Die Beziehung zwischen XinKang-I und chronischer Herzinsuffizienz
Die Beziehung zwischen XinKang-I und chronischer Herzinsuffizienz: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Die Herzinsuffizienz ist das schwere und terminale Stadium verschiedener Herzerkrankungen, das durch eine hohe Morbidität, Mortalität und Wiederaufnahme gekennzeichnet ist. Es gibt nur wenige Studien zum Zusammenhang zwischen XinKang-I(XK-I) und chronischer Herzinsuffizienz.
Ziel: Untersuchung der Beziehung zwischen XK-I und chronischer Herzinsuffizienz. Methoden/Design: Die Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie (1:1). Es werden 110 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz rekrutiert, die ein Syndrom aus Qi-Mangel, Yang-Mangel und Blut-Stase aufweisen. Die Interventionsgruppe erhält nicht nur westliche Medizin, sondern auch XK-I. Die primären Endpunkte sind die Änderungen des Sauerstoffverbrauchsvolumens der anaeroben Schwelle (VO2AT), der maximalen Sauerstoffvolumenaufnahme (VO2max) und der 6-Minuten-Gehstrecke nach 8 Wochen Behandlung. Beide Gruppen erhalten eine 8-wöchige Behandlung.
Ethik und Verbreitung: Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Dongguan TCM Hospital erteilt. Die Ergebnisse werden über Peer-Review-Veröffentlichungen und Präsentationen auf internationalen Konferenzen verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von CHF oder klinische Befunde von CHF für mehr als 3 Monate. CHF wurde gemäß den Leitlinien 2021 der European Society of Cardiology für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz diagnostiziert.
- Die Patienten waren zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Die Herzfunktion wurde mit Grad II-IV (Funktionsklasse der New York Heart Association) eingestuft.
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme keine traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet hatten;
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- akute Herzinsuffizienz, akute Myokarditis, schwere Herzklappenerkrankung, maligne Arrhythmie, obstruktive Kardiomyopathie, Perikardtamponade, konstriktive Perikarditis oder akutes Koronarsyndrom
- schwere Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- nervöses und blutbildendes System
- bösartige Tumore
- hämodynamische Instabilität
- Lungenembolie
- schwere Infektion
- schwanger oder stillend
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält nicht nur westliche Medizin, sondern auch XK-I.
Die in der Kontrollgruppe verwendeten therapeutischen Medikamente entsprechen den Leitlinien 2021 der European Society of Cardiology für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz.
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XK-I wird in der Interventionsgruppe verwendet (20 Gramm Radix Astragalus, 20 Gramm Radix Codonopsis, 10 Gramm gebratenes Samenlepidii, 8 Gramm süßer Aprikosenkern, 10 Gramm Cassia-Zweig, 15 Gramm Poria Cocos, 10 g Atractylodes, 5 g in Honig geröstetes Süßholz, 15 g Radix et Rhizoma salviae miltiorrhizae, 10 g Chuanxiong-Rhizoma, 5 g Mandarinenschale). Verwaltung.
Die Behandlung dauerte 8 Wochen.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält westliche Medizin. Die in der Kontrollgruppe verwendeten therapeutischen Medikamente entsprechen den Leitlinien 2021 der European Society of Cardiology für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungen in 6-minütiger Gehentfernung (Entfernung, Meter).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Herzfunktion
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8 Wochen
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Sauerstoffverbrauchsvolumen der anaeroben Schwelle (VO2AT, ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Herzfunktion
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8 Wochen
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maximale Sauerstoffvolumenaufnahme (VO2max, ml/min) im Herz-Lungen-Funktionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Herzfunktion
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DongguanHTCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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