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Palpación convencional versus anestesia espinal asistida por ultrasonido en obstetricia

26 de abril de 2023 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Palpación convencional versus anestesia espinal asistida por ultrasonido en obstetricia: un ensayo controlado aleatorio

La anestesia raquídea en parturientas obesas suele ser difícil, pero no existen pautas para dirigir las mejores prácticas. El fracaso conduce a resultados subóptimos para el paciente.

La ecografía ahora se considera atención estándar para el acceso venoso central y la anestesia regional y se puede usar para visualizar la anatomía de la columna vertebral para este procedimiento.

Objetivo del estudio

Evaluar los beneficios de la ecografía previa al procedimiento para facilitar la anestesia neuroaxial y mejorar la tasa de éxito del primer intento en parturientas obesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo realizado entre noviembre de 2022 y diciembre de 2022 en el quirófano ginecológico del hospital Mongi Slim.

La aprobación ética fue otorgada por nuestro Comité de Ética del Hospital Institucional.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

Población de estudio

  1. Criterios de inclusión

    • Edad >18 años
    • Embarazo único normal
    • Edad gestacional ≥ 37 semanas
    • IMC ≥ 30 Kg/ m2 (peso medido el día anterior al parto)
    • cesárea planificada
    • ASA 2-3
  2. Criterios de no inclusión

    • Negativa del paciente a participar o incapaz de dar su consentimiento
    • cesárea de emergencia
    • paciente embarazada de gemelos
    • Contraindicaciones de la anestesia espinal:
    • Sepsis localizada: infección en el sitio de punción
    • alergia a alguno de los fármacos previstos para su administración
    • aumento de la presión intracraneal
    • cirugía de columna
    • estenosis aórtica
    • coagulopatía
    • hipovolemia
  3. Criterio de exclusión

    • Fracaso de la anestesia espinal
    • Anestesia espinal mal tolerada

Métodos

Todos los participantes elegibles programados para parto por cesárea se asignaron al azar prospectivamente a 2 grupos utilizando números aleatorios generados por computadora:

Un grupo de palpación manual estándar (grupo estándar, n=45) y un grupo de anestesia neuroaxial guiada por ecografía previa a la punción (grupo de ecografía, n=45).

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio previo [1], la tasa de éxito del primer intento fue del 52% en el abordaje convencional y del 87% en el grupo de ultrasonido.

Con un error α del 5% y un error ß del 20% (80% de poder), se requirió un tamaño de muestra de 43 pacientes por grupo. Aumentamos el número a 45 por grupo para permitir las deserciones.

El peso, la talla y el IMC de las parturientas se midieron un día antes del parto.

El grado de obesidad se determinó según la clasificación del índice de masa corporal de la organización mundial de la salud.

En el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con pulsioximetría, presión arterial no invasiva y electrocardiograma de 3 derivaciones. Se estableció acceso intravenoso. La aleatorización se reveló en este momento.

Los operadores elegibles para el estudio eran becarios de anestesia y residentes en su tercer y cuarto año de formación en anestesia. Los becarios y residentes recibieron enseñanza didáctica en forma de material de lectura y video educativo sobre ecografía espinal antes del reclutamiento de pacientes y recibieron instrucciones sobre cómo realizar una evaluación estandarizada de ultrasonido espinal para procedimientos neuroaxiales. La capacitación prosiguió con una demostración en un modelo vivo con sonoanatomía típica en todos los espacios lumbares y se les pidió que realizaran las siguientes tareas:

  1. identificación del sacro y cinco espacios intervertebrales lumbares en el plano oblicuo sagital paramediano.
  2. determinación de la línea media y el espacio intermedio en diferentes espacios intermedios lumbares, el punto óptimo de inserción de la aguja y la distancia desde la piel hasta el aspecto interno del ligamento amarillo y la unidad de duramadre en el plano transversal medio.

Se utilizó un sistema de ultrasonido portátil (sonosite) equipado con una sonda de matriz curva.

En el grupo estándar, con la parturienta en posición sentada, el anestesiólogo identificó el espacio L4-L5 utilizando el método de palpación estándar: la línea imaginaria que conecta ambas crestas ilíacas superiores que cruzan la columna identificó el interespacio L4-L5. Se anota la duración requerida para identificar el punto de punción.

En el grupo de ecografía, se realizó una ecografía de columna preprocedimiento de forma no estéril con una posición sentada. Visualización por ultrasonido tanto en paramedia como en

Se realizaron planos transversales. El transductor convexo se colocó primero en la región sacra en una presentación paramediana longitudinal, a 2-3 cm de la línea media, en ángulo con el canal espinal, lo que lleva a la identificación del sacro como una línea hiperecogénica continua. Luego, el transductor se movió en dirección cefálica para identificar los espacios intervertebrales como ventanas acústicas y las apófisis espinosas como sombras acústicas. Dibujamos una línea transversal con un marcador de piel desechable en el espacio intermedio L3-4 o L4-5. Luego giramos la sonda 90 grados y la colocamos transversalmente para determinar la línea media, que quedó marcada por una línea longitudinal. La intersección de las líneas longitudinal y transversal es el punto de inserción de la aguja. Inclinamos la sonda ligeramente hacia arriba y hacia abajo para garantizar una ventana ecogénica suficiente en el nivel intervertebral seleccionado. Se anota la distancia de la piel a la duramadre.

Se anota el tiempo requerido para identificar el sitio de inserción.

En ambos grupos, registramos el tiempo del procedimiento que es el tiempo desde el mango de la aguja espinal para observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo.

Después de un cuadro totalmente aséptico, se administró anestesia espinal con una aguja de punta de lápiz de 90 mm de calibre 25 insertada a través de una aguja introductora de calibre 20 con bupivacaína hiperbárica, 2,5 μg de sufentanilo y morfina sin conservantes 100 μg.

La dosis de bupivacaína se seleccionará en función de la altura de la parturienta como se muestra en la siguiente tabla (tabla 1).

La paciente se colocó en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda y luego se permitió que continuara la cirugía una vez que se logró el bloqueo sensorial bilateral para rociar frío en T4.

Medidas de resultado

resultado primario:

-Tasa de éxito del primer paso sin redirección o reinserción de la aguja.

Resultados secundarios:

  1. Número de intentos de punción: nueva punción en la piel en el mismo o diferente espacio intermedio
  2. Número de espacios intervertebrales intentados
  3. Requisito de redirección de la aguja: cualquier retiro y re-avance de la aguja espinal y/o introductor dentro de un espacio intervertebral
  4. Tiempo del procedimiento (tiempo total requerido para la identificación + tiempo desde la primera colocación del introductor hasta el flujo libre de líquido cefalorraquídeo.
  5. Puntuación de satisfacción del paciente.
  6. Posibles complicaciones:

    • Procedimiento traumático
    • Cefalea post punción dural
    • Desarrollo del dolor de espalda post anestesia espinal
    • parestesia

Consideraciones éticas:

Todos los pacientes fueron incluidos después de obtener su consentimiento informado (Anexo).

la participación era voluntaria y anónima.

Les explicamos a los participantes:

  • La utilidad de este estudio.
  • Ausencia de efectos adversos significativos a esta dosis (dosis baja).
  • La posibilidad de aceptar o rechazar la participación.
  • La posibilidad de abandonar el estudio en cualquier momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amani BEN HAJ YOUSSEF
  • Número de teléfono: 96874336
  • Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 2085
        • Reclutamiento
        • Mongi Slim Hospital
        • Contacto:
          • Amani BEN HAJ YOUSSEF
          • Número de teléfono: 96874336
          • Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr
        • Contacto:
          • Mhamed sami Mebazaa
          • Número de teléfono: 0021622252589
          • Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Embarazo único normal
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas
  • IMC ≥ 30 Kg/ m2 (peso medido el día anterior al parto)
  • cesárea planificada
  • ASA 2-3

Criterio de exclusión:

  • Fracaso de la anestesia espinal
  • Anestesia espinal mal tolerada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo estándar
Identificación por ultrasonido ficticio Dispositivo de pantalla apagado Espacio intervertebral identificado usando la palpación estándar
Ultrasonido espinal ficticio previo al procedimiento Identificación ficticia de ultrasonido Dispositivo de pantalla apagado
Comparador activo: grupo de ultrasonido
grupo de anestesia neuroaxial guiada por ecografía prepunción
se realizó una ecografía espinal previa al procedimiento de manera no estéril con una posición sentada. Ambos planos paramediano y transversal La intersección de las líneas longitudinal y transversal es el punto de inserción de la aguja Se anota la distancia desde la piel hasta la duramadre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
Tasa de éxito del primer pase sin redirección o reinserción de la aguja
antes de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
nueva punción en la piel en el mismo espacio intermedio o en uno diferente
antes de la anestesia espinal
Número de espacios intervertebrales intentados
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
antes de la anestesia espinal
Requisito de redirección de la aguja
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
cualquier retiro y re-avance de la aguja espinal y/o introductor dentro de un espacio intervertebral
antes de la anestesia espinal
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
tiempo total requerido para la identificación + tiempo desde la primera colocación del introductor hasta el flujo libre de líquido cefalorraquídeo
antes de la anestesia espinal
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
antes de la anestesia espinal
Posibles complicaciones
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal

Procedimiento traumático

  • Cefalea post punción dural
  • Desarrollo del dolor de espalda post anestesia espinal
  • parestesia
antes de la anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ultrasound spinal anesthesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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