- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05849636
Alerta Cannabis : Évaluation d'une intervention sur mesure basée sur le Web (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Evaluación de Una Intervención a Medida Basada en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis en Adolescentes de 14 a 18 Años
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cannabis est la troisième drogue la plus répandue et la drogue illicite la plus consommée chez les adolescents espagnols et andalous âgés de 14 à 18 ans, représentant 8 admissions sur 10 en traitement de la toxicomanie chez les mineurs. Il est nécessaire de continuer à investir dans la recherche appliquée à la prévention de la consommation de cannabis afin de développer des stratégies scientifiquement validées pouvant devenir des politiques de prévention. L'objectif du projet est de contribuer à la prévention de la consommation de cannabis chez les enfants, par le développement, la mise en œuvre et l'évaluation de la rentabilité d'une intervention d'apprentissage informatique et ludique basée sur le Web, ayant comme référence le modèle théorique intégré sur l'adoption de comportements de santé, le modèle I-Change. L'hypothèse de départ est que l'application de ce programme, ALERTA CANNABIS, aux enfants de 14 à 18 ans en milieu scolaire, sera rentable pour réduire la prévalence de la consommation de cannabis.
Un essai contrôlé randomisé en grappes sera réalisé, avec un groupe d'intervention, qui recevra l'intervention ALERTA CANNABIS et un groupe témoin sur liste d'attente. Les phases suivantes seront suivies : conception, mise en œuvre, évaluation coût-efficacité (à 6 et 12 mois) et diffusion des résultats.
ALERT CANNABIS effectuera un conseil individualisé, au moyen de messages préétablis, mais générés en fonction des caractéristiques détectées dans un questionnaire (par exemple, le prénom de l'utilisateur et en tenant compte de la perspective de genre, différents types de renforcement, etc. ). De plus, il utilisera des techniques de gamification (vidéos, incitations, classements) pour encourager la motivation et l'adhésion à l'intervention. L'intervention abordera les facteurs motivationnels associés à la consommation de cannabis tels que l'attitude, les influences sociales, l'auto-efficacité et l'intention.
L'échantillon sera composé de 1850 élèves andalous âgés de 14 à 18 ans inscrits dans les lycées publics des provinces andalouses de Séville, Cordoue, Huelva, Cadix, Grenade et Malaga, 37 groupes de classe par condition pour la conception du cluster. Tant pour l'étude initiale que pour l'évaluation de la rentabilité, un questionnaire en ligne appliqué dans le contexte scolaire sera utilisé, avec les variables résultant de la prévalence de la consommation de cannabis (au cours de la vie, au cours des 6 derniers mois, au cours du dernier mois ), l'abus de cannabis à l'aide du test de dépistage de l'abus de cannabis (CAST) et la qualité de vie liée à la santé en termes d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY). La confidentialité sera assurée conformément au décret-loi royal 5/2018, du 27 juillet, sur la protection des données personnelles. Un consentement éclairé sera demandé.
Si la rentabilité du programme est démontrée, il peut être diffusé en devenant une politique de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Lima Serrano, PhD
- Numéro de téléphone: +34651330654
- E-mail: mlima@us.es
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- University of Sevilla
-
Contact:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Numéro de téléphone: +34 954486791
- E-mail: opea@us.es
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34 651330654
-
Chercheur principal:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Elèves âgés de 14 à 18 ans.
- Inscrit dans les lycées publics andalous.
- Accès à Internet à l'école et salle équipée des technologies de l'information et de la communication (TIC).
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue.
- Participation antérieure à des programmes de prévention de la consommation de cannabis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALERTE CANNABIS
Le Groupe Expérimental reçoit l'intervention ALERTA CANNABIS, qui consiste en quatre séances à l'école (questionnaire de base, deux séances en trois scénarios : à la maison, fêtes et lieux publics, et une évaluation finale).
Les adolescents reçoivent des réponses liées à leur point de vue sur chaque scénario ; ces informations sont utilisées pour fournir des retours très spécifiques sur leurs connaissances, leur perception du risque, leur estime de soi, leur attitude, leur influence sociale (modélisation, normes et pression sociale), leur efficacité personnelle et leurs plans d'action.
Les post-tests seront effectués à six et douze mois à partir de la ligne de base.
|
L'intervention consiste en des messages préventifs sur les avantages de ne pas consommer de cannabis, en réduisant les attitudes positives et en encourageant les attitudes négatives envers la consommation de cannabis, ainsi que l'influence sociale et l'auto-efficacité, par des commentaires personnalisés.
Les compétences et les plans d'action sont encouragés pour aider l'élève à rejeter la consommation de cannabis.
Ces informations sont présentées à travers différents messages adaptés.
De plus, les participants pourront choisir des avatars pour les accompagner lors de l'intervention.
L'intervention consiste en une courte histoire sur la consommation de cannabis par les adolescents. Les histoires se déroulent dans trois scénarios différents (à la maison, à la sortie de l'école et dans des lieux publics).
|
|
Aucune intervention: CONTRÔLE
Groupe de contrôle : le groupe de contrôle ne fait que remplir les questionnaires de référence et d'évaluation.
L'évaluation a lieu après six et douze mois à partir de la ligne de base
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation de cannabis à vie
Délai: six mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis à vie
|
six mois après la ligne de base
|
|
consommation de cannabis à vie
Délai: douze mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis à vie
|
douze mois après la ligne de base
|
|
consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois (à long terme)
Délai: six mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis à vie
|
six mois après la ligne de base
|
|
consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois (à long terme)
Délai: douze mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis à vie
|
douze mois après la ligne de base
|
|
consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours (consommation récente)
Délai: six mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours (consommation récente)
|
six mois après la ligne de base
|
|
consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours (consommation récente)
Délai: douze mois après la ligne de base
|
consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours (consommation récente)
|
douze mois après la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intention de consommer du cannabis
Délai: six mois après la ligne de base
|
Intention de consommer du cannabis à l'avenir
|
six mois après la ligne de base
|
|
Intention de consommer du cannabis
Délai: douze mois après la ligne de base
|
Intention de consommer du cannabis à l'avenir
|
douze mois après la ligne de base
|
|
Intention de changer la consommation de cannabis
Délai: six mois après la ligne de base
|
Intention de changer la consommation de cannabis
|
six mois après la ligne de base
|
|
Intention de changer la consommation de cannabis
Délai: douze mois après la ligne de base
|
Intention de changer la consommation de cannabis
|
douze mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Lima Serrano, University of Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2019-107229RA-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .