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Palpação Convencional Versus Raquianestesia Assistida por Ultrassom em Obstetrícia

26 de abril de 2023 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Palpação convencional versus anestesia espinhal assistida por ultrassom em obstetrícia: um estudo controlado randomizado

A raquianestesia em parturientes obesas é comumente difícil, mas não há diretrizes para direcionar as melhores práticas. A falha leva a resultados subótimos do paciente.

A ultrassonografia agora é considerada o tratamento padrão para acesso venoso central e anestesia regional e pode ser usada para visualizar a anatomia da coluna vertebral para esse procedimento.

Objetivo do estudo

Avaliar os benefícios da ultrassonografia pré-procedimento para facilitar a anestesia neuraxial e melhorar a taxa de sucesso na primeira tentativa em parturientes obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado entre novembro de 2022 e dezembro de 2022 na sala de cirurgia ginecológica do hospital Mongi Slim.

A aprovação ética foi fornecida pelo nosso Comitê de Ética Hospitalar Institucional.

O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.

População do estudo

  1. Critério de inclusão

    • Idade > 18 anos
    • Gravidez única normal
    • Idade gestacional ≥ 37 semanas
    • IMC ≥ 30 Kg/m2 (peso aferido na véspera do parto)
    • Cesariana planejada
    • ASA 2-3
  2. Critérios de não inclusão

    • Recusa do paciente em participar ou incapaz de fornecer consentimento
    • cesariana de emergência
    • paciente grávida de gêmeos
    • Contra-indicações à raquianestesia:
    • Sepse localizada: infecção no local da punção
    • alergia a qualquer um dos medicamentos planejados para administração
    • pressão intracraniana elevada
    • cirurgia na coluna
    • estenose aortica
    • Coagulopatia
    • hipovolemia
  3. Critério de exclusão

    • Falha na raquianestesia
    • Raquianestesia mal tolerada

Métodos

Todos os participantes elegíveis agendados para cesariana foram prospectivamente randomizados para 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador:

Um grupo de palpação manual padrão (grupo padrão, n = 45) e um grupo de anestesia neuraxial guiada por ultrassom pré-punção (grupo de ultrassom, n = 45).

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior [1], a taxa de sucesso na primeira tentativa foi de 52% na abordagem convencional e 87% no grupo de ultrassom.

Com um erro α de 5% e um erro ß de 20% (80% de poder), foi necessário um tamanho amostral de 43 pacientes por grupo. Aumentamos o número para 45 por grupo para permitir desistências.

O peso, altura e IMC das parturientes foram medidos um dia antes do parto.

O grau de obesidade foi determinado de acordo com a classificação do índice de massa corporal da organização mundial de saúde.

Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de 3 derivações. Acesso intravenoso foi estabelecido. A randomização foi revelada neste momento.

Operadores elegíveis para o estudo eram bolsistas de anestesia e residentes em seu terceiro e quarto ano de treinamento em anestesia. Fellows e residentes receberam ensino didático na forma de material de leitura e vídeo educacional sobre ultrassonografia da coluna vertebral antes do recrutamento de pacientes e foram instruídos sobre como realizar uma avaliação padronizada de ultrassom da coluna vertebral para procedimentos neuraxiais. O treinamento prosseguiu com uma demonstração em um modelo vivo com sonoanatomia típica em todos os espaços lombares e foram solicitados a realizar as seguintes tarefas:

  1. identificação do sacro e cinco espaços intervertebrais lombares no plano oblíquo sagital paramediano.
  2. determinação da linha média e do interespaço em diferentes interespaços lombares, o ponto ideal de inserção da agulha e a distância da pele ao aspecto interno do ligamento amarelo e da unidade dura-máter no plano transverso mediano.

Foi utilizado um sistema de ultrassom portátil (sonosite) equipado com uma sonda curvada.

No grupo padrão, com a parturiente sentada, o anestesiologista identificou o espaço L4-L5 usando o método de palpação padrão: a linha imaginária conectando ambas as cristas ilíacas superiores cruzando a coluna vertebral identificou o interespaço L4-L5. A duração necessária para identificar o ponto de punção é anotada.

No grupo de ultrassom, um ultrassom espinhal pré-procedimento foi realizado de maneira não estéril com a posição sentada. Visualização de ultrassom em ambos os modos paramediano e

planos transversais foi executado. O transdutor convexo foi primeiramente colocado na região sacral em uma apresentação paramediana longitudinal, 2-3cm da linha média, angulado para o canal vertebral o que leva à identificação do sacro como uma linha hiperecóica contínua. Em seguida, o transdutor foi movido em direção cefálica para identificar os espaços intervertebrais como janelas acústicas e os processos espinhosos como sombras acústicas. Desenhamos uma linha transversal com um marcador de pele descartável no interespaço L3-4 ou L4-5. Em seguida, giramos a sonda 90 graus e colocamos transversalmente para determinar a linha média, que foi marcada por uma linha longitudinal. A intersecção das linhas longitudinais e transversais é o ponto de inserção da agulha. Inclinamos a sonda ligeiramente para cima e para baixo para garantir uma janela ecogênica suficiente no nível intervertebral selecionado. A distância da pele à dura-máter é anotada.

O tempo necessário para identificar o local de inserção é anotado.

Em ambos os grupos, registramos o tempo do procedimento, que é o tempo desde o manuseio da agulha espinhal até a observação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.

Após quadro totalmente asséptico, foi realizada raquianestesia com agulha ponta de lápis calibre 25, calibre 90 mm, inserida em agulha introdutora calibre 20 com bupivacaína hiperbárica, sufentanil 2,5 μg e morfina sem conservantes 100μg.

A dose de bupivacaína será selecionada com base na altura da parturiente conforme tabela abaixo (tabela 1).

A paciente foi posicionada em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo e a cirurgia foi autorizada assim que o bloqueio sensorial bilateral para spray frio para T4 foi alcançado.

Medidas de resultado

resultado primário:

- Taxa de sucesso da primeira passagem sem redirecionamento ou reinserção da agulha.

Resultados secundários:

  1. Número de tentativas de punção: nova punção de pele no mesmo ou em diferentes espaços intermediários
  2. Número de interespaços intervertebrais tentados
  3. Requisito de redirecionamento da agulha: qualquer retirada e novo avanço da agulha espinhal e/ou introdutor dentro de um espaço intervertebral
  4. Tempo do procedimento (tempo total necessário para a identificação + tempo desde a primeira colocação do introdutor até o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.
  5. Índice de satisfação do paciente.
  6. Possíveis complicações:

    • procedimento traumático
    • Cefaleia pós-punção dural
    • Desenvolvimento de dor nas costas após raquianestesia
    • parestesia

Considerações éticas:

Todos os pacientes foram incluídos após obtenção de seu consentimento informado (Apêndice).

A participação foi voluntária e anônima.

Explicamos aos participantes:

  • A utilidade deste estudo
  • Ausência de efeitos adversos significativos nesta dose (dose baixa).
  • A possibilidade de aceitar ou recusar a participação.
  • A possibilidade de deixar o estudo a qualquer momento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 2085
        • Recrutamento
        • Mongi Slim Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Gravidez única normal
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas
  • IMC ≥ 30 Kg/m2 (peso aferido na véspera do parto)
  • Cesariana planejada
  • ASA 2-3

Critério de exclusão:

  • Falha na raquianestesia
  • Raquianestesia mal tolerada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo padrão
Identificação de ultrassom fictício Dispositivo de tela desligado Espaço intervertebral identificado usando a palpação padrão
Ultrassom espinhal pré-procedimento fictício Identificação de ultrassom fictício Dispositivo de tela desligado
Comparador Ativo: grupo de ultrassom
grupo de anestesia neuraxial guiada por ultrassom pré-punção
uma ultrassonografia espinhal pré-procedimento foi realizada de maneira não estéril com a posição sentada. Planos paramediano e transversal A interseção das linhas longitudinal e transversal é o ponto de inserção da agulha A distância da pele à dura-máter é anotada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: antes da raquianestesia
Taxa de sucesso da primeira passagem sem redirecionamento ou reinserção da agulha
antes da raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punção
Prazo: antes da raquianestesia
nova punção da pele no mesmo ou em diferentes espaços intermediários
antes da raquianestesia
Número de interespaços intervertebrais tentados
Prazo: antes da raquianestesia
antes da raquianestesia
Requisito de redirecionamento de agulha
Prazo: antes da raquianestesia
qualquer retirada e novo avanço da agulha espinhal e/ou introdutor dentro de um espaço intervertebral
antes da raquianestesia
Tempo de procedimento
Prazo: antes da raquianestesia
tempo total necessário para a identificação + tempo desde a primeira colocação do introdutor até o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano
antes da raquianestesia
Índice de satisfação do paciente
Prazo: antes da raquianestesia
antes da raquianestesia
Possíveis complicações
Prazo: antes da raquianestesia

procedimento traumático

  • Cefaleia pós-punção dural
  • Desenvolvimento de dor nas costas após raquianestesia
  • parestesia
antes da raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ultrasound spinal anesthesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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