibiale o metatarsale mediale. I pazienti che acconsentono e si iscrivono saranno randomizzati a ricevere terapia fisica standard di cura con (1) terapia di fotobiomodulazione (PBMT) o (2) PBMT sham. I pazienti riceveranno il trattamento 3 volte a settimana per un massimo di 6 settimane. Il risultato principale sarà il momento di tornare al dovere. Gli esiti secondari includeranno punti temporali aggiuntivi (3 settimane, 6 settimane, 4 mesi) e misurazioni del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) del dolore e della funzione, imaging degli arti inferiori e varie altre misure delineate nel "Risultato sezione Misura". Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi integrazione minerale e di registrare l'attività quotidiana in un registro. L'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per valutare il ritorno al servizio tra i bracci di trattamento con censura oltre i 4 mesi.

Verranno utilizzati modelli gerarchici/multilivello longitudinali con effetti casuali per valutare le differenze tra i bracci di trattamento per le misure di esito rilevanti. Le analisi di sensibilità saranno condotte prevedendo il cambiamento nelle misure al follow-up finale rispetto al basale e utilizzeranno modelli additivi generalizzati lineari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 17 e 64 anni (inclusi).
  • Attualmente sta completando la formazione Advanced Individual Training (AIT) presso Fort Sam Houston e almeno 6 settimane prima della laurea
  • Diagnosi clinica di lesione/frattura da stress dell'osso metatarsale o tibiale mediale (unilaterale o bilaterale) da parte di un operatore sanitario sulla base di criteri diagnostici accettati, con conferma della diagnostica per immagini
  • In grado di leggere e comprendere la lingua inglese ai fini del consenso
  • In grado di impegnarsi a studiare l'intervento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Frattura da stress alla tibia che non è mediale (ad esempio, anteriore) o qualsiasi posizione diversa dal 5° metatarso o dalla tibia mediale
  • È già diventata una grave lesione/frattura da stress osseo non sindacale
  • Ricevuto dry needling nelle ultime 4 settimane
  • Ricevuto iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), iniezione di corticosteroidi o proloterapia negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di neuropatia che colpisce la sensazione al dolore
  • Sciatica attuale o cronica (radicolopatia lombosacrale) che provoca dolore cronico o intermittente agli arti inferiori, intorpidimento o formicolio (tutti sotto il ginocchio)
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo alimentare (per es., bulimia nervosa, anoressia nervosa, disturbi alimentari o altri disturbi alimentari non specificati)
  • Diagnosi di porfiria (allergia indotta dalla luce) o eczema fotosensibile
  • Diagnosi di malattia autoimmune (ad es. Lupus)
  • Albinismo
  • Uso attuale di steroidi antinfiammatori a causa dell'aumento del rischio di lesioni da stress osseo (BSI) nelle ultime due settimane
  • Uso corrente di farmaci associati a sensibilità al calore o alla luce negli ultimi cinque giorni (ad es. amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)
  • Utilizzo precedente o attuale (negli ultimi 2 anni) di Depo Provera
  • Uso attuale di pacemaker
  • Tatuaggio nell'area del trattamento a causa della sensibilità alla terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca in trattamento per lesione da stress/frattura da stress dell'osso tibiale mediale o metatarsale
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di intervento (sicurezza del PBMT non stabilita in gravidanza)
  • Diagnosi attuale o sintomi di amenorrea (≥ 6 mesi senza ciclo mestruale) o oligomenorrea (solo 4-9 cicli mestruali in un anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica standard e terapia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno Terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione con fisioterapia standard
La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un individuo addestrato in aggiunta alla terapia fisica standard. Il trattamento verrà erogato per circa 10-16 minuti. I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Omnilux più 830
Comparatore fittizio: Terapia fisica standard e terapia fittizia di fotobiomodulazione
61 I partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno una finta terapia di fotobiomodulazione (PBMT) oltre alla terapia fisica standard.
Altro: Terapia simulata di fotobiomodulazione con terapia fisica standard
La terapia fittizia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà fornita da un esperto in un determinato luogo e con lo stesso tempo e frequenza di contatto dell'intervento attivo (PBMT) in aggiunta alla terapia fisica standard. I partecipanti verranno quindi istruiti a riposare per 5 minuti dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare al dovere
Lasso di tempo: 4 mesi
Dopo l'inizio del trattamento per la frattura da stress, verrà conteggiato il numero di giorni prima del ritorno in servizio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS) con domande supplementari
Lasso di tempo: Settimanale fino a 6 settimane, 4 mesi
Il dolore verrà catturato settimanalmente con questa valutazione a singolo elemento che utilizza una scala di valutazione numerica (0-10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Per quanto possa essere brutto, nient'altro ha importanza") arricchita da descrittori di parole funzionali , codifica a colori ed espressioni facciali pittoriche abbinate ai livelli di dolore.
Settimanale fino a 6 settimane, 4 mesi
Prova di percussioni
Lasso di tempo: Linea di base
Il tester utilizza 2-3 dita per battere con decisione su e giù sull'area della lesione 3-4 volte. Immediatamente dopo, l'individuo fornisce una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza").
Linea di base
Prova di percussioni
Lasso di tempo: 3 settimane
Il tester utilizza 2-3 dita per battere con decisione su e giù sull'area della lesione 3-4 volte. Immediatamente dopo, l'individuo fornisce una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza").
3 settimane
Prova di percussioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tester utilizza 2-3 dita per battere con decisione su e giù sull'area della lesione 3-4 volte. Immediatamente dopo, l'individuo fornisce una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza").
6 settimane
Prova di percussioni
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tester utilizza 2-3 dita per battere con decisione su e giù sull'area della lesione 3-4 volte. Immediatamente dopo, l'individuo fornisce una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 è "Nessun dolore" e 10 è "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza").
4 mesi
Prova di salto
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire fino a 10 salti come tollerato sulle loro gambe sintomatiche. Al termine del test, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza") . Se non sono in grado di raggiungere i 10 salti a causa del dolore, verranno registrati come "incompleti".
Linea di base
Prova di salto
Lasso di tempo: 3 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire fino a 10 salti come tollerato sulle loro gambe sintomatiche. Al termine del test, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza") . Se non sono in grado di raggiungere i 10 salti a causa del dolore che verrà registrato come "incompleto"
3 settimane
Prova di salto
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire fino a 10 salti come tollerato sulle loro gambe sintomatiche. Al termine del test, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza") . Se non sono in grado di raggiungere i 10 salti a causa del dolore che verrà registrato come "incompleto"
6 settimane
Prova di salto
Lasso di tempo: 4 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire fino a 10 salti come tollerato sulle loro gambe sintomatiche. Al termine del test, ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione del dolore (Defense and Veterans Pain Rating Scale 0-10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Per quanto possa essere grave, nient'altro ha importanza") . Se non sono in grado di raggiungere i 10 salti a causa del dolore che verrà registrato come "incompleto"
4 mesi
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il LEFS è una valutazione autodichiarata della funzione fisica. Pone 20 domande con opzioni di risposta di "Difficoltà estrema o incapacità di svolgere attività" (0), "Un po' di difficoltà" (1), "Difficoltà moderata" (2), "Un po' di difficoltà" (3) , "Nessuna difficoltà" (4).
Linea di base
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il LEFS è una valutazione autodichiarata della funzione fisica. Pone 20 domande con opzioni di risposta di "Difficoltà estrema o incapacità di svolgere attività" (0), "Un po' di difficoltà" (1), "Difficoltà moderata" (2), "Un po' di difficoltà" (3) , "Nessuna difficoltà" (4).
3 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il LEFS è una valutazione autodichiarata della funzione fisica. Pone 20 domande con opzioni di risposta di "Difficoltà estrema o incapacità di svolgere attività" (0), "Un po' di difficoltà" (1), "Difficoltà moderata" (2), "Un po' di difficoltà" (3) , "Nessuna difficoltà" (4).
6 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il LEFS è una valutazione autodichiarata della funzione fisica. Pone 20 domande con opzioni di risposta di "Difficoltà estrema o incapacità di svolgere attività" (0), "Un po' di difficoltà" (1), "Difficoltà moderata" (2), "Un po' di difficoltà" (3) , "Nessuna difficoltà" (4).
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione Fredericson
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità della frattura da stress viene valutata dalla risonanza magnetica da un radiologo. La gravità è classificata come Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", dove "Grado 1" è il meno grave.
Linea di base
Sistema di classificazione Fredericson
Lasso di tempo: 6 settimane
La gravità della frattura da stress viene valutata dalla risonanza magnetica da un radiologo. La gravità è classificata come Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", dove "Grado 1" è il meno grave.
6 settimane
Sistema di classificazione Fredericson
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità della frattura da stress viene valutata dalla risonanza magnetica da un radiologo. La gravità è classificata come Grado "1", "2", "3", "4a" o "4b", dove "Grado 1" è il meno grave.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2023.025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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