Vztah mezi XinKang-I a chronickým srdečním selháním
Vztah mezi XinKang-I a chronickým srdečním selháním: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii.
Východiska: Srdeční selhání je těžké a terminální stadium různých srdečních onemocnění, které se vyznačuje vysokou morbiditou, mortalitou a readmisí. Existuje jen málo studií o vztahu mezi XinKang-I (XK-I) a chronickým srdečním selháním.
Cíl: Prozkoumat vztah mezi XK-I a chronickým srdečním selháním. Metody/design: Studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie (1:1). Přijme 110 pacientů s chronickým srdečním selháním, kteří trpí syndromem nedostatku qi a nedostatkem jangu a stáze krve. Intervenční skupina dostane nejen západní medicínu, ale také XK-I. Primárními cílovými body budou změny v objemu spotřeby kyslíku anaerobního prahu (VO2AT), maximálního příjmu kyslíku (VO2max) a vzdálenosti 6 minut chůze po 8 týdnech léčby. Obě skupiny dostanou 8 týdnů léčby.
Etika a šíření: Etický souhlas udělila Etická komise nemocnice Dongguan TCM. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací a prezentací na mezinárodních konferencích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza CHF nebo klinické nálezy CHF po dobu delší než 3 měsíce. CHF bylo diagnostikováno v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti 2021 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání.
- Pacienti byli ve věku od 18 do 85 let.
- Srdeční funkce byla hodnocena stupněm II-IV (funkční třída New York Heart Association).
- Pacienti, kteří neužívali tradiční čínskou medicínu k léčbě srdečního selhání do 1 týdne před zařazením do studie;
- Bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní srdeční nedostatečnost, akutní myokarditida, těžké chlopenní onemocnění, maligní arytmie, obstrukční kardiomyopatie, perikardiální tamponáda, konstriktivní perikarditida nebo akutní koronární syndrom
- těžká dysfunkce plic, jater nebo ledvin
- nervový a hematopoetický systém
- zhoubné nádory
- hemodynamická nestabilita
- plicní embolie
- těžká infekce
- těhotná nebo kojící
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina dostane nejen západní medicínu, ale také XK-I.
Terapeutické léky používané v kontrolní skupině budou v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání.
|
XK-I bude použit v intervenční skupině (20 gramů radix astragalus, 20 gramů radix codonopsis, 10 gramů restovaného semene lepidii, 8 gramů sladkého meruňkového jádra, 10 gramů větvičky kasie, 15 gramů poria kokosu, 10 gramů atractylodes, 5 gramů lékořice pražené na medu, 15 gramů radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 gramů chuanxiong rhizoma, 5 gramů mandarinkové kůry). Pacienti budou užívat XK-I jednou denně, rozděleně na ráno a večer správa.
Léčba trvala 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat západní medicínu. Terapeutické léky používané v kontrolní skupině budou v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny za 6 minut chůze (vzdálenost, metr).
Časové okno: 8 týdnů
|
Srdeční funkce
|
8 týdnů
|
|
objem spotřeby kyslíku anaerobního prahu (VO2AT, ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Srdeční funkce
|
8 týdnů
|
|
maximální objemová spotřeba kyslíku (VO2max, ml/min) v kardiopulmonálním funkčním testu
Časové okno: 8 týdnů
|
Srdeční funkce
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DongguanHTCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .