- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05846100
Palpação Convencional Versus Raquianestesia Assistida por Ultrassom em Obstetrícia
Palpação convencional versus anestesia espinhal assistida por ultrassom em obstetrícia: um estudo controlado randomizado
A raquianestesia em parturientes obesas é comumente difícil, mas não há diretrizes para direcionar as melhores práticas. A falha leva a resultados subótimos do paciente.
A ultrassonografia agora é considerada o tratamento padrão para acesso venoso central e anestesia regional e pode ser usada para visualizar a anatomia da coluna vertebral para esse procedimento.
Objetivo do estudo
Avaliar os benefícios da ultrassonografia pré-procedimento para facilitar a anestesia neuraxial e melhorar a taxa de sucesso na primeira tentativa em parturientes obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado entre novembro de 2022 e dezembro de 2022 na sala de cirurgia ginecológica do hospital Mongi Slim.
A aprovação ética foi fornecida pelo nosso Comitê de Ética Hospitalar Institucional.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
População do estudo
Critério de inclusão
- Idade > 18 anos
- Gravidez única normal
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- IMC ≥ 30 Kg/m2 (peso aferido na véspera do parto)
- Cesariana planejada
- ASA 2-3
Critérios de não inclusão
- Recusa do paciente em participar ou incapaz de fornecer consentimento
- cesariana de emergência
- paciente grávida de gêmeos
- Contra-indicações à raquianestesia:
- Sepse localizada: infecção no local da punção
- alergia a qualquer um dos medicamentos planejados para administração
- pressão intracraniana elevada
- cirurgia na coluna
- estenose aortica
- Coagulopatia
- hipovolemia
Critério de exclusão
- Falha na raquianestesia
- Raquianestesia mal tolerada
Métodos
Todos os participantes elegíveis agendados para cesariana foram prospectivamente randomizados para 2 grupos usando números aleatórios gerados por computador:
Um grupo de palpação manual padrão (grupo padrão, n = 45) e um grupo de anestesia neuraxial guiada por ultrassom pré-punção (grupo de ultrassom, n = 45).
O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo anterior [1], a taxa de sucesso na primeira tentativa foi de 52% na abordagem convencional e 87% no grupo de ultrassom.
Com um erro α de 5% e um erro ß de 20% (80% de poder), foi necessário um tamanho amostral de 43 pacientes por grupo. Aumentamos o número para 45 por grupo para permitir desistências.
O peso, altura e IMC das parturientes foram medidos um dia antes do parto.
O grau de obesidade foi determinado de acordo com a classificação do índice de massa corporal da organização mundial de saúde.
Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de 3 derivações. Acesso intravenoso foi estabelecido. A randomização foi revelada neste momento.
Operadores elegíveis para o estudo eram bolsistas de anestesia e residentes em seu terceiro e quarto ano de treinamento em anestesia. Fellows e residentes receberam ensino didático na forma de material de leitura e vídeo educacional sobre ultrassonografia da coluna vertebral antes do recrutamento de pacientes e foram instruídos sobre como realizar uma avaliação padronizada de ultrassom da coluna vertebral para procedimentos neuraxiais. O treinamento prosseguiu com uma demonstração em um modelo vivo com sonoanatomia típica em todos os espaços lombares e foram solicitados a realizar as seguintes tarefas:
- identificação do sacro e cinco espaços intervertebrais lombares no plano oblíquo sagital paramediano.
- determinação da linha média e do interespaço em diferentes interespaços lombares, o ponto ideal de inserção da agulha e a distância da pele ao aspecto interno do ligamento amarelo e da unidade dura-máter no plano transverso mediano.
Foi utilizado um sistema de ultrassom portátil (sonosite) equipado com uma sonda curvada.
No grupo padrão, com a parturiente sentada, o anestesiologista identificou o espaço L4-L5 usando o método de palpação padrão: a linha imaginária conectando ambas as cristas ilíacas superiores cruzando a coluna vertebral identificou o interespaço L4-L5. A duração necessária para identificar o ponto de punção é anotada.
No grupo de ultrassom, um ultrassom espinhal pré-procedimento foi realizado de maneira não estéril com a posição sentada. Visualização de ultrassom em ambos os modos paramediano e
planos transversais foi executado. O transdutor convexo foi primeiramente colocado na região sacral em uma apresentação paramediana longitudinal, 2-3cm da linha média, angulado para o canal vertebral o que leva à identificação do sacro como uma linha hiperecóica contínua. Em seguida, o transdutor foi movido em direção cefálica para identificar os espaços intervertebrais como janelas acústicas e os processos espinhosos como sombras acústicas. Desenhamos uma linha transversal com um marcador de pele descartável no interespaço L3-4 ou L4-5. Em seguida, giramos a sonda 90 graus e colocamos transversalmente para determinar a linha média, que foi marcada por uma linha longitudinal. A intersecção das linhas longitudinais e transversais é o ponto de inserção da agulha. Inclinamos a sonda ligeiramente para cima e para baixo para garantir uma janela ecogênica suficiente no nível intervertebral selecionado. A distância da pele à dura-máter é anotada.
O tempo necessário para identificar o local de inserção é anotado.
Em ambos os grupos, registramos o tempo do procedimento, que é o tempo desde o manuseio da agulha espinhal até a observação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.
Após quadro totalmente asséptico, foi realizada raquianestesia com agulha ponta de lápis calibre 25, calibre 90 mm, inserida em agulha introdutora calibre 20 com bupivacaína hiperbárica, sufentanil 2,5 μg e morfina sem conservantes 100μg.
A dose de bupivacaína será selecionada com base na altura da parturiente conforme tabela abaixo (tabela 1).
A paciente foi posicionada em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo e a cirurgia foi autorizada assim que o bloqueio sensorial bilateral para spray frio para T4 foi alcançado.
Medidas de resultado
resultado primário:
- Taxa de sucesso da primeira passagem sem redirecionamento ou reinserção da agulha.
Resultados secundários:
- Número de tentativas de punção: nova punção de pele no mesmo ou em diferentes espaços intermediários
- Número de interespaços intervertebrais tentados
- Requisito de redirecionamento da agulha: qualquer retirada e novo avanço da agulha espinhal e/ou introdutor dentro de um espaço intervertebral
- Tempo do procedimento (tempo total necessário para a identificação + tempo desde a primeira colocação do introdutor até o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano.
- Índice de satisfação do paciente.
Possíveis complicações:
- procedimento traumático
- Cefaleia pós-punção dural
- Desenvolvimento de dor nas costas após raquianestesia
- parestesia
Considerações éticas:
Todos os pacientes foram incluídos após obtenção de seu consentimento informado (Apêndice).
A participação foi voluntária e anônima.
Explicamos aos participantes:
- A utilidade deste estudo
- Ausência de efeitos adversos significativos nesta dose (dose baixa).
- A possibilidade de aceitar ou recusar a participação.
- A possibilidade de deixar o estudo a qualquer momento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Número de telefone: 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
Locais de estudo
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-
Tunis, Tunísia, 2085
- Recrutamento
- Mongi Slim Hospital
-
Contato:
- Amani BEN HAJ YOUSSEF
- Número de telefone: 96874336
- E-mail: amanibhy@hotmail.fr
-
Contato:
- Mhamed sami Mebazaa
- Número de telefone: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez única normal
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- IMC ≥ 30 Kg/m2 (peso aferido na véspera do parto)
- Cesariana planejada
- ASA 2-3
Critério de exclusão:
- Falha na raquianestesia
- Raquianestesia mal tolerada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo padrão
Identificação de ultrassom fictício Dispositivo de tela desligado Espaço intervertebral identificado usando a palpação padrão
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Ultrassom espinhal pré-procedimento fictício Identificação de ultrassom fictício Dispositivo de tela desligado
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Comparador Ativo: grupo de ultrassom
grupo de anestesia neuraxial guiada por ultrassom pré-punção
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uma ultrassonografia espinhal pré-procedimento foi realizada de maneira não estéril com a posição sentada. Planos paramediano e transversal A interseção das linhas longitudinal e transversal é o ponto de inserção da agulha A distância da pele à dura-máter é anotada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: antes da raquianestesia
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Taxa de sucesso da primeira passagem sem redirecionamento ou reinserção da agulha
|
antes da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas de punção
Prazo: antes da raquianestesia
|
nova punção da pele no mesmo ou em diferentes espaços intermediários
|
antes da raquianestesia
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Número de interespaços intervertebrais tentados
Prazo: antes da raquianestesia
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antes da raquianestesia
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Requisito de redirecionamento de agulha
Prazo: antes da raquianestesia
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qualquer retirada e novo avanço da agulha espinhal e/ou introdutor dentro de um espaço intervertebral
|
antes da raquianestesia
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Tempo de procedimento
Prazo: antes da raquianestesia
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tempo total necessário para a identificação + tempo desde a primeira colocação do introdutor até o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano
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antes da raquianestesia
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: antes da raquianestesia
|
antes da raquianestesia
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Possíveis complicações
Prazo: antes da raquianestesia
|
procedimento traumático
|
antes da raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound spinal anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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