XinKang-I と慢性心不全の関係
2023年5月5日 更新者：Jianfeng Ye、Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine
XinKang-I と慢性心不全の関係: 無作為化対照研究のプロトコル。
背景: 心不全は、さまざまな心疾患の重篤で末期の段階であり、高い罹患率、死亡率、および再入院を特徴としています。 XinKang-I(XK-I) と慢性心不全との関係に関する研究はほとんどありません。
目的: XK-I と慢性心不全との関係を調査すること。 方法/デザイン: この試験は、単一施設、単一盲検、無作為化試験 (1:1) です。 気虚陽虚血うっ血症候群の慢性心不全患者110人を募集する。 介入群は西洋医学だけでなく、XK-Iも受けます。 一次エンドポイントは、8 週間の治療後の無酸素性閾値の酸素消費量 (VO2AT)、最大酸素摂取量 (VO2max)、および 6 分間の歩行距離の変化です。 どちらのグループも8週間の治療を受けます。
倫理と普及: 倫理的な承認は、東莞 TCM 病院の倫理委員会によって付与されました。 結果は、査読済みの出版物や国際会議でのプレゼンテーションを通じて広められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -3か月以上のCHFの病歴またはCHFの臨床所見。 CHF は、急性および慢性心不全の診断と治療に関する欧州心臓病学会の 2021 年ガイドラインに従って診断されました。
- 患者の年齢は 18 歳から 85 歳まで幅がありました。
- 心機能は、グレード II ～ IV (ニューヨーク心臓協会の機能クラス) で等級付けされました。
- 登録前1週間以内に心不全を治療するために伝統的な漢方薬を使用していない患者;
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 急性心不全、急性心筋炎、重度の心臓弁膜症、悪性不整脈、閉塞性心筋症、心タンポナーデ、収縮性心膜炎または急性冠症候群
- 重度の肺、肝臓または腎臓の機能障害
- 神経系および造血系
- 悪性腫瘍
- 血行動態不安定
- 肺塞栓症
- 重度の感染症
- 妊娠中または授乳中
- -この研究のための書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入群
介入群は西洋医学だけでなく、XK-Iも受けます。
対照群で使用される治療薬は、急性および慢性心不全の診断と治療に関する欧州心臓病学会の 2021 年ガイドラインに準拠しています。
|
XK-I は介入群で使用されます (20 グラムの基数レンゲ、20 グラムの基数コドノプシス、10 グラムの炒めた精液レピディ、8 グラムの甘いアプリコット カーネル、10 グラムのカッシアの小枝、15 グラムのポリア ココス、 10グラムの桔梗、5グラムのハチミツロースト甘草、15グラムの基数と根茎、10グラムの川雄根茎、5グラムのミカンの皮）患者は1日1回、朝と夜に分けてXK-Iを服用します。管理。
治療は8週間続きました。
|
|
介入なし：コントロールグループ
対照群には西洋医学が投与されます。対照群で使用される治療薬は、急性および慢性心不全の診断と治療に関する欧州心臓病学会の 2021 年ガイドラインに従っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間の歩行距離（距離、メートル）の変化。
時間枠：8週間
|
心機能
|
8週間
|
|
無酸素運動閾値の酸素消費量（VO2AT、ml）
時間枠：8週間
|
心機能
|
8週間
|
|
心肺機能検査における最大酸素摂取量（VO2max、ml/min）
時間枠：8週間
|
心機能
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
漢方処方：新康一の臨床試験
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston募集