Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjonsterapi for behandling av stressfrakturer i nedre ekstremiteter i en militær treningssetting (PM12)

13. juli 2026 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bruk av fotobiomodulasjonsterapi for behandling av stressfrakturer i nedre ekstremiteter i en militær treningssetting

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) i tillegg til standardbehandling ved behandling av tibiale og metatarsale beinbelastningsskader i en militær treningssetting.

Deltakerne vil alle motta vanlig behandling og også bli randomisert til enten aktiv eller falsk fotobiomodulasjonsterapi. Effektiviteten vil bli vurdert ut fra tid for å komme tilbake til tjeneste og mål på smerte og funksjon.

  • Deltakerne får omsorg i maksimalt 6 uker.
  • Deltakerne vil ha oppfølging gjennom 4 måneder (eller eksamen/avskjed fra trening, avhengig av hva som kommer først).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Praktikanter med diagnosen mediale tibiale eller metatarsale beinbelastningsskader/stressfraktur vil bli rekruttert. Pasienter som samtykker og melder seg inn vil randomiseres til å motta standardbehandling med fysioterapi med (1) fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) eller (2) falsk PBMT. Pasienter vil få behandling 3 ganger per uke i inntil 6 uker. Det primære resultatet vil være tiden for å komme tilbake til tjeneste. Sekundære utfall vil inkludere tilleggstidspunkter (3 uker, 6 uker, 4 måneder) og pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) mål for smerte og funksjon, avbildning av nedre ekstremiteter og forskjellige andre mål som er skissert i "Utfall" Mål"-delen. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle mineraltilskudd og registrere daglig aktivitet i en logg. Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å evaluere retur til tjeneste mellom behandlingsarmer med sensur utover 4 måneder.

Longitudinelle hierarkiske/flernivåmodeller med tilfeldige effekter vil bli brukt for å evaluere forskjeller mellom behandlingsarmene for de aktuelle utfallsmålene. Sensitivitetsanalyser vil bli utført for å forutsi endring i tiltak ved den endelige oppfølgingen i forhold til baseline, og vil bruke lineære generaliserte additive modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom alderen 17-64 (inklusive) år
  • Fullfører for tiden Advanced Individual Training (AIT) trening ved Fort Sam Houston og minst 6 uker før eksamen
  • Klinisk diagnose av metatarsal eller medial tibial beinbelastningsskade/stressfraktur (ensidig eller bilateral) av helsepersonell basert på aksepterte diagnostiske kriterier, med bekreftelse på bildediagnostikk
  • Kunne lese og forstå engelsk for samtykkeformål
  • Kunne forplikte seg til studieintervensjon og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Stressfraktur til tibia som ikke er medial (f.eks. anterior) eller et annet sted enn 5. metatarsal eller medial tibia
  • Har allerede blitt en alvorlig ikke-union beinbelastningsskade/brudd
  • Fikk dry needling i løpet av de siste 4 ukene
  • Mottatt blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, kortikosteroidinjeksjon eller proloterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av nevropati som påvirker følelsen av smerte
  • Nåværende eller kronisk isjias (lumbosakral radikulopati) som resulterer i kroniske eller intermitterende smerter i nedre ekstremiteter, nummenhet eller prikking (alt under kneet)
  • Nåværende eller tidligere diagnose av spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa, anorexia nervosa, spiseforstyrrelse eller annen spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert)
  • Diagnose av porfyri (lysindusert allergi) eller lysfølsomt eksem
  • Diagnose av autoimmun sykdom (f.eks. Lupus)
  • Albinisme
  • Nåværende bruk av antiinflammatoriske steroider på grunn av økt risiko for beinstressskade (BSI) de siste to ukene
  • Nåværende bruk av medisiner assosiert med følsomhet for varme eller lys de siste fem dagene (f.eks. amiodaron, klorpromazin, doksycyklin, hydroklortiazid, nalidiksinsyre, naproksen, piroksikam, tetracyklin, tioridazin, vorikonazol)
  • Tidligere eller nåværende (i løpet av de siste 2 årene) bruk av Depo Provera
  • Nåværende bruk av pacemaker
  • Tatovering i behandlingsområdet på grunn av følsomhet for fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie som mottar behandling for metatarsal eller medial tibial beinbelastningsskade/stressfraktur
  • For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under intervensjonsperioden (sikkerheten til PBMT ikke etablert under graviditet)
  • Nåværende diagnose eller symptomer på amenoré (≥ 6 måneder uten menstruasjon) eller oligomenoré (kun 4-9 menstruasjoner i løpet av et år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard fysioterapi og fotobiomodulasjonsterapi
61 deltakere vil bli randomisert til denne gruppen og vil motta fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) i tillegg til standard fysioterapi.
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi med standard fysioterapi
Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil bli gitt av en utdannet person i tillegg til standard fysioterapi. Behandlingen vil foregå i ca. 10-16 minutter. Deltakerne vil da bli bedt om å hvile i 5 minutter etter behandlingen.
Andre navn:
  • Omnilux Plus 830
Sham-komparator: Standard fysioterapi og sham fotobiomodulasjonsterapi
61 deltakere vil bli randomisert til denne gruppen og vil motta sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) i tillegg til standard fysioterapi.
Annen: Sham fotobiomodulasjonsterapi med standard fysioterapi
Sham Photobiomodulation Therapy (PBMT) vil bli gitt av en opplært til et eller annet sted og med samme kontakttid og frekvens som den aktive intervensjonen (PBMT) i tillegg til standard fysioterapi. Deltakerne vil da bli bedt om å hvile i 5 minutter etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graduated on Time
Tidsramme: 4 months
Graduation on time is a measure of successful return to duty
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veteran's Pain Rating Scale (DVPRS)
Tidsramme: 4 months
The DVPRS captures pain intereference and provided on a numeric rating scale of 0 (no pain interference) to 10 (interferences the most).
4 months
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tidsramme: 4 Months
The LEFS is a self-reported assessment of physical function on a scale from 0 to 80, with higher scores indicating greater function.
4 Months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evidence of Healing on MRI
Tidsramme: 4 months
Evidence of healing on MRI based on improved Fredericson Score
4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DSc, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2023.025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere