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Palpation conventionnelle versus rachianesthésie assistée par ultrasons en obstétrique

26 avril 2023 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Palpation conventionnelle versus rachianesthésie assistée par ultrasons en obstétrique : un essai contrôlé randomisé

La rachianesthésie chez les parturientes obèses est généralement difficile, mais il n'existe pas de lignes directrices pour orienter les meilleures pratiques. L'échec conduit à des résultats sous-optimaux pour les patients.

L'échographie est maintenant considérée comme un soin standard pour l'accès veineux central et l'anesthésie régionale et elle peut être utilisée pour visualiser l'anatomie de la colonne vertébrale pour cette procédure.

Objectif de l'étude

Évaluer les avantages de l'échographie préopératoire pour faciliter l'anesthésie neuraxiale et améliorer le taux de réussite à la première tentative chez les parturientes obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif mené entre novembre 2022 et décembre 2022 dans la salle d'opération gynécologique de l'hôpital Mongi Slim.

L'approbation éthique a été fournie par notre comité d'éthique de l'hôpital institutionnel.

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants.

Population étudiée

  1. Critère d'intégration

    • Âge >18 ans
    • Grossesse unique normale
    • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
    • IMC ≥ 30 Kg/ m2 (poids mesuré la veille de l'accouchement)
    • césarienne planifiée
    • ASA 2-3
  2. Critères de non-inclusion

    • Refus du patient de participer ou incapable de donner son consentement
    • Césarienne d'urgence
    • patiente enceinte de jumeaux
    • Contre-indications à la rachianesthésie :
    • Septicémie localisée : infection au site de ponction
    • allergie à l'un des médicaments prévus pour l'administration
    • augmentation de la pression intracrânienne
    • Chirurgie de la colonne vertébrale
    • sténose aortique
    • Coagulopathie
    • hypovolémie
  3. Critère d'exclusion

    • Échec de la rachianesthésie
    • Rachianesthésie mal tolérée

Méthodes

Toutes les participantes éligibles programmées pour une césarienne ont été randomisées de manière prospective en 2 groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur :

Un groupe de palpation manuelle standard (groupe standard, n=45) et un groupe d'anesthésie neuraxiale échoguidée pré-ponction (groupe échographie, n=45).

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude précédente [1], le taux de réussite à la première tentative était de 52 % dans l'approche conventionnelle et de 87 % dans le groupe échographie.

Avec une erreur α de 5 % et une erreur ß de 20 % (puissance de 80 %), un échantillon de 43 patients par groupe était requis. Nous avons augmenté le nombre à 45 par groupe pour permettre les abandons.

Le poids, la taille et l'IMC des parturientes ont été mesurés un jour avant l'accouchement.

Le degré d'obésité a été déterminé selon la classification de l'indice de masse corporelle de l'organisation mondiale de la santé.

Au bloc opératoire, les patients étaient suivis par oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive et électrocardiogramme 3 dérivations. Un accès intraveineux a été établi. La randomisation a été révélée à ce moment.

Les opérateurs éligibles pour l'étude étaient les boursiers en anesthésie et les résidents en troisième et quatrième année de formation en anesthésie. Avant le recrutement des patients, les boursiers et les résidents ont reçu un enseignement didactique sous forme de matériel de lecture et de vidéos éducatives sur l'échographie rachidienne et ont appris comment effectuer une évaluation échographique rachidienne standardisée pour les procédures neuraxiales. La formation s'est poursuivie par une démonstration sur un modèle vivant avec une sonoanatomie typique à tous les espaces lombaires et devait effectuer les tâches suivantes :

  1. identification du sacrum et des cinq espaces intervertébraux lombaires dans le plan oblique sagittal paramédian.
  2. détermination de la ligne médiane et de l'interspace à différents interspaces lombaires, du point d'insertion optimal de l'aiguille et de la distance entre la peau et la face interne de l'unité ligamentum flavum et dure-mère dans le plan médian transversal.

Un système d'échographie portable (sonosite) équipé d'une sonde à matrice courbe a été utilisé.

Dans le groupe standard, avec la parturiente en position assise, l'anesthésiste a identifié l'espace L4-L5 en utilisant la méthode de palpation standard : la ligne imaginaire reliant les deux crêtes iliaques supérieures traversant le rachis a identifié l'espace intermédiaire L4-L5. La durée nécessaire pour identifier le point de ponction est notée.

Dans le groupe échographie, une échographie rachidienne préopératoire a été réalisée de manière non stérile en position assise. Visualisation échographique à la fois paramédiane et

plans transversaux a été réalisée. Le transducteur convexe a d'abord été placé sur la région sacrée sur une présentation paramédiane longitudinale, à 2-3 cm de la ligne médiane, inclinée par rapport au canal rachidien, ce qui conduit à l'identification du sacrum comme une ligne hyperéchogène continue. Ensuite, le transducteur a été déplacé dans une direction céphalique pour identifier les espaces intervertébraux comme des fenêtres acoustiques et les apophyses épineuses comme des ombres acoustiques. Nous traçons une ligne transversale avec un marqueur cutané jetable à l'espace intermédiaire L3-4 ou L4-5. Ensuite, nous faisons pivoter la sonde de 90 degrés et la plaçons transversalement pour déterminer la ligne médiane, qui était marquée par une ligne longitudinale. L'intersection des lignes longitudinale et transversale est le point d'insertion de l'aiguille. Nous inclinons légèrement la sonde de haut en bas pour assurer une fenêtre échogène suffisante au niveau intervertébral sélectionné. La distance entre la peau et la dure-mère est notée.

Le temps nécessaire pour identifier le site d'insertion est noté.

Dans les deux groupes, nous enregistrons le temps de procédure qui est le temps depuis le manche de l'aiguille spinale pour observer le libre écoulement du liquide céphalo-rachidien.

Après une peinture aseptique complète, une rachianesthésie a été administrée à l'aide d'une aiguille à pointe de crayon de 90 mm de calibre 25 insérée dans une aiguille d'introduction de calibre 20 avec de la bupivacaïne hyperbare, 2,5 μg de sufentanil et 100 μg de morphine sans conservateur.

La dose de bupivacaïne sera choisie en fonction de la taille de la parturiente comme indiqué dans le tableau ci-dessous (tableau 1).

La patiente a été positionnée en décubitus dorsal avec un déplacement utérin gauche, puis la chirurgie a été autorisée à se poursuivre une fois le blocage sensoriel bilatéral à la pulvérisation à froid sur T4 a été atteint.

Mesures des résultats

résultat primaire:

-Taux de réussite du premier passage sans redirection ni réinsertion de l'aiguille.

Résultats secondaires :

  1. Nombre de tentatives de ponction : nouvelle ponction cutanée au même espace ou à un espace différent
  2. Nombre d'espaces intervertébraux tentés
  3. Exigence de redirection de l'aiguille : tout retrait et réavancement de l'aiguille vertébrale et/ou de l'introducteur dans un espace intervertébral
  4. Durée de la procédure (temps total requis pour l'identification + temps depuis le premier placement de l'introducteur jusqu'à l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien.
  5. Note de satisfaction des patients.
  6. Complications possibles :

    • Procédure traumatique
    • Céphalée post-ponction durale
    • Développement de maux de dos après rachianesthésie
    • paresthésie

Considérations éthiques:

Tous les patients ont été inclus après avoir obtenu leur consentement éclairé (Annexe).

La participation était volontaire et anonyme.

Nous avons expliqué aux participants :

  • L'utilité de cette étude
  • Absence d'effet indésirable significatif à cette dose (faible dose).
  • La possibilité d'accepter ou de refuser la participation.
  • La possibilité de quitter l'étude à tout moment

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 2085
        • Recrutement
        • Mongi Slim Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Grossesse unique normale
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • IMC ≥ 30 Kg/ m2 (poids mesuré la veille de l'accouchement)
  • césarienne planifiée
  • ASA 2-3

Critère d'exclusion:

  • Échec de la rachianesthésie
  • Rachianesthésie mal tolérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe standard
Identification échographique fictive Appareil de dépistage arrêté Espace intervertébral identifié à l'aide de la palpation standard
échographie rachidienne pré-opératoire fictive Identification échographique fictive Arrêt de l'appareil de dépistage
Comparateur actif: groupe d'échographie
groupe d'anesthésie neuraxiale guidée par échographie pré-ponction
une échographie rachidienne pré-procédurale a été réalisée de manière non stérile en position assise. Plans paramédian et transversal L'intersection des lignes longitudinale et transversale est le point d'insertion de l'aiguille La distance entre la peau et la dure-mère est notée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite au premier passage
Délai: avant la rachianesthésie
Taux de réussite au premier passage sans redirection ni réinsertion de l'aiguille
avant la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de crevaison
Délai: avant la rachianesthésie
nouvelle ponction cutanée au même espace ou à un espace différent
avant la rachianesthésie
Nombre d'espaces intervertébraux tentés
Délai: avant la rachianesthésie
avant la rachianesthésie
Exigence de redirection de l'aiguille
Délai: avant la rachianesthésie
tout retrait et réavancement de l'aiguille spinale et/ou de l'introducteur dans un espace intervertébral
avant la rachianesthésie
Durée de la procédure
Délai: avant la rachianesthésie
temps total requis pour l'identification + temps depuis la première mise en place de l'introducteur jusqu'à l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien
avant la rachianesthésie
Note de satisfaction des patients
Délai: avant la rachianesthésie
avant la rachianesthésie
Complications possibles
Délai: avant la rachianesthésie

Procédure traumatique

  • Céphalée post-ponction durale
  • Développement de maux de dos après rachianesthésie
  • paresthésie
avant la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ultrasound spinal anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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