La relation entre XinKang-I et l'insuffisance cardiaque chronique
La relation entre XinKang-I et l'insuffisance cardiaque chronique : protocole pour une étude contrôlée randomisée.
Contexte : L'insuffisance cardiaque est le stade grave et terminal de diverses maladies cardiaques, qui se caractérise par une morbidité, une mortalité et une réadmission élevées. Il existe peu d'études sur la relation entre XinKang-I (XK-I) et l'insuffisance cardiaque chronique.
Objectif : Explorer la relation entre XK-I et l'insuffisance cardiaque chronique. Méthodes/conception : L'essai est une étude monocentrique, à simple insu et randomisée (1:1). Il recrutera 110 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui présentent un syndrome de carence en qi, une carence en yang et une stase sanguine. Le groupe d'intervention recevra non seulement la médecine occidentale, mais également XK-I. Les principaux critères d'évaluation seront les modifications du volume de consommation d'oxygène du seuil anaérobie (VO2AT), de l'absorption maximale du volume d'oxygène (VO2max) et de la distance de marche de 6 minutes après 8 semaines de traitement. Les deux groupes recevront 8 semaines de traitement.
Éthique et diffusion : L'approbation éthique a été accordée par le comité d'éthique de l'hôpital Dongguan TCM. Les résultats seront diffusés via des publications à comité de lecture et des présentations lors de conférences internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'ICC ou signes cliniques d'ICC depuis plus de 3 mois. L'ICC a été diagnostiquée conformément aux directives 2021 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique.
- Les patients étaient âgés de 18 à 85 ans.
- La fonction cardiaque a été classée au grade II-IV (classe fonctionnelle de la New York Heart Association).
- Patients n'ayant pas utilisé la médecine traditionnelle chinoise pour traiter l'insuffisance cardiaque dans la semaine précédant l'inscription ;
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu.
Critère d'exclusion:
- insuffisance cardiaque aiguë, myocardite aiguë, cardiopathie valvulaire sévère, arythmie maligne, cardiomyopathie obstructive, tamponnade péricardique, péricardite constrictive ou syndrome coronarien aigu
- dysfonctionnement pulmonaire, hépatique ou rénal grave
- système nerveux et hématopoïétique
- tumeurs malignes
- stabilité hémodynamique
- embolie pulmonaire
- infection grave
- enceinte ou allaitante
- refus de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra non seulement la médecine occidentale, mais également XK-I.
Les médicaments thérapeutiques utilisés dans le groupe témoin seront conformes aux directives 2021 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique.
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XK-I sera utilisé dans le groupe d'intervention (20 grammes de radix astragalus, 20 grammes de radix codonopsis, 10 grammes de semen lepidii sauté, 8 grammes de noyau d'abricot doux, 10 grammes de brindille de cassia, 15 grammes de poria cocos, 10 grammes d'atractylodes, 5 grammes de réglisse rôtie au miel, 15 grammes de radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 grammes de chuanxiong rhizoma, 5 grammes de zeste de mandarine). Les patients prendront XK-I une fois par jour, divisé en matin et soir administration.
Le traitement a duré 8 semaines.
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra la médecine occidentale. Les médicaments thérapeutiques utilisés dans le groupe témoin seront conformes aux directives 2021 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements en 6 minutes à pied (distance, mètre).
Délai: 8 semaines
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Fonction cardiaque
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8 semaines
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volume de consommation d'oxygène du seuil anaérobie (VO2AT, ml)
Délai: 8 semaines
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Fonction cardiaque
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8 semaines
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absorption volumique maximale d'oxygène (VO2max, ml/min) lors d'un test de fonction cardiopulmonaire
Délai: 8 semaines
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Fonction cardiaque
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DongguanHTCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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