- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05846100
Palpación convencional versus anestesia espinal asistida por ultrasonido en obstetricia
Palpación convencional versus anestesia espinal asistida por ultrasonido en obstetricia: un ensayo controlado aleatorio
La anestesia raquídea en parturientas obesas suele ser difícil, pero no existen pautas para dirigir las mejores prácticas. El fracaso conduce a resultados subóptimos para el paciente.
La ecografía ahora se considera atención estándar para el acceso venoso central y la anestesia regional y se puede usar para visualizar la anatomía de la columna vertebral para este procedimiento.
Objetivo del estudio
Evaluar los beneficios de la ecografía previa al procedimiento para facilitar la anestesia neuroaxial y mejorar la tasa de éxito del primer intento en parturientas obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo realizado entre noviembre de 2022 y diciembre de 2022 en el quirófano ginecológico del hospital Mongi Slim.
La aprobación ética fue otorgada por nuestro Comité de Ética del Hospital Institucional.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Población de estudio
Criterios de inclusión
- Edad >18 años
- Embarazo único normal
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- IMC ≥ 30 Kg/ m2 (peso medido el día anterior al parto)
- cesárea planificada
- ASA 2-3
Criterios de no inclusión
- Negativa del paciente a participar o incapaz de dar su consentimiento
- cesárea de emergencia
- paciente embarazada de gemelos
- Contraindicaciones de la anestesia espinal:
- Sepsis localizada: infección en el sitio de punción
- alergia a alguno de los fármacos previstos para su administración
- aumento de la presión intracraneal
- cirugía de columna
- estenosis aórtica
- coagulopatía
- hipovolemia
Criterio de exclusión
- Fracaso de la anestesia espinal
- Anestesia espinal mal tolerada
Métodos
Todos los participantes elegibles programados para parto por cesárea se asignaron al azar prospectivamente a 2 grupos utilizando números aleatorios generados por computadora:
Un grupo de palpación manual estándar (grupo estándar, n=45) y un grupo de anestesia neuroaxial guiada por ecografía previa a la punción (grupo de ecografía, n=45).
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio previo [1], la tasa de éxito del primer intento fue del 52% en el abordaje convencional y del 87% en el grupo de ultrasonido.
Con un error α del 5% y un error ß del 20% (80% de poder), se requirió un tamaño de muestra de 43 pacientes por grupo. Aumentamos el número a 45 por grupo para permitir las deserciones.
El peso, la talla y el IMC de las parturientas se midieron un día antes del parto.
El grado de obesidad se determinó según la clasificación del índice de masa corporal de la organización mundial de la salud.
En el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con pulsioximetría, presión arterial no invasiva y electrocardiograma de 3 derivaciones. Se estableció acceso intravenoso. La aleatorización se reveló en este momento.
Los operadores elegibles para el estudio eran becarios de anestesia y residentes en su tercer y cuarto año de formación en anestesia. Los becarios y residentes recibieron enseñanza didáctica en forma de material de lectura y video educativo sobre ecografía espinal antes del reclutamiento de pacientes y recibieron instrucciones sobre cómo realizar una evaluación estandarizada de ultrasonido espinal para procedimientos neuroaxiales. La capacitación prosiguió con una demostración en un modelo vivo con sonoanatomía típica en todos los espacios lumbares y se les pidió que realizaran las siguientes tareas:
- identificación del sacro y cinco espacios intervertebrales lumbares en el plano oblicuo sagital paramediano.
- determinación de la línea media y el espacio intermedio en diferentes espacios intermedios lumbares, el punto óptimo de inserción de la aguja y la distancia desde la piel hasta el aspecto interno del ligamento amarillo y la unidad de duramadre en el plano transversal medio.
Se utilizó un sistema de ultrasonido portátil (sonosite) equipado con una sonda de matriz curva.
En el grupo estándar, con la parturienta en posición sentada, el anestesiólogo identificó el espacio L4-L5 utilizando el método de palpación estándar: la línea imaginaria que conecta ambas crestas ilíacas superiores que cruzan la columna identificó el interespacio L4-L5. Se anota la duración requerida para identificar el punto de punción.
En el grupo de ecografía, se realizó una ecografía de columna preprocedimiento de forma no estéril con una posición sentada. Visualización por ultrasonido tanto en paramedia como en
Se realizaron planos transversales. El transductor convexo se colocó primero en la región sacra en una presentación paramediana longitudinal, a 2-3 cm de la línea media, en ángulo con el canal espinal, lo que lleva a la identificación del sacro como una línea hiperecogénica continua. Luego, el transductor se movió en dirección cefálica para identificar los espacios intervertebrales como ventanas acústicas y las apófisis espinosas como sombras acústicas. Dibujamos una línea transversal con un marcador de piel desechable en el espacio intermedio L3-4 o L4-5. Luego giramos la sonda 90 grados y la colocamos transversalmente para determinar la línea media, que quedó marcada por una línea longitudinal. La intersección de las líneas longitudinal y transversal es el punto de inserción de la aguja. Inclinamos la sonda ligeramente hacia arriba y hacia abajo para garantizar una ventana ecogénica suficiente en el nivel intervertebral seleccionado. Se anota la distancia de la piel a la duramadre.
Se anota el tiempo requerido para identificar el sitio de inserción.
En ambos grupos, registramos el tiempo del procedimiento que es el tiempo desde el mango de la aguja espinal para observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo.
Después de un cuadro totalmente aséptico, se administró anestesia espinal con una aguja de punta de lápiz de 90 mm de calibre 25 insertada a través de una aguja introductora de calibre 20 con bupivacaína hiperbárica, 2,5 μg de sufentanilo y morfina sin conservantes 100 μg.
La dosis de bupivacaína se seleccionará en función de la altura de la parturienta como se muestra en la siguiente tabla (tabla 1).
La paciente se colocó en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda y luego se permitió que continuara la cirugía una vez que se logró el bloqueo sensorial bilateral para rociar frío en T4.
Medidas de resultado
resultado primario:
-Tasa de éxito del primer paso sin redirección o reinserción de la aguja.
Resultados secundarios:
- Número de intentos de punción: nueva punción en la piel en el mismo o diferente espacio intermedio
- Número de espacios intervertebrales intentados
- Requisito de redirección de la aguja: cualquier retiro y re-avance de la aguja espinal y/o introductor dentro de un espacio intervertebral
- Tiempo del procedimiento (tiempo total requerido para la identificación + tiempo desde la primera colocación del introductor hasta el flujo libre de líquido cefalorraquídeo.
- Puntuación de satisfacción del paciente.
Posibles complicaciones:
- Procedimiento traumático
- Cefalea post punción dural
- Desarrollo del dolor de espalda post anestesia espinal
- parestesia
Consideraciones éticas:
Todos los pacientes fueron incluidos después de obtener su consentimiento informado (Anexo).
la participación era voluntaria y anónima.
Les explicamos a los participantes:
- La utilidad de este estudio.
- Ausencia de efectos adversos significativos a esta dosis (dosis baja).
- La posibilidad de aceptar o rechazar la participación.
- La posibilidad de abandonar el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Número de teléfono: 96874336
- Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 2085
- Reclutamiento
- Mongi Slim Hospital
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Contacto:
- Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Número de teléfono: 96874336
- Correo electrónico: amanibhy@hotmail.fr
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Contacto:
- Mhamed sami Mebazaa
- Número de teléfono: 0021622252589
- Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Embarazo único normal
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- IMC ≥ 30 Kg/ m2 (peso medido el día anterior al parto)
- cesárea planificada
- ASA 2-3
Criterio de exclusión:
- Fracaso de la anestesia espinal
- Anestesia espinal mal tolerada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo estándar
Identificación por ultrasonido ficticio Dispositivo de pantalla apagado Espacio intervertebral identificado usando la palpación estándar
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Ultrasonido espinal ficticio previo al procedimiento Identificación ficticia de ultrasonido Dispositivo de pantalla apagado
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Comparador activo: grupo de ultrasonido
grupo de anestesia neuroaxial guiada por ecografía prepunción
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se realizó una ecografía espinal previa al procedimiento de manera no estéril con una posición sentada. Ambos planos paramediano y transversal La intersección de las líneas longitudinal y transversal es el punto de inserción de la aguja Se anota la distancia desde la piel hasta la duramadre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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Tasa de éxito del primer pase sin redirección o reinserción de la aguja
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antes de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de pinchazo
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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nueva punción en la piel en el mismo espacio intermedio o en uno diferente
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antes de la anestesia espinal
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Número de espacios intervertebrales intentados
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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antes de la anestesia espinal
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Requisito de redirección de la aguja
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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cualquier retiro y re-avance de la aguja espinal y/o introductor dentro de un espacio intervertebral
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antes de la anestesia espinal
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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tiempo total requerido para la identificación + tiempo desde la primera colocación del introductor hasta el flujo libre de líquido cefalorraquídeo
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antes de la anestesia espinal
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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antes de la anestesia espinal
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Posibles complicaciones
Periodo de tiempo: antes de la anestesia espinal
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Procedimiento traumático
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antes de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasound spinal anesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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