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軍事訓練環境における下肢疲労骨折の治療のためのフォトバイオモジュレーション療法 (PM12)

2024年4月22日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

軍事訓練環境における下肢疲労骨折の治療のためのフォトバイオモジュレーション療法の利用

この臨床試験の目的は、軍事訓練環境における脛骨および中足骨の応力損傷の治療における標準治療に加えて、フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) を比較することです。

参加者はすべて通常のケアを受け、アクティブまたは偽のフォトバイオモジュレーション療法に無作為に割り付けられます。 有効性は、勤務に戻るまでの時間と、痛みと機能の測定値に基づいて評価されます。

  • 参加者は最大6週間ケアを受けます。
  • 参加者は、4か月間（または卒業/訓練からの解雇のいずれか早い方）までフォローアップを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内側脛骨または中足骨のストレス損傷/疲労骨折の診断を受けた研修生が募集されます。 同意して登録した患者は、（1）フォトバイオモジュレーション療法（PBMT）または（2）偽PBMTによる標準治療の理学療法を受けるように無作為化されます。 患者は週に3回、最大6週間治療を受けます。 主な結果は、職務に戻る時間です。 二次アウトカムには、追加の時点 (3 週間、6 週間、4 か月) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) による痛みと機能の測定、下肢の画像検査、および「アウトカム測定」セクション。 参加者は、ミネラル補給を報告し、毎日の活動をログに記録するよう求められます. 生存分析を使用して、4か月を超えて打ち切られた治療群間の職務復帰を評価します。

ランダム効果を伴う縦方向の階層/マルチレベルモデルを使用して、関連するアウトカム指標の治療群間の違いを評価します。 感度分析は、ベースラインと比較した最終フォローアップでの測定値の変化を予測するために実施され、線形一般化加法モデルを使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • 募集
        • Brooke Army Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathan A Parsons, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 17 歳から 64 歳までの年齢
  • 現在フォート サム ヒューストンで上級個別トレーニング (AIT) トレーニングを修了しており、少なくとも卒業の 6 週間前
  • 承認された診断基準に基づく医療提供者による、中足骨または内側脛骨骨の応力損傷/疲労骨折（片側性または両側性）の臨床診断と、画像診断の確認
  • 同意の目的で英語を読んで理解できる
  • -研究介入とフォローアップにコミットできる

除外基準:

  • 内側（例：前部）ではない脛骨、または第5中足骨または内側脛骨以外の場所の疲労骨折
  • すでに重度の非癒合性骨応力損傷/骨折になっている
  • 過去4週間以内にドライニードリングを受けた
  • -過去3か月以内に多血小板血漿（PRP）注射、コルチコステロイド注射、または増殖療法を受けた
  • 痛みに対する感覚に影響を及ぼす神経障害の診断
  • 現在または慢性の坐骨神経痛 (腰仙神経根障害) により、慢性的または断続的な下肢の痛み、しびれ、うずき (すべて膝の下) が生じる
  • -摂食障害の現在または以前の診断（例：神経性過食症、神経性食欲不振、摂食障害、または特定されていない他の摂食障害）
  • ポルフィリン症（光誘発性アレルギー）または光過敏性湿疹の診断
  • 自己免疫疾患（ループスなど）の診断
  • 白皮症
  • -過去2週間で骨ストレス傷害（BSI）のリスクが増加したため、現在抗炎症性ステロイドを使用している
  • -過去5日間の熱または光に対する過敏症に関連する薬物の現在の使用（例：アミオダロン、クロルプロマジン、ドキシサイクリン、ヒドロクロロチアジド、ナリジキシン酸、ナプロキセン、ピロキシカム、テトラサイクリン、チオリダジン、ボリコナゾール）
  • Depo Proveraの以前または現在（過去2年以内）の使用
  • ペースメーカーの現在の使用
  • フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) に対する過敏症による治療部位のタトゥー
  • -中足骨または内側脛骨骨のストレス損傷/疲労骨折の治療を受けている別の調査研究への同時参加
  • 現在妊娠中または介入期間中に妊娠を計画している（妊娠中にPBMTの安全性が確立されていない）
  • -現在の診断または無月経の症状（月経のない月経が6か月以上）または乏月経（年に月経が4〜9回のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な理学療法と光生体調節療法
61 人の参加者がこのグループにランダムに割り付けられ、標準的な理学療法に加えて光生体調節療法 (PBMT) を受けます。
デバイス：標準的な理学療法を伴う光生体調節療法
光生体調節療法 (PBMT) は、標準的な理学療法に加えて、訓練を受けた個人によって提供されます。 治療時間は約10～16分程度となります。 参加者は治療後5分間休むように指示されます。
他の名前：
  • オムニラックス プラス 830
偽コンパレータ：標準的な理学療法と偽の光生体調節療法
61 人の参加者がこのグループにランダムに割り付けられ、標準的な理学療法に加えて偽の光生体変調療法 (PBMT) を受けます。
他の：標準的な理学療法を伴う偽の光生体調節療法
偽光生体変調療法（PBMT）は、標準的な理学療法に加えて、訓練を受けた医師によって、積極的介入（PBMT）と同じ接触時間と頻度で、特定の場所で提供されます。 参加者は治療後5分間休むように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任務に戻る時間
時間枠：4ヶ月
疲労骨折の治療開始後、復職までの日数をカウントします。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防御と退役軍人の痛みの評価尺度 (DVPRS) と補足の質問
時間枠：毎週、最大 6 週間、4 か月
痛みは、機能的な単語記述子によって強化された数値評価尺度 (0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の場合、他に問題はありません」) を利用するこの単一項目の評価で毎週捕捉されます。 、色分け、痛みのレベルに合わせた絵文字の表情。
毎週、最大 6 週間、4 か月
打楽器試験
時間枠：ベースライン
テスターは 2 ～ 3 本の指を使用して、損傷部位を 3 ～ 4 回しっかりと上下にたたきます。 その直後に、個人は痛みの評価を提供します (防衛および退役軍人の痛みの評価スケール 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の場合、他に問題はありません」)。
ベースライン
打楽器試験
時間枠：3週間
テスターは 2 ～ 3 本の指を使用して、損傷部位を 3 ～ 4 回しっかりと上下にたたきます。 その直後に、個人は痛みの評価を提供します (防衛および退役軍人の痛みの評価スケール 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の場合、他に問題はありません」)。
3週間
打楽器試験
時間枠：6週間
テスターは 2 ～ 3 本の指を使用して、損傷部位を 3 ～ 4 回しっかりと上下にたたきます。 その直後に、個人は痛みの評価を提供します (防衛および退役軍人の痛みの評価スケール 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の場合、他に問題はありません」)。
6週間
打楽器試験
時間枠：4ヶ月
テスターは 2 ～ 3 本の指を使用して、損傷部位を 3 ～ 4 回しっかりと上下にたたきます。 その直後に、個人は痛みの評価を提供します (防衛および退役軍人の痛みの評価スケール 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「最悪の場合、他に問題はありません」)。
4ヶ月
ホッピング試験
時間枠：ベースライン
参加者は、症状のある脚で許容される最大 10 回のホップを実行するよう求められます。 テストの最後に、参加者は痛みの評価を提供するよう求められます (防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り悪いが、他に問題はありません」)。 . 痛みのために 10 ホップに到達できない場合は、「不完全」として記録されます。
ベースライン
ホッピング試験
時間枠：3週間
参加者は、症状のある脚で許容される最大 10 回のホップを実行するよう求められます。 テストの最後に、参加者は痛みの評価を提供するよう求められます (防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り悪いが、他に問題はありません」)。 . 痛みのために 10 ホップに到達できない場合は、「不完全」として記録されます。
3週間
ホッピング試験
時間枠：6週間
参加者は、症状のある脚で許容される最大 10 回のホップを実行するよう求められます。 テストの最後に、参加者は痛みの評価を提供するよう求められます (防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り悪いが、他に問題はありません」)。 . 痛みのために 10 ホップに到達できない場合は、「不完全」として記録されます。
6週間
ホッピング試験
時間枠：4ヶ月
参加者は、症状のある脚で許容される最大 10 回のホップを実行するよう求められます。 テストの最後に、参加者は痛みの評価を提供するよう求められます (防衛および退役軍人の痛みの評価尺度 0 ～ 10、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り悪いが、他に問題はありません」)。 . 痛みのために 10 ホップに到達できない場合は、「不完全」として記録されます。
4ヶ月
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースライン
LEFS は身体機能の自己申告評価です。 「非常に困難または活動を行うことができない」(0)、「かなり困難」(1)、「中程度の困難」(2)、「少し困難」(3) の選択肢を持つ 20 の質問をします。 、「問題なし」（4）。
ベースライン
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：3週間
LEFS は身体機能の自己申告評価です。 「非常に困難または活動を行うことができない」(0)、「かなり困難」(1)、「中程度の困難」(2)、「少し困難」(3) の選択肢を持つ 20 の質問をします。 、「問題なし」（4）。
3週間
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：6週間
LEFS は身体機能の自己申告評価です。 「非常に困難または活動を行うことができない」(0)、「かなり困難」(1)、「中程度の困難」(2)、「少し困難」(3) の選択肢を持つ 20 の質問をします。 、「問題なし」（4）。
6週間
下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：4ヶ月
LEFS は身体機能の自己申告評価です。 「非常に困難または活動を行うことができない」(0)、「かなり困難」(1)、「中程度の困難」(2)、「少し困難」(3) の選択肢を持つ 20 の質問をします。 、「問題なし」（4）。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレデリクソン グレーディング システム
時間枠：ベースライン
疲労骨折の重症度は、放射線科医による磁気共鳴画像から評価されます。 重症度は、グレード「1」、「2」、「3」、「4a」、または「4b」に分類され、「グレード 1」が最も軽度です。
ベースライン
フレデリクソン グレーディング システム
時間枠：6週間
疲労骨折の重症度は、放射線科医による磁気共鳴画像から評価されます。 重症度は、グレード「1」、「2」、「3」、「4a」、または「4b」に分類され、「グレード 1」が最も軽度です。
6週間
フレデリクソン グレーディング システム
時間枠：4ヶ月
疲労骨折の重症度は、放射線科医による磁気共鳴画像から評価されます。 重症度は、グレード「1」、「2」、「3」、「4a」、または「4b」に分類され、「グレード 1」が最も軽度です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brooke Army Medical Center

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rhon, DSc, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2023.025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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