Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotobiomodulacyjna w leczeniu złamań przeciążeniowych kończyn dolnych w warunkach szkolenia wojskowego (PM12)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Wykorzystanie terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu złamań przeciążeniowych kończyn dolnych w warunkach szkolenia wojskowego

Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) jako dodatku do standardowej opieki w leczeniu urazów kości piszczelowej i śródstopia w warunkach szkolenia wojskowego.

Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, a także zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej terapii fotobiomodulacyjnej. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie czasu do powrotu do służby oraz pomiarów bólu i funkcji.

  • Uczestnicy otrzymają opiekę maksymalnie przez 6 tygodni.
  • Uczestnicy będą mieli kontynuację przez 4 miesiące (lub ukończenie szkolenia/zwolnienie ze szkolenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrudnieni zostaną stażyści z rozpoznaniem urazów/złamań przeciążeniowych przyśrodkowej kości piszczelowej lub śródstopia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zostaną zapisani, zostaną losowo przydzieleni do standardowej fizjoterapii z (1) terapią fotobiomodulacyjną (PBMT) lub (2) pozorowaną PBMT. Pacjenci będą otrzymywać leczenie 3x w tygodniu przez okres do 6 tygodni. Głównym rezultatem będzie czas powrotu do służby. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały dodatkowe punkty czasowe (3 tygodnie, 6 tygodni, 4 miesiące) oraz pomiary bólu i funkcji zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji o wynikach (PROMIS®), obrazowanie kończyn dolnych i różne inne środki opisane w „Wynikach Sekcja „Miara”. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich suplementów mineralnych i zapisywanie dziennej aktywności w dzienniku. Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do oceny powrotu do służby między grupami leczenia z cenzurowaniem powyżej 4 miesięcy.

Wzdłużne modele hierarchiczne/wielopoziomowe z efektami losowymi zostaną wykorzystane do oceny różnic między ramionami leczenia pod kątem odpowiednich miar wyniku. Analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone w celu przewidywania zmian w pomiarach w końcowej obserwacji w stosunku do linii bazowej i będą wykorzystywać liniowe uogólnione modele addytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 17 do 64 lat (włącznie).
  • Obecnie kończy zaawansowane szkolenie indywidualne (AIT) w Fort Sam Houston i co najmniej 6 tygodni przed ukończeniem studiów
  • Rozpoznanie kliniczne urazu/złamania przeciążeniowego kości śródstopia lub przyśrodkowej kości piszczelowej (jednostronne lub obustronne) przez pracownika służby zdrowia na podstawie przyjętych kryteriów diagnostycznych, z potwierdzeniem diagnostyki obrazowej
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski do celów wyrażenia zgody
  • Zdolny do zaangażowania się w interwencję badawczą i kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie przeciążeniowe kości piszczelowej, które nie jest przyśrodkowe (np. przednie) lub w jakimkolwiek miejscu innym niż 5. śródstopie lub przyśrodkowa piszczel
  • Stał się już poważnym urazem / złamaniem kości niezwiązanym ze zrostem
  • Otrzymano suche igłowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymano zastrzyk z osocza bogatopłytkowego (PRP), zastrzyk z kortykosteroidów lub proloterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka neuropatii wpływającej na czucie bólu
  • Obecna lub przewlekła rwa kulszowa (radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa) powodująca przewlekły lub przerywany ból kończyn dolnych, drętwienie lub mrowienie (wszystkie poniżej kolana)
  • Obecne lub wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny, zaburzenia odżywiania lub inne nieokreślone zaburzenia odżywiania)
  • Rozpoznanie porfirii (alergii na światło) lub wyprysku światłoczułego
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej (np. tocznia)
  • Bielactwo
  • Bieżące stosowanie sterydów przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka urazu kości (BSI) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Bieżące stosowanie leków związanych z nadwrażliwością na ciepło lub światło w ciągu ostatnich pięciu dni (np. amiodaron, chlorpromazyna, doksycyklina, hydrochlorotiazyd, kwas nalidyksowy, naproksen, piroksykam, tetracyklina, tiorydazyna, worykonazol)
  • Poprzednie lub obecne (w ciągu ostatnich 2 lat) stosowanie Depo Provera
  • Bieżące użycie rozrusznika serca
  • Tatuaż w miejscu zabiegu ze względu na wrażliwość na terapię fotobiomodulacyjną (PBMT)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym otrzymującym leczenie urazu/złamania przeciążeniowego śródstopia lub przyśrodkowej kości piszczelowej
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie interwencji (nie ustalono bezpieczeństwa PBMT w czasie ciąży)
  • Aktualne rozpoznanie lub objawy braku miesiączki (≥ 6 miesięcy bez miesiączki) lub oligomenorrhea (tylko 4-9 miesiączki w roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa fizykoterapia i terapia fotobiomodulacyjna
61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma terapię fotobiomodulacyjną (PBMT) jako dodatek do standardowej terapii fizycznej.
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna ze standardową fizjoterapią
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) będzie prowadzona przez przeszkoloną osobę jako uzupełnienie standardowej terapii fizycznej. Leczenie będzie prowadzone przez około 10-16 minut. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez 5 minut po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Omnilux Plus 830
Pozorny komparator: Standardowa fizykoterapia i pozorowana terapia fotobiomodulacyjna
61 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma pozorowaną terapię fotobiomodulacyjną (PBMT) jako dodatek do standardowej terapii fizycznej.
Inny: Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna ze standardową fizjoterapią
Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) będzie prowadzona przez przeszkoloną osobę w określonym miejscu, z takim samym czasem i częstotliwością kontaktu jak aktywna interwencja (PBMT), oprócz standardowej fizjoterapii. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez 5 minut po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graduated on Time
Ramy czasowe: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Ramy czasowe: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Ramy czasowe: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evidence of Healing on MRI
Ramy czasowe: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2023.025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj