Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między XinKang-I a przewlekłą niewydolnością serca

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Ye, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Związek między XinKang-I a przewlekłą niewydolnością serca: protokół dla randomizowanego badania kontrolowanego.

Wstęp: Niewydolność serca jest ciężkim i terminalnym stadium różnych chorób serca, które charakteryzuje się wysoką chorobowością, śmiertelnością i koniecznością ponownej hospitalizacji. Istnieje niewiele badań dotyczących związku między XinKang-I (XK-I) a przewlekłą niewydolnością serca.

Cel: Zbadanie związku między XK-I a przewlekłą niewydolnością serca. Metody/projekt: Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (1:1). Zatrudni 110 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których występuje zespół niedoboru qi, niedoboru yang i zastoju krwi. Grupa interwencyjna otrzyma nie tylko medycynę zachodnią, ale także XK-I. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany objętości zużycia tlenu na progu beztlenowym (VO2AT), maksymalnego poboru objętości tlenu (VO2max) i 6-minutowego dystansu marszu po 8 tygodniach leczenia. Obie grupy otrzymają 8 tygodni leczenia.

Etyka i rozpowszechnianie: Zgoda etyczna została przyznana przez Komisję Etyki Szpitala Dongguan TCM. Wyniki zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach i prezentacjach na międzynarodowych konferencjach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia CHF lub objawy kliniczne CHF przez ponad 3 miesiące. CHF została zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca.
  2. Pacjenci byli w wieku od 18 do 85 lat.
  3. Czynność serca oceniono na stopień II-IV (klasa czynnościowa New York Heart Association).
  4. Pacjenci, którzy nie stosowali tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu niewydolności serca w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem;
  5. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostra niewydolność serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, ciężka wada zastawek serca, złośliwa arytmia, kardiomiopatia zaporowa, tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia lub ostry zespół wieńcowy
  2. ciężka dysfunkcja płuc, wątroby lub nerek
  3. układ nerwowy i krwiotwórczy
  4. nowotwory złośliwe
  5. niestabilność hemodynamiczna
  6. zatorowość płucna
  7. ciężka infekcja
  8. w ciąży lub w okresie laktacji
  9. odmowa pisemnej świadomej zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma nie tylko medycynę zachodnią, ale także XK-I. Leki terapeutyczne stosowane w grupie kontrolnej będą zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca.
Lek: Recepta tradycyjnej medycyny chińskiej: XinKang-I
XK-I będzie używany w grupie interwencyjnej (20 gramów radix astragalus, 20 gramów radix codonopsis, 10 gramów smażonego nasienia lepidii, 8 gramów słodkich pestek moreli, 10 gramów gałązki kasja, 15 gramów kokosa poria, 10 gramów atractylodes, 5 gramów lukrecji prażonej w miodzie, 15 gramów radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 gramów kłącza chuanxiong, 5 gramów skórki mandarynki). Pacjenci będą przyjmować XK-I raz dziennie, z podziałem na poranek i wieczór administracja. Kuracja trwała 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma medycynę zachodnią. Leki terapeutyczne stosowane w grupie kontrolnej będą zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2021 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu (odległość, metry).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność serca
8 tygodni
objętość zużycia tlenu progu beztlenowego (VO2AT, ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność serca
8 tygodni
maksymalny pobór objętości tlenu (VO2max, ml/min) w teście wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność serca
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DongguanHTCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recepta tradycyjnej medycyny chińskiej: XinKang-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj