Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem XinKang-I og kronisk hjertesvigt

5. maj 2023 opdateret af: Jianfeng Ye, Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Forholdet mellem XinKang-I og kronisk hjertesvigt: Protokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Baggrund: Hjertesvigt er det alvorlige og terminale stadie af forskellige hjertesygdomme, som er karakteriseret ved høj sygelighed, mortalitet og genindlæggelse. Der er få undersøgelser af forholdet mellem XinKang-I(XK-I) og kronisk hjertesvigt.

Formål: At udforske sammenhængen mellem XK-I og kronisk hjertesvigt. Metoder/design: Forsøget er et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret studie (1:1). Det vil rekruttere 110 patienter med kronisk hjertesvigt, der syndrom af qi-mangel yang-mangel og blodstase. Interventionsgruppen modtager ikke kun vestlig medicin, men også XK-I. De primære endepunkter vil være ændringerne i iltforbrugsvolumen af ​​anaerob tærskel (VO2AT), maksimal iltvolumenoptagelse (VO2max) og 6 minutters gangafstand efter 8 ugers behandling. Begge grupper får 8 ugers behandling.

Etik og formidling: Etisk godkendelse blev givet af den etiske komité på Dongguan TCM Hospital. Resultaterne vil blive formidlet via peer-reviewede publikationer og præsentationer på internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med CHF eller kliniske fund af CHF i mere end 3 måneder. CHF blev diagnosticeret i overensstemmelse med European Society of Cardiology's 2021 retningslinjer for diagnose og behandling af akut og kronisk hjertesvigt.
  2. Patienterne var i alderen 18 til 85 år.
  3. Hjertefunktionen blev graderet i grad II-IV (funktionsklasse i New York Heart Association).
  4. Patienter, der ikke havde brugt traditionel kinesisk medicin til behandling af hjertesvigt inden for 1 uge før indskrivning;
  5. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut hjerteinsufficiens, akut myocarditis, alvorlig hjerteklapsygdom, ondartet arytmi, obstruktiv kardiomyopati, perikardiel tamponade, konstriktiv pericarditis eller akut koronarsyndrom
  2. alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunktion
  3. nerve- og hæmatopoietiske system
  4. ondartede tumorer
  5. hæmodynamisk nstabilitet
  6. lungeemboli
  7. alvorlig infektion
  8. gravid eller ammende
  9. afvisning af at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtager ikke kun vestlig medicin, men også XK-I. De terapeutiske lægemidler, der anvendes i kontrolgruppen, vil være i henhold til European Society of Cardiologys 2021-retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin recept: XinKang-I
XK-I vil blive brugt i interventionsgruppen (20 gram radix astragalus, 20 gram radix codonopsis, 10 gram rørt sæd lepidii, 8 gram sød abrikoskerne, 10 gram cassia kvist, 15 gram poria cocos, 10 gram atractylodes, 5 gram honningristet lakrids, 15 gram radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 gram chuanxiong rhizoma, 5 gram mandarinskræl).Patienter vil tage XK-I en gang om dagen, opdelt på morgen og aften, administration. Behandlingen varede i 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage vestlig medicin. De terapeutiske lægemidler, der anvendes i kontrolgruppen, vil være i henhold til European Society of Cardiologys 2021 retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i 6-minutters gåafstand (afstand, meter).
Tidsramme: 8 uger
Hjertefunktion
8 uger
iltforbrugsvolumen af ​​anaerob tærskel (VO2AT, ml)
Tidsramme: 8 uger
Hjertefunktion
8 uger
maksimal iltvolumenoptagelse (VO2max, ml/min) ved hjerte-lungefunktionstest
Tidsramme: 8 uger
Hjertefunktion
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DongguanHTCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner