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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05846100
Palpation conventionnelle versus rachianesthésie assistée par ultrasons en obstétrique
Palpation conventionnelle versus rachianesthésie assistée par ultrasons en obstétrique : un essai contrôlé randomisé
La rachianesthésie chez les parturientes obèses est généralement difficile, mais il n'existe pas de lignes directrices pour orienter les meilleures pratiques. L'échec conduit à des résultats sous-optimaux pour les patients.
L'échographie est maintenant considérée comme un soin standard pour l'accès veineux central et l'anesthésie régionale et elle peut être utilisée pour visualiser l'anatomie de la colonne vertébrale pour cette procédure.
Objectif de l'étude
Évaluer les avantages de l'échographie préopératoire pour faciliter l'anesthésie neuraxiale et améliorer le taux de réussite à la première tentative chez les parturientes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené entre novembre 2022 et décembre 2022 dans la salle d'opération gynécologique de l'hôpital Mongi Slim.
L'approbation éthique a été fournie par notre comité d'éthique de l'hôpital institutionnel.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.
Population étudiée
Critère d'intégration
- Âge >18 ans
- Grossesse unique normale
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- IMC ≥ 30 Kg/ m2 (poids mesuré la veille de l'accouchement)
- césarienne planifiée
- ASA 2-3
Critères de non-inclusion
- Refus du patient de participer ou incapable de donner son consentement
- Césarienne d'urgence
- patiente enceinte de jumeaux
- Contre-indications à la rachianesthésie :
- Septicémie localisée : infection au site de ponction
- allergie à l'un des médicaments prévus pour l'administration
- augmentation de la pression intracrânienne
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- sténose aortique
- Coagulopathie
- hypovolémie
Critère d'exclusion
- Échec de la rachianesthésie
- Rachianesthésie mal tolérée
Méthodes
Toutes les participantes éligibles programmées pour une césarienne ont été randomisées de manière prospective en 2 groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur :
Un groupe de palpation manuelle standard (groupe standard, n=45) et un groupe d'anesthésie neuraxiale échoguidée pré-ponction (groupe échographie, n=45).
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude précédente [1], le taux de réussite à la première tentative était de 52 % dans l'approche conventionnelle et de 87 % dans le groupe échographie.
Avec une erreur α de 5 % et une erreur ß de 20 % (puissance de 80 %), un échantillon de 43 patients par groupe était requis. Nous avons augmenté le nombre à 45 par groupe pour permettre les abandons.
Le poids, la taille et l'IMC des parturientes ont été mesurés un jour avant l'accouchement.
Le degré d'obésité a été déterminé selon la classification de l'indice de masse corporelle de l'organisation mondiale de la santé.
Au bloc opératoire, les patients étaient suivis par oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiogramme 3 dérivations. Un accès intraveineux a été établi. La randomisation a été révélée à ce moment.
Les opérateurs éligibles pour l'étude étaient les boursiers en anesthésie et les résidents en troisième et quatrième année de formation en anesthésie. Avant le recrutement des patients, les boursiers et les résidents ont reçu un enseignement didactique sous forme de matériel de lecture et de vidéos éducatives sur l'échographie rachidienne et ont appris comment effectuer une évaluation échographique rachidienne standardisée pour les procédures neuraxiales. La formation s'est poursuivie par une démonstration sur un modèle vivant avec une sonoanatomie typique à tous les espaces lombaires et devait effectuer les tâches suivantes :
- identification du sacrum et des cinq espaces intervertébraux lombaires dans le plan oblique sagittal paramédian.
- détermination de la ligne médiane et de l'interspace à différents interspaces lombaires, du point d'insertion optimal de l'aiguille et de la distance entre la peau et la face interne de l'unité ligamentum flavum et dure-mère dans le plan médian transversal.
Un système d'échographie portable (sonosite) équipé d'une sonde à matrice courbe a été utilisé.
Dans le groupe standard, avec la parturiente en position assise, l'anesthésiste a identifié l'espace L4-L5 en utilisant la méthode de palpation standard : la ligne imaginaire reliant les deux crêtes iliaques supérieures traversant le rachis a identifié l'espace intermédiaire L4-L5. La durée nécessaire pour identifier le point de ponction est notée.
Dans le groupe échographie, une échographie rachidienne préopératoire a été réalisée de manière non stérile en position assise. Visualisation échographique à la fois paramédiane et
plans transversaux a été réalisée. Le transducteur convexe a d'abord été placé sur la région sacrée sur une présentation paramédiane longitudinale, à 2-3 cm de la ligne médiane, inclinée par rapport au canal rachidien, ce qui conduit à l'identification du sacrum comme une ligne hyperéchogène continue. Ensuite, le transducteur a été déplacé dans une direction céphalique pour identifier les espaces intervertébraux comme des fenêtres acoustiques et les apophyses épineuses comme des ombres acoustiques. Nous traçons une ligne transversale avec un marqueur cutané jetable à l'espace intermédiaire L3-4 ou L4-5. Ensuite, nous faisons pivoter la sonde de 90 degrés et la plaçons transversalement pour déterminer la ligne médiane, qui était marquée par une ligne longitudinale. L'intersection des lignes longitudinale et transversale est le point d'insertion de l'aiguille. Nous inclinons légèrement la sonde de haut en bas pour assurer une fenêtre échogène suffisante au niveau intervertébral sélectionné. La distance entre la peau et la dure-mère est notée.
Le temps nécessaire pour identifier le site d'insertion est noté.
Dans les deux groupes, nous enregistrons le temps de procédure qui est le temps depuis le manche de l'aiguille spinale pour observer le libre écoulement du liquide céphalo-rachidien.
Après une peinture aseptique complète, une rachianesthésie a été administrée à l'aide d'une aiguille à pointe de crayon de 90 mm de calibre 25 insérée dans une aiguille d'introduction de calibre 20 avec de la bupivacaïne hyperbare, 2,5 μg de sufentanil et 100 μg de morphine sans conservateur.
La dose de bupivacaïne sera choisie en fonction de la taille de la parturiente comme indiqué dans le tableau ci-dessous (tableau 1).
La patiente a été positionnée en décubitus dorsal avec un déplacement utérin gauche, puis la chirurgie a été autorisée à se poursuivre une fois le blocage sensoriel bilatéral à la pulvérisation à froid sur T4 a été atteint.
Mesures des résultats
résultat primaire:
-Taux de réussite du premier passage sans redirection ni réinsertion de l'aiguille.
Résultats secondaires :
- Nombre de tentatives de ponction : nouvelle ponction cutanée au même espace ou à un espace différent
- Nombre d'espaces intervertébraux tentés
- Exigence de redirection de l'aiguille : tout retrait et réavancement de l'aiguille vertébrale et/ou de l'introducteur dans un espace intervertébral
- Durée de la procédure (temps total requis pour l'identification + temps depuis le premier placement de l'introducteur jusqu'à l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien.
- Note de satisfaction des patients.
Complications possibles :
- Procédure traumatique
- Céphalée post-ponction durale
- Développement de maux de dos après rachianesthésie
- paresthésie
Considérations éthiques:
Tous les patients ont été inclus après avoir obtenu leur consentement éclairé (Annexe).
La participation était volontaire et anonyme.
Nous avons expliqué aux participants :
- L'utilité de cette étude
- Absence d'effet indésirable significatif à cette dose (faible dose).
- La possibilité d'accepter ou de refuser la participation.
- La possibilité de quitter l'étude à tout moment
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Numéro de téléphone: 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 2085
- Recrutement
- Mongi Slim Hospital
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Contact:
- Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Numéro de téléphone: 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
-
Contact:
- Mhamed sami Mebazaa
- Numéro de téléphone: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Grossesse unique normale
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- IMC ≥ 30 Kg/ m2 (poids mesuré la veille de l'accouchement)
- césarienne planifiée
- ASA 2-3
Critère d'exclusion:
- Échec de la rachianesthésie
- Rachianesthésie mal tolérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe standard
Identification échographique fictive Appareil de dépistage arrêté Espace intervertébral identifié à l'aide de la palpation standard
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échographie rachidienne pré-opératoire fictive Identification échographique fictive Arrêt de l'appareil de dépistage
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Comparateur actif: groupe d'échographie
groupe d'anesthésie neuraxiale guidée par échographie pré-ponction
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une échographie rachidienne pré-procédurale a été réalisée de manière non stérile en position assise. Plans paramédian et transversal L'intersection des lignes longitudinale et transversale est le point d'insertion de l'aiguille La distance entre la peau et la dure-mère est notée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite au premier passage
Délai: avant la rachianesthésie
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Taux de réussite au premier passage sans redirection ni réinsertion de l'aiguille
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avant la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de crevaison
Délai: avant la rachianesthésie
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nouvelle ponction cutanée au même espace ou à un espace différent
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avant la rachianesthésie
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Nombre d'espaces intervertébraux tentés
Délai: avant la rachianesthésie
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avant la rachianesthésie
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Exigence de redirection de l'aiguille
Délai: avant la rachianesthésie
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tout retrait et réavancement de l'aiguille spinale et/ou de l'introducteur dans un espace intervertébral
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avant la rachianesthésie
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Durée de la procédure
Délai: avant la rachianesthésie
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temps total requis pour l'identification + temps depuis la première mise en place de l'introducteur jusqu'à l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien
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avant la rachianesthésie
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Note de satisfaction des patients
Délai: avant la rachianesthésie
|
avant la rachianesthésie
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Complications possibles
Délai: avant la rachianesthésie
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Procédure traumatique
|
avant la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasound spinal anesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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