- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849636
Alerta Cannabis: Avaliação de intervenção personalizada baseada na Web (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Avaliação de Uma Intervenção a Medida Baseada no Ordenador Para a Prevenção do Consumo de Cannabis em Adolescentes de 14 a 18 Años
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maconha é a terceira droga mais difundida e a droga ilícita mais consumida em adolescentes espanhóis e andaluzes de 14 a 18 anos, representando 8 em cada 10 internações para tratamento de dependência de drogas em menores. É necessário continuar investindo em pesquisas aplicadas à prevenção do consumo de cannabis para desenvolver estratégias validadas cientificamente que possam se tornar políticas preventivas. O objetivo do projeto é contribuir para a prevenção do consumo de canábis em crianças, através do desenvolvimento, implementação e avaliação da relação custo-efetividade de uma intervenção de aprendizagem gamificada baseada na web, tendo como referência o modelo teórico integrado na adoção de comportamentos de saúde, o modelo I-Change. A hipótese de partida é que a aplicação deste programa, ALERTA CANNABIS, a crianças dos 14 aos 18 anos em contexto escolar, será custo-efetiva na redução da prevalência do consumo de canábis.
Será realizado um ensaio controlado randomizado em cluster, com um grupo intervenção, que receberá a intervenção ALERTA CANNABIS e um grupo controle em lista de espera. Serão seguidas as seguintes fases: desenho, implementação, avaliação de custo-efetividade (aos 6 e 12 meses) e divulgação dos resultados.
A ALERT CANNABIS realizará um aconselhamento individualizado, através de mensagens pré-estabelecidas, mas geradas com base nas características detetadas num questionário (por exemplo, o primeiro nome do utilizador e tendo em conta a perspetiva do género, diferentes tipos de reforço, etc. ). Além disso, utilizará técnicas de gamificação (vídeos, incentivos, rankings) para incentivar a motivação e adesão à intervenção. A intervenção abordará fatores motivacionais associados ao uso de cannabis, como atitude, influências sociais, autoeficácia e intenção.
A amostra será composta por 1.850 estudantes andaluzes de 14 a 18 anos matriculados em escolas secundárias públicas das províncias andaluzas de Sevilha, Córdoba, Huelva, Cádis, Granada e Málaga, 37 turmas por condição para o desenho de cluster. Tanto para o estudo inicial como para a avaliação de custo-efetividade, será utilizado um questionário online aplicado em contexto escolar, com as variáveis resultantes da prevalência do consumo de canábis (na vida, nos últimos 6 meses, no último mês ), abuso de cannabis usando o teste de rastreamento de abuso de cannabis (CAST) e qualidade de vida relacionada à saúde em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). A confidencialidade será assegurada de acordo com o Real Decreto-Lei 5/2018, de 27 de julho, sobre a Proteção de Dados Pessoais. O consentimento informado será solicitado.
Caso seja demonstrada a relação custo-efetividade do programa, ele poderá ser disseminado tornando-se uma política pública de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Lima Serrano, PhD
- Número de telefone: +34651330654
- E-mail: mlima@us.es
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- University of Sevilla
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Contato:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Número de telefone: +34 954486791
- E-mail: opea@us.es
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Contato:
- Número de telefone: +34 651330654
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Investigador principal:
- Marta Lima Serrano, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Alunos de 14 a 18 anos.
- Matriculou-se em escolas secundárias públicas da Andaluzia.
- Acesso à Internet na escola e uma sala equipada de tecnologias de informação e comunicação (TIC).
Critério de exclusão:
- Barreiras de linguagem.
- Participação anterior em programas de prevenção ao uso de cannabis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALERTA CANNABIS
O Grupo Experimental recebe a intervenção ALERTA CANNABIS, que consiste em quatro sessões na escola (questionário de linha de base, duas sessões em três cenários: em casa, festas e locais públicos e uma avaliação final).
Os adolescentes recebem respostas relacionadas à sua visão de cada cenário; esta informação é usada para fornecer feedback altamente específico sobre seu conhecimento, percepção de risco, auto-estima, atitude, influência social (modelagem, normas e pressão social), auto-eficácia e planos de ação.
Os pós-testes serão realizados aos seis e doze meses a partir da linha de base.
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A intervenção consiste em mensagens preventivas sobre os benefícios de não consumir canábis, reduzindo as atitudes positivas e encorajando as atitudes negativas face ao consumo de canábis, bem como a influência social e a autoeficácia, através de feedback personalizado.
Habilidades e planos de ação são encorajados para ajudar o aluno a rejeitar o uso de cannabis.
Esta informação é apresentada através de diferentes mensagens personalizadas.
Além disso, os participantes poderão escolher avatares para acompanhá-los durante a intervenção.
A intervenção consiste numa pequena história sobre o consumo de canábis por adolescentes. As histórias decorrem em três cenários diferentes (em casa, na saída da escola e em locais públicos).
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Grupo de Controle: O Grupo de Controle apenas preenche a linha de base e os questionários de avaliação.
A avaliação ocorre após seis e doze meses da linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de maconha ao longo da vida
Prazo: seis meses após a linha de base
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uso de maconha ao longo da vida
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seis meses após a linha de base
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uso de maconha ao longo da vida
Prazo: doze meses após a linha de base
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uso de maconha ao longo da vida
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doze meses após a linha de base
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uso de cannabis nos últimos 6 meses (longo prazo)
Prazo: seis meses após a linha de base
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uso de maconha ao longo da vida
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seis meses após a linha de base
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uso de cannabis nos últimos 6 meses (longo prazo)
Prazo: doze meses após a linha de base
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uso de maconha ao longo da vida
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doze meses após a linha de base
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uso de maconha nos últimos 30 dias (uso recente)
Prazo: seis meses após a linha de base
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uso de maconha nos últimos 30 dias (uso recente)
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seis meses após a linha de base
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uso de maconha nos últimos 30 dias (uso recente)
Prazo: doze meses após a linha de base
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uso de maconha nos últimos 30 dias (uso recente)
|
doze meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção de uso de maconha
Prazo: seis meses após a linha de base
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Intenção de uso de maconha no futuro
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seis meses após a linha de base
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Intenção de uso de maconha
Prazo: doze meses após a linha de base
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Intenção de uso de maconha no futuro
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doze meses após a linha de base
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Intenção de mudar o consumo de cannabis
Prazo: seis meses após a linha de base
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Intenção de mudar o consumo de cannabis
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seis meses após a linha de base
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Intenção de mudar o consumo de cannabis
Prazo: doze meses após a linha de base
|
Intenção de mudar o consumo de cannabis
|
doze meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Lima Serrano, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-107229RA-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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