Forholdet mellom XinKang-I og kronisk hjertesvikt
Forholdet mellom XinKang-I og kronisk hjertesvikt: Protokoll for en randomisert kontrollert studie.
Bakgrunn: Hjertesvikt er det alvorlige og terminale stadiet av ulike hjertesykdommer, som er preget av høy sykelighet, dødelighet og reinnleggelse. Det er få studier på forholdet mellom XinKang-I(XK-I) og kronisk hjertesvikt.
Mål: Å utforske forholdet mellom XK-I og kronisk hjertesvikt. Metoder/design: Forsøket er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert studie (1:1). Det vil rekruttere 110 pasienter med kronisk hjertesvikt som syndrom av qi-mangel yang-mangel og blodstase. Intervensjonsgruppen vil motta ikke bare vestlig medisin, men også XK-I. De primære endepunktene vil være endringene i oksygenforbruksvolum av anaerob terskel (VO2AT), maksimalt oksygenvolumopptak (VO2max), og 6-minutters gangavstand etter 8 ukers behandling. Begge gruppene vil få 8 ukers behandling.
Etikk og formidling: Etisk godkjenning ble gitt av etikkkomiteen ved Dongguan TCM Hospital. Resultatene vil bli formidlet via fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på internasjonale konferanser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med CHF eller kliniske funn av CHF i mer enn 3 måneder. CHF ble diagnostisert i samsvar med European Society of Cardiologys retningslinjer for 2021 for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt.
- Pasientene varierte i alderen 18 til 85.
- Hjertefunksjonen ble gradert i grad II-IV (funksjonsklasse i New York Heart Association).
- Pasienter som ikke hadde brukt tradisjonell kinesisk medisin for behandling av hjertesvikt innen 1 uke før innmelding;
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjertesvikt, akutt myokarditt, alvorlig hjerteklaffsykdom, ondartet arytmi, obstruktiv kardiomyopati, perikardial tamponade, konstriktiv perikarditt eller akutt koronarsyndrom
- alvorlig lunge-, lever- eller nyresvikt
- nerve- og hematopoetisk system
- ondartede svulster
- hemodynamisk nstabilitet
- lungeemboli
- alvorlig infeksjon
- gravid eller ammende
- nektet å gi skriftlig informert samtykke for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta ikke bare vestlig medisin, men også XK-I.
De terapeutiske medikamentene som brukes i kontrollgruppen vil være i henhold til European Society of Cardiologys 2021 retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt.
|
XK-I vil bli brukt i intervensjonsgruppe (20 gram radix astragalus, 20 gram radix codonopsis, 10 gram wokstært lepidii, 8 gram søt aprikoskjerne, 10 gram kassiakvist, 15 gram poria cocos, 10 gram atractylodes, 5 gram honningbrent lakris, 15 gram radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 gram chuanxiong rhizoma, 5 gram mandarinskall). Pasientene vil ta XK-I en gang om dagen, en gang om dagen, administrasjon.
Behandlingen varte i 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta vestlig medisin. De terapeutiske legemidlene som brukes i kontrollgruppen vil være i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for 2021 for diagnostisering og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i 6-minutters gangavstand (avstand, meter).
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefunksjon
|
8 uker
|
|
oksygenforbruksvolum av anaerob terskel (VO2AT, ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefunksjon
|
8 uker
|
|
maksimalt oksygenvolumopptak (VO2max, ml/min) ved hjerte-lungefunksjonstest
Tidsramme: 8 uker
|
Hjertefunksjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DongguanHTCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .