La relazione tra XinKang-I e insufficienza cardiaca cronica
La relazione tra XinKang-I e insufficienza cardiaca cronica: protocollo per uno studio controllato randomizzato.
Sfondo: l'insufficienza cardiaca è la fase grave e terminale di varie malattie cardiache, caratterizzata da elevata morbilità, mortalità e riammissione. Esistono pochi studi sulla relazione tra XinKang-I(XK-I) e insufficienza cardiaca cronica.
Obiettivo: esplorare la relazione tra XK-I e insufficienza cardiaca cronica. Metodi/disegno: lo studio è uno studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato (1:1). Recluterà 110 pazienti con insufficienza cardiaca cronica con sindrome da carenza di qi, carenza di yang e stasi del sangue. Il gruppo di intervento riceverà non solo la medicina occidentale, ma anche XK-I. Gli endpoint primari saranno i cambiamenti nel volume del consumo di ossigeno della soglia anaerobica (VO2AT), il volume massimo di consumo di ossigeno (VO2max) e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti dopo 8 settimane di trattamento. Entrambi i gruppi riceveranno 8 settimane di trattamento.
Etica e diffusione: l'approvazione etica è stata concessa dal comitato etico dell'ospedale TCM di Dongguan. I risultati saranno divulgati tramite pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di CHF o reperti clinici di CHF per più di 3 mesi. La CHF è stata diagnosticata in conformità con le linee guida 2021 della Società europea di cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica.
- I pazienti avevano un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- La funzione cardiaca è stata classificata al grado II-IV (classe funzionale della New York Heart Association).
- Pazienti che non avevano utilizzato la medicina tradizionale cinese per il trattamento dell'insufficienza cardiaca entro 1 settimana prima dell'arruolamento;
- Sarà ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca acuta, miocardite acuta, cardiopatia valvolare grave, aritmia maligna, cardiomiopatia ostruttiva, tamponamento pericardico, pericardite costrittiva o sindrome coronarica acuta
- grave disfunzione polmonare, epatica o renale
- sistema nervoso ed ematopoietico
- tumore maligno
- instabilità emodinamica
- embolia polmonare
- grave infezione
- gravidanza o allattamento
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà non solo la medicina occidentale, ma anche XK-I.
I farmaci terapeutici utilizzati nel gruppo di controllo saranno conformi alle linee guida 2021 della Società europea di cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica.
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XK-I sarà utilizzato nel gruppo di intervento (20 grammi di radix astragalus, 20 grammi di radix codonopsis, 10 grammi di semen lepidii saltato in padella, 8 grammi di nocciolo di albicocca dolce, 10 grammi di ramoscello di cassia, 15 grammi di poria cocos, 10 grammi di atractylodes, 5 grammi di liquirizia tostata al miele, 15 grammi di radix et rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 grammi di chuanxiong rhizoma, 5 grammi di buccia di mandarino). I pazienti assumeranno XK-I una volta al giorno, suddiviso in mattina e sera amministrazione.
Il trattamento è durato 8 settimane.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la medicina occidentale. I farmaci terapeutici utilizzati nel gruppo di controllo saranno conformi alle linee guida 2021 della Società europea di cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti in 6 minuti a piedi (distanza, metro).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Funzione cardiaca
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8 settimane
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volume del consumo di ossigeno della soglia anaerobica (VO2AT, ml)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Funzione cardiaca
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8 settimane
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volume massimo di assorbimento di ossigeno (VO2max, ml/min) nel test di funzionalità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Funzione cardiaca
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DongguanHTCM
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