Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная пальпация в сравнении с ультразвуковой спинальной анестезией в акушерстве

26 апреля 2023 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Традиционная пальпация и ультразвуковая спинальная анестезия в акушерстве: рандомизированное контролируемое исследование

Спинномозговая анестезия у рожениц с ожирением, как правило, затруднена, однако не существует руководящих указаний по наилучшей практике. Неудача приводит к субоптимальным результатам лечения пациентов.

Ультрасонография в настоящее время считается стандартной процедурой при центральном венозном доступе и регионарной анестезии, и ее можно использовать для визуализации анатомии позвоночника при этой процедуре.

Цель исследования

Оцените преимущества предоперационного ультразвукового сканирования для облегчения нейроаксиальной анестезии и повышения показателя успеха первой попытки у рожениц с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в период с ноября 2022 года по декабрь 2022 года в гинекологической операционной больницы Монги Слим.

Этическое одобрение было предоставлено комитетом по этике нашей институциональной больницы.

От всех участников было получено письменное информированное согласие.

Исследуемая популяция

  1. Критерии включения

    • Возраст >18 лет
    • Нормальная одноплодная беременность
    • Гестационный возраст ≥ 37 недель
    • ИМТ ≥ 30 кг/м2 (вес измерялся за день до родов)
    • Плановое кесарево сечение
    • АСА 2-3
  2. Критерии невключения

    • Отказ пациента от участия или невозможность дать согласие
    • Экстренное кесарево сечение
    • пациентка беременна двойней
    • Противопоказания к спинальной анестезии:
    • Локализованный сепсис: инфекция в месте пункции
    • аллергия на любой из препаратов, запланированных для введения
    • повышенное внутричерепное давление
    • хирургия позвоночника
    • аортальный стеноз
    • Коагулопатия
    • гиповолемия
  3. Критерий исключения

    • Отказ от спинальной анестезии
    • Плохо переносимая спинальная анестезия

Методы

Все подходящие участницы, которым запланировано кесарево сечение, были проспективно рандомизированы на 2 группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером:

Группа стандартной ручной пальпации (стандартная группа, n = 45) и группа нейроаксиальной анестезии перед пункцией под ультразвуковым контролем (группа ультразвука, n = 45).

Расчет размера выборки был основан на предыдущем исследовании [1], показатель успеха с первой попытки составил 52% при традиционном подходе и 87% в группе ультразвукового исследования.

При α-ошибке 5% и β-ошибке 20% (мощность 80%) потребовался размер выборки 43 пациента на группу. Мы увеличили количество участников до 45 в группе, чтобы избежать отсева.

Вес, рост и ИМТ рожениц измеряли за сутки до родов.

Степень ожирения определяли по классификации индекса массы тела Всемирной организации здравоохранения.

В операционной пациенты контролировались с помощью пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления и электрокардиограммы в 3 отведениях. Установлен внутривенный доступ. Рандомизация была выявлена ​​в это время.

Приемлемыми операторами для исследования были стажеры-анестезиологи и резиденты на третьем и четвертом курсе обучения анестезии. Стипендиаты и резиденты получили дидактическое обучение в виде материалов для чтения и обучающего видео по сонографии позвоночника перед набором пациентов, а также были проинструктированы о том, как выполнять стандартизированную ультразвуковую оценку позвоночника для нейроаксиальных процедур. Обучение проходило с демонстрацией на живой модели с типичной соноанатомией всех поясничных пространств и требовало выполнения следующих задач:

  1. выделение крестца и пяти поясничных межпозвонковых промежутков в парамедианной сагиттальной косой плоскости.
  2. определение средней линии и промежутка в различных поясничных промежутках, оптимальной точки введения иглы и расстояния от кожи до внутренней поверхности желтой связки и твердой мозговой оболочки в поперечно-срединной плоскости.

Использовалась портативная ультразвуковая система (sonosite), оснащенная изогнутым датчиком.

В стандартной группе, в положении роженицы сидя, анестезиолог идентифицировал пространство L4-L5 с помощью стандартного метода пальпации: воображаемая линия, соединяющая оба верхних гребня подвздошных костей, пересекающая позвоночник, идентифицировала пространство L4-L5. Отмечается продолжительность, необходимая для определения точки пункции.

В группе УЗИ предоперационное УЗИ позвоночника проводилось нестерильным способом в положении сидя. Ультразвуковая визуализация как в парамедианном, так и в

выполнены поперечные плоскости. Конвексный датчик сначала помещали в крестцовую область в продольном парамедианном направлении, на 2-3 см от средней линии, под углом к ​​позвоночному каналу, что приводит к идентификации крестца как непрерывной гиперэхогенной линии. Затем датчик перемещали в краниальном направлении для идентификации межпозвонковых промежутков как акустических окон и остистых отростков как акустических теней. Мы проводим поперечную линию одноразовым кожным маркером в промежутке L3-4 или L4-5. Затем поворачиваем датчик на 90 градусов и располагаем поперечно, чтобы определить срединную линию, которая была отмечена продольной линией. Пересечение продольной и поперечной линий является точкой введения иглы. Мы слегка наклоняем датчик вверх и вниз, чтобы обеспечить достаточное эхогенное окно на выбранном межпозвонковом уровне. Отмечают расстояние от кожи до твердой мозговой оболочки.

Отмечается время, необходимое для определения места введения.

В обеих группах мы записываем время процедуры, то есть время от рукоятки спинальной иглы до наблюдения за свободным оттоком спинномозговой жидкости.

После полной асептической окраски проводилась спинальная анестезия с помощью иглы 25-го калибра, 90-мм остроконечной иглы, введенной через интродьюсерную иглу 20-го калибра с гипербарическим бупивакаином, 2,5 мкг суфентанила и 100 мкг морфина без консервантов.

Доза бупивакаина будет выбираться в зависимости от роста роженицы, как показано в таблице ниже (таблица 1).

Пациентку уложили на спину со смещением матки влево, после чего операцию разрешили продолжить, как только была достигнута двусторонняя сенсорная блокада холодным спреем до Т4.

Критерии оценки

первичный результат:

-Успех первого прохода без перенаправления или повторной установки иглы.

Вторичные результаты:

  1. Количество попыток прокола: новый прокол кожи в том же или другом промежутке
  2. Количество предпринятых межпозвонковых промежутков
  3. Требование перенаправления иглы: любое извлечение и повторное введение спинальной иглы и/или интродьюсера в межпозвонковое пространство.
  4. Время процедуры (общее время, необходимое для идентификации + время от первого введения интродьюсера до свободного оттока спинномозговой жидкости.
  5. Оценка удовлетворенности пациентов.
  6. Возможные осложнения:

    • Травматичная процедура
    • Постпункционная головная боль
    • Развитие болей в спине после спинальной анестезии
    • парестезия

Этические соображения:

Все пациенты были включены после получения их информированного согласия (Приложение).

Участие было добровольным и анонимным.

Мы объяснили участникам:

  • Полезность этого исследования
  • Отсутствие значительных побочных эффектов при этой дозе (низкая доза).
  • Возможность принятия или отказа от участия.
  • Возможность покинуть учебу в любой момент

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amani BEN HAJ YOUSSEF
  • Номер телефона: 96874336
  • Электронная почта: amanibhy@hotmail.fr

Места учебы

      • Tunis, Тунис, 2085
        • Рекрутинг
        • Mongi Slim Hospital
        • Контакт:
          • Amani BEN HAJ YOUSSEF
          • Номер телефона: 96874336
          • Электронная почта: amanibhy@hotmail.fr
        • Контакт:
          • Mhamed sami Mebazaa
          • Номер телефона: 0021622252589
          • Электронная почта: msmebazaa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Нормальная одноплодная беременность
  • Гестационный возраст ≥ 37 недель
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 (вес измерялся за день до родов)
  • Плановое кесарево сечение
  • АСА 2-3

Критерий исключения:

  • Отказ от спинальной анестезии
  • Плохо переносимая спинальная анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартная группа
Вымышленная ультразвуковая идентификация Экранное устройство выключено Межпозвонковое пространство, идентифицированное при стандартной пальпации
вымышленное ультразвуковое исследование позвоночника перед процедурой вымышленная ультразвуковая идентификация Экранное устройство выключено
Активный компаратор: УЗИ группа
группа нейроаксиальной анестезии перед пункцией под ультразвуковым контролем
предоперационное УЗИ позвоночника проводилось в нестерильном режиме в положении сидя. Парамедианная и поперечная плоскости. Точка введения иглы - точка пересечения продольной и поперечной линий. Отмечается расстояние от кожи до твердой мозговой оболочки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
Уровень успеха первого прохода без перенаправления и повторного введения иглы
перед спинальной анестезией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток прокола
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
новый прокол кожи в том же или другом промежутке
перед спинальной анестезией
Количество предпринятых межпозвонковых промежутков
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
перед спинальной анестезией
Требование перенаправления иглы
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
любое извлечение и повторное введение спинальной иглы и/или интродьюсера в межпозвонковое пространство
перед спинальной анестезией
Время процедуры
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
общее время, необходимое для идентификации + время от первого введения интродьюсера до свободного оттока спинномозговой жидкости
перед спинальной анестезией
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: перед спинальной анестезией
перед спинальной анестезией
Возможные осложнения
Временное ограничение: перед спинальной анестезией

Травматичная процедура

  • Постпункционная головная боль
  • Развитие болей в спине после спинальной анестезии
  • парестезия
перед спинальной анестезией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amani BEN HAJ YOUSSEF, Mongi Slim local research ethical committee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ultrasound spinal anesthesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться