Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu złamań przeciążeniowych kończyn dolnych w warunkach szkolenia wojskowego (PM12)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Wykorzystanie terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu złamań przeciążeniowych kończyn dolnych w warunkach szkolenia wojskowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) jako dodatku do standardowej opieki w leczeniu urazów kości piszczelowej i śródstopia w warunkach szkolenia wojskowego.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a także zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej terapii fotobiomodulacyjnej. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie czasu do powrotu do służby oraz pomiarów bólu i funkcji.

  • Uczestnicy otrzymają opiekę maksymalnie przez 6 tygodni.
  • Uczestnicy będą mieli kontynuację przez 4 miesiące (lub ukończenie szkolenia/zwolnienie ze szkolenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrudnieni zostaną stażyści z rozpoznaniem urazów/złamań przeciążeniowych przyśrodkowej kości piszczelowej lub śródstopia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do standardowej fizjoterapii z (1) terapią fotobiomodulacyjną (PBMT) lub (2) pozorowaną PBMT. Pacjenci będą otrzymywać leczenie 3x w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Głównym rezultatem będzie czas powrotu do służby. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały dodatkowe punkty czasowe (3 tygodnie, 6 tygodni, 4 miesiące) oraz pomiary bólu i funkcji zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji o wynikach (PROMIS®), obrazowanie kończyn dolnych i różne inne środki opisane w „Wynikach Sekcja „Miara”. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich suplementów mineralnych i zapisywanie dziennej aktywności w dzienniku. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do oceny powrotu do służby między grupami leczenia z cenzurowaniem powyżej 4 miesięcy.

Wzdłużne modele hierarchiczne/wielopoziomowe z efektami losowymi zostaną wykorzystane do oceny różnic między ramionami leczenia pod kątem odpowiednich miar wyniku. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu przewidywania zmian w pomiarach w końcowej obserwacji w stosunku do linii bazowej i będą wykorzystywać liniowe uogólnione modele addytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathan A Parsons, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 17 do 64 lat (włącznie).
  • Obecnie kończy zaawansowane szkolenie indywidualne (AIT) w Fort Sam Houston i co najmniej 6 tygodni przed ukończeniem studiów
  • Rozpoznanie kliniczne urazu/złamania przeciążeniowego kości śródstopia lub przyśrodkowej kości piszczelowej (jednostronne lub obustronne) przez pracownika służby zdrowia na podstawie przyjętych kryteriów diagnostycznych, z potwierdzeniem diagnostyki obrazowej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski do celów wyrażenia zgody
  • Zdolny do zaangażowania się w interwencję badawczą i kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie przeciążeniowe kości piszczelowej, które nie jest przyśrodkowe (np. przednie) lub w jakimkolwiek miejscu innym niż 5. śródstopie lub przyśrodkowa piszczel
  • Stał się już poważnym urazem / złamaniem kości niezwiązanym ze zrostem
  • Otrzymano suche igłowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymano zastrzyk z osocza bogatopłytkowego (PRP), zastrzyk z kortykosteroidów lub proloterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka neuropatii wpływającej na czucie bólu
  • Obecna lub przewlekła rwa kulszowa (radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa) powodująca przewlekły lub przerywany ból kończyn dolnych, drętwienie lub mrowienie (wszystkie poniżej kolana)
  • Obecne lub wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny, zaburzenia odżywiania lub inne nieokreślone zaburzenia odżywiania)
  • Rozpoznanie porfirii (alergii na światło) lub wyprysku światłoczułego
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (np. tocznia)
  • Bielactwo
  • Bieżące stosowanie sterydów przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka urazu kości (BSI) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Bieżące stosowanie leków związanych z nadwrażliwością na ciepło lub światło w ciągu ostatnich pięciu dni (np. amiodaron, chlorpromazyna, doksycyklina, hydrochlorotiazyd, kwas nalidyksowy, naproksen, piroksykam, tetracyklina, tiorydazyna, worykonazol)
  • Poprzednie lub obecne (w ciągu ostatnich 2 lat) stosowanie Depo Provera
  • Bieżące użycie rozrusznika serca
  • Tatuaż w miejscu zabiegu ze względu na wrażliwość na terapię fotobiomodulacyjną (PBMT)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym otrzymującym leczenie urazu/złamania przeciążeniowego śródstopia lub przyśrodkowej kości piszczelowej
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie interwencji (nie ustalono bezpieczeństwa PBMT w czasie ciąży)
  • Aktualne rozpoznanie lub objawy braku miesiączki (≥ 6 miesięcy bez miesiączki) lub oligomenorrhea (tylko 4-9 miesiączki w roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa fizykoterapia i terapia fotobiomodulacyjna
61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma terapię fotobiomodulacyjną (PBMT) jako dodatek do standardowej terapii fizycznej.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna ze standardową fizjoterapią
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) będzie prowadzona przez przeszkoloną osobę jako uzupełnienie standardowej terapii fizycznej. Leczenie będzie prowadzone przez około 10-16 minut. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez 5 minut po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Omnilux Plus 830
Pozorny komparator: Standardowa fizykoterapia i pozorowana terapia fotobiomodulacyjna
61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma pozorowaną terapię fotobiomodulacyjną (PBMT) jako dodatek do standardowej terapii fizycznej.
Inny: Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna ze standardową fizjoterapią
Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) będzie prowadzona przez przeszkoloną osobę w określonym miejscu, z takim samym czasem i częstotliwością kontaktu jak aktywna interwencja (PBMT), oprócz standardowej fizjoterapii. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez 5 minut po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wrócić do służby
Ramy czasowe: 4 miesiące
Po rozpoczęciu leczenia złamania przeciążeniowego policzona zostanie liczba dni do powrotu do służby.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu obrony i weterana (DVPRS) z dodatkowymi pytaniami
Ramy czasowe: Co tydzień do 6 tygodni, 4 miesięcy
Ból będzie rejestrowany co tydzień za pomocą tej pojedynczej pozycji, która wykorzystuje numeryczną skalę ocen (0-10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”), wzbogaconą o funkcjonalne deskryptory słowne , kodowanie kolorami i obrazkowa mimika dopasowana do poziomu bólu.
Co tydzień do 6 tygodni, 4 miesięcy
Test perkusyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testujący używa 2-3 palców, aby mocno uderzyć w górę iw dół w obszar urazu 3-4 razy. Zaraz potem osoba podaje ocenę bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”).
Linia bazowa
Test perkusyjny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Testujący używa 2-3 palców, aby mocno uderzyć w górę iw dół w obszar urazu 3-4 razy. Zaraz potem osoba podaje ocenę bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”).
3 tygodnie
Test perkusyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Testujący używa 2-3 palców, aby mocno uderzyć w górę iw dół w obszar urazu 3-4 razy. Zaraz potem osoba podaje ocenę bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”).
6 tygodni
Test perkusyjny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Testujący używa 2-3 palców, aby mocno uderzyć w górę iw dół w obszar urazu 3-4 razy. Zaraz potem osoba podaje ocenę bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”).
4 miesiące
Próba skakania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie do 10 podskoków na nodze z objawami choroby, zgodnie z ich tolerancją. Na zakończenie testu uczestnicy zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”) . Jeśli nie są w stanie osiągnąć 10 przeskoków z powodu bólu, zostanie to zapisane jako „niekompletne”.
Linia bazowa
Próba skakania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie do 10 podskoków na nodze z objawami choroby, zgodnie z ich tolerancją. Na zakończenie testu uczestnicy zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”) . Jeśli nie są w stanie osiągnąć 10 przeskoków z powodu bólu, który zostanie odnotowany jako „niekompletny”
3 tygodnie
Próba skakania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie do 10 podskoków na nodze z objawami choroby, zgodnie z ich tolerancją. Na zakończenie testu uczestnicy zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”) . Jeśli nie są w stanie osiągnąć 10 przeskoków z powodu bólu, który zostanie odnotowany jako „niekompletny”
6 tygodni
Próba skakania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie do 10 podskoków na nodze z objawami choroby, zgodnie z ich tolerancją. Na zakończenie testu uczestnicy zostaną poproszeni o podanie oceny bólu (skala oceny bólu obrony i weteranów od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak źle, jak to tylko możliwe, nic innego nie ma znaczenia”) . Jeśli nie są w stanie osiągnąć 10 przeskoków z powodu bólu, który zostanie odnotowany jako „niekompletny”
4 miesiące
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
LEFS to samoopisowa ocena funkcji fizycznych. Zadaje 20 pytań z opcjami odpowiedzi „Ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności” (0), „Dość trudna” (1), „Umiarkowana trudność” (2), „Trochę trudności” (3) , „Bez trudności” (4).
Linia bazowa
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
LEFS to samoopisowa ocena funkcji fizycznych. Zadaje 20 pytań z opcjami odpowiedzi „Ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności” (0), „Dość trudna” (1), „Umiarkowana trudność” (2), „Trochę trudności” (3) , „Bez trudności” (4).
3 tygodnie
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
LEFS to samoopisowa ocena funkcji fizycznych. Zadaje 20 pytań z opcjami odpowiedzi „Ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności” (0), „Dość trudna” (1), „Umiarkowana trudność” (2), „Trochę trudności” (3) , „Bez trudności” (4).
6 tygodni
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
LEFS to samoopisowa ocena funkcji fizycznych. Zadaje 20 pytań z opcjami odpowiedzi „Ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonywania czynności” (0), „Dość trudna” (1), „Umiarkowana trudność” (2), „Trochę trudności” (3) , „Bez trudności” (4).
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System ocen Fredericsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciężkość złamania przeciążeniowego jest oceniana przez radiologa na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Stopień ciężkości jest klasyfikowany jako stopień „1”, „2”, „3”, „4a” lub „4b”, przy czym „stopień 1” jest najmniej poważny.
Linia bazowa
System ocen Fredericsona
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ciężkość złamania przeciążeniowego jest oceniana przez radiologa na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Stopień ciężkości jest klasyfikowany jako stopień „1”, „2”, „3”, „4a” lub „4b”, przy czym „stopień 1” jest najmniej poważny.
6 tydzień
System ocen Fredericsona
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ciężkość złamania przeciążeniowego jest oceniana przez radiologa na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Stopień ciężkości jest klasyfikowany jako stopień „1”, „2”, „3”, „4a” lub „4b”, przy czym „stopień 1” jest najmniej poważny.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2023.025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna ze standardową fizjoterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj