XinKang-I:n ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan välinen suhde
XinKang-I:n ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan välinen suhde: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.
Taustaa: Sydämen vajaatoiminta on useiden sydänsairauksien vaikea ja terminaalinen vaihe, jolle on ominaista korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja takaisinotto. On vain vähän tutkimuksia XinKang-I:n (XK-I) ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan välisestä suhteesta.
Tavoite: Tutkia XK-I:n ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan välistä suhdetta. Menetelmät/suunnittelu: Tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus (1:1). Se värvää 110 kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joilla on qi-puutos-yang-puutos ja veren pysähdys. Interventioryhmä saa länsimaisen lääketieteen lisäksi myös XK-I:n. Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutokset hapenkulutusmäärässä anaerobisessa kynnyksessä (VO2AT), maksimihappimäärässä (VO2max) ja 6 minuutin kävelymatka 8 viikon hoidon jälkeen. Molemmat ryhmät saavat 8 viikon hoitoa.
Etiikka ja levitys: Dongguanin TCM-sairaalan eettinen komitea myönsi eettisen hyväksynnän. Tuloksia levitetään vertaisarvioitujen julkaisujen ja esitelmien kautta kansainvälisissä konferensseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHF tai kliiniset löydökset CHF yli 3 kuukautta. CHF diagnosoitiin European Society of Cardiologyin vuoden 2021 akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat vaihtelivat 18-85-vuotiaista.
- Sydämen toiminta luokiteltiin asteeseen II-IV (New York Heart Associationin toimintaluokka).
- Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä sydämen vajaatoiminnan hoitoon viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus, vaikea läppäsairaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö, obstruktiivinen kardiomyopatia, perikardiaalinen tamponadi, supistava perikardiitti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- hermo- ja hematopoieettinen järjestelmä
- pahanlaatuiset kasvaimet
- hemodynaaminen epävakaus
- keuhkoveritulppa
- vakava infektio
- raskaana oleva tai imettävä
- kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmä saa länsimaisen lääketieteen lisäksi myös XK-I:n.
Kontrolliryhmässä käytettävät terapeuttiset lääkkeet ovat European Society of Cardiologyin vuoden 2021 akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisia.
|
XK-I:tä käytetään interventioryhmässä (20 grammaa radix astragalus, 20 grammaa radix codonopsis, 10 grammaa paistettua siemennestettä, 8 grammaa makeaa aprikoosin siementä, 10 grammaa cassia-oksaa, 15 grammaa poria cocosta, 10 grammaa atractylodia, 5 grammaa hunajapaahdettua lakritsia, 15 grammaa radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 grammaa chuanxiong rhizomaa, 5 grammaa mandariinin kuorta). Potilaat ottavat XK-I:n kerran päivässä jaettuna aamulla ja illalla. hallinto.
Hoito kesti 8 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä saa länsimaisen lääketieteen. Kontrolliryhmässä käytettävät terapeuttiset lääkkeet ovat European Society of Cardiology 2021 -ohjeistuksen mukaisia akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä (etäisyys, metri).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen toiminta
|
8 viikkoa
|
|
anaerobisen kynnyksen hapenkulutustilavuus (VO2AT, ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen toiminta
|
8 viikkoa
|
|
maksimi hapenottokyky (VO2max, ml/min) sydämen ja keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sydämen toiminta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DongguanHTCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .