- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05849636
Alerta Cannabis: ocena dostosowanej interwencji internetowej (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Evaluación de Una Intervención a Medida Basada en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis en Adolescentes de 14 a 18 Años
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konopie indyjskie są trzecim najbardziej rozpowszechnionym narkotykiem i najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem wśród hiszpańskiej i andaluzyjskiej młodzieży w wieku od 14 do 18 lat, co odpowiada za 8 na 10 przyjęć nieletnich na leczenie uzależnienia od narkotyków. Konieczne jest dalsze inwestowanie w badania stosowane w zapobieganiu konsumpcji konopi indyjskich w celu opracowania naukowo potwierdzonych strategii, które mogą stać się polityką zapobiegawczą. Celem projektu jest przyczynienie się do zapobiegania używaniu konopi indyjskich przez dzieci poprzez opracowanie, wdrożenie i ocenę opłacalności internetowej, komputerowej i grywalizowanej interwencji edukacyjnej, mając jako punkt odniesienia zintegrowany model teoretyczny na temat przyjmowania zachowań zdrowotnych, model I-Change. Hipoteza początkowa jest taka, że zastosowanie tego programu ALERTA CANNABIS do dzieci w wieku od 14 do 18 lat w kontekście szkolnym będzie opłacalne w ograniczaniu rozpowszechnienia używania konopi indyjskich.
Przeprowadzone zostanie klastrowe randomizowane badanie kontrolowane z grupą interwencyjną, która otrzyma interwencję ALERTA CANNABIS oraz grupą kontrolną z listy oczekujących. Nastąpią następujące etapy: projektowanie, wdrażanie, ocena opłacalności (po 6 i 12 miesiącach) oraz rozpowszechnianie wyników.
ALERT CANNABIS przeprowadzi zindywidualizowaną poradę za pomocą wcześniej ustalonych komunikatów, ale generowanych na podstawie cech wykrytych w kwestionariuszu (na przykład imię użytkownika i uwzględnienie perspektywy płci, różne rodzaje wzmocnień itp. ). Ponadto wykorzysta techniki grywalizacji (filmy, zachęty, rankingi), aby zwiększyć motywację i przestrzeganie interwencji. Interwencja będzie dotyczyła czynników motywacyjnych związanych z używaniem konopi indyjskich, takich jak nastawienie, wpływy społeczne, poczucie własnej skuteczności i intencje.
Próba będzie się składać z 1850 andaluzyjskich uczniów w wieku od 14 do 18 lat zapisanych do publicznych szkół średnich w andaluzyjskich prowincjach Sewilli, Kordoby, Huelvy, Kadyksu, Granady i Malagi, z 37 grup klasowych według warunków dla projektu klastra. Zarówno do badania wstępnego, jak i do oceny opłacalności wykorzystany zostanie kwestionariusz internetowy stosowany w kontekście szkolnym, ze zmiennymi wynikającymi z rozpowszechnienia używania konopi indyjskich (w ciągu życia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w ostatnim miesiącu ), nadużywania konopi indyjskich za pomocą testu przesiewowego nadużywania konopi indyjskich (CAST) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Poufność zostanie zapewniona zgodnie z Rozporządzeniem Królewskim z mocą ustawy 5/2018 z dnia 27 lipca o ochronie danych osobowych. Świadoma zgoda zostanie poproszona.
Jeśli zostanie wykazana opłacalność programu, można go rozpowszechnić, stając się polityką zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Lima Serrano, PhD
- Numer telefonu: +34651330654
- E-mail: mlima@us.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- University of Sevilla
-
Kontakt:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Numer telefonu: +34 954486791
- E-mail: opea@us.es
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34 651330654
-
Główny śledczy:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria: Kryteria włączenia:
- Uczniowie w wieku od 14 do 18 lat.
- Zapisał się do andaluzyjskich publicznych szkół średnich.
- Dostęp do Internetu w szkole oraz wyposażona sala teleinformatyczna (ICT).
Kryteria wyłączenia:
- Bariery językowe.
- Wcześniejszy udział w programach profilaktycznych dotyczących używania konopi indyjskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALERTA KONOPIE
Grupa Eksperymentalna otrzymuje interwencję ALERTA CANNABIS, która składa się z czterech sesji w szkole (kwestionariusz wyjściowy, dwie sesje w trzech scenariuszach: w domu, uroczystościach i miejscach publicznych oraz ocena końcowa).
Nastolatki otrzymują odpowiedzi związane z ich poglądami na każdy scenariusz; informacje te są wykorzystywane do dostarczania bardzo konkretnych informacji zwrotnych dotyczących ich wiedzy, postrzegania ryzyka, poczucia własnej wartości, postawy, wpływu społecznego (modelowanie, normy i presja społeczna), poczucia własnej skuteczności i planów działania.
Post-testy zostaną przeprowadzone po sześciu i dwunastu miesiącach od poziomu wyjściowego.
|
Interwencja składa się z prewencyjnych komunikatów o korzyściach płynących z nieużywania konopi indyjskich, zmniejszania pozytywnych postaw i zachęcania do negatywnych postaw wobec używania konopi indyjskich, a także wpływu społecznego i poczucia własnej skuteczności poprzez spersonalizowane informacje zwrotne.
Umiejętności i plany działania są zachęcane do pomocy uczniowi w odrzuceniu używania konopi indyjskich.
Informacje te są prezentowane za pomocą różnych dostosowanych komunikatów.
Ponadto uczestnicy będą mogli wybrać awatary, które będą im towarzyszyć podczas interwencji.
Interwencja składa się z krótkiej historii o używaniu konopi indyjskich przez młodzież. Historie rozgrywają się w trzech różnych scenariuszach (w domu, na zakończenie szkoły iw miejscach publicznych).
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna po prostu wypełnia kwestionariusze bazowe i ewaluacyjne.
Ocena odbywa się po sześciu i dwunastu miesiącach od wartości wyjściowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
|
dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
|
używanie konopi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (długoterminowe)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
używanie konopi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (długoterminowe)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
używanie konopi indyjskich przez całe życie
|
dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
|
używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (ostatnie użycie)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (ostatnie użycie)
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (ostatnie użycie)
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (ostatnie użycie)
|
dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Zamiar używania konopi indyjskich w przyszłości
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zamiar używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
Zamiar używania konopi indyjskich w przyszłości
|
dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
|
Zamiar zmiany konsumpcji konopi indyjskich
Ramy czasowe: sześć miesięcy po linii podstawowej
|
Zamiar zmiany konsumpcji konopi indyjskich
|
sześć miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zamiar zmiany konsumpcji konopi indyjskich
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
Zamiar zmiany konsumpcji konopi indyjskich
|
dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Lima Serrano, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2019-107229RA-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .