- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05849636
Alerta Cannabis: оценка индивидуального вмешательства через Интернет (NOTCANNABIS)
Предупреждение о каннабисе: оценка единого вмешательства в базу Medida en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis en Adolescentes от 14 до 18 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каннабис является третьим по распространенности наркотиком и наиболее широко употребляемым незаконным наркотиком среди испанских и андалузских подростков в возрасте от 14 до 18 лет, что составляет 8 из 10 обращений несовершеннолетних за лечением от наркозависимости. Необходимо продолжать инвестировать в исследования, направленные на предотвращение потребления каннабиса, чтобы разработать научно обоснованные стратегии, которые могут стать превентивной политикой. Цель проекта состоит в том, чтобы внести свой вклад в предотвращение употребления каннабиса детьми путем разработки, внедрения и оценки экономической эффективности веб-компьютерной адаптации и игрового обучения, используя в качестве эталона интегрированную теоретическую модель. о принятии здорового поведения, модель I-Change. Исходная гипотеза состоит в том, что применение этой программы, ALERTA CANNABIS, для детей в возрасте от 14 до 18 лет в школьном контексте будет экономически эффективным для снижения распространенности употребления каннабиса.
Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с группой вмешательства, которая получит вмешательство ALERTA CANNABIS, и контрольной группой списка ожидания. Последуют следующие этапы: разработка, реализация, оценка экономической эффективности (через 6 и 12 месяцев) и распространение результатов.
ALERT CANNABIS будет давать индивидуальные рекомендации с помощью предварительно установленных сообщений, но сгенерированных на основе характеристик, обнаруженных в анкете (например, имя пользователя и с учетом гендерной перспективы, различных типов подкрепления и т. д.). ). Кроме того, будут использоваться методы геймификации (видео, поощрения, рейтинги) для поощрения мотивации и приверженности вмешательству. Вмешательство будет направлено на мотивационные факторы, связанные с употреблением каннабиса, такие как отношение, социальные влияния, самоэффективность и намерение.
Выборка будет состоять из 1850 андалузских учащихся в возрасте от 14 до 18 лет, обучающихся в государственных средних школах андалузских провинций Севилья, Кордова, Уэльва, Кадис, Гранада и Малага, 37 групп классов по условиям кластерного дизайна. Как для начального исследования, так и для оценки экономической эффективности будет использоваться онлайн-анкета, применяемая в контексте школы, с переменными, полученными в зависимости от распространенности употребления каннабиса (в жизни, за последние 6 месяцев, за последний месяц). ), злоупотребление каннабисом с использованием скринингового теста на злоупотребление каннабисом (CAST) и качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Конфиденциальность будет обеспечиваться в соответствии с Королевским указом-законом 5/2018 от 27 июля о защите персональных данных. Будет запрошено информированное согласие.
Если будет продемонстрирована экономическая эффективность программы, ее можно будет распространить, став политикой общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Lima Serrano, PhD
- Номер телефона: +34651330654
- Электронная почта: mlima@us.es
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- University of Sevilla
-
Контакт:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Номер телефона: +34 954486791
- Электронная почта: opea@us.es
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 651330654
-
Главный следователь:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии: Критерии включения:
- Студенты в возрасте от 14 до 18 лет.
- Поступил в андалузские государственные средние школы.
- Доступ к Интернету в школе и оборудованный кабинет информационно-коммуникационных технологий (ИКТ).
Критерий исключения:
- Языковые барьеры.
- Предыдущее участие в программах профилактики употребления каннабиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЕРТА КАННАБИС
Экспериментальная группа получает интервенцию ALERTA CANNABIS, которая состоит из четырех занятий в школе (исходный вопросник, два занятия по трем сценариям: дома, на праздниках и в общественных местах и итоговая оценка).
Подросткам даются ответы, связанные с их взглядами на каждый сценарий; эта информация используется для предоставления очень конкретной обратной связи относительно их знаний, восприятия риска, самооценки, отношения, социального влияния (моделирование, нормы и социальное давление), самоэффективности и планов действий.
Пост-тесты будут проводиться через шесть и двенадцать месяцев после исходного уровня.
|
Вмешательство состоит из профилактических сообщений о преимуществах отказа от употребления каннабиса, снижения позитивного отношения и поощрения негативного отношения к употреблению каннабиса, а также социального влияния и самоэффективности посредством персонализированной обратной связи.
Навыки и планы действий поощряются, чтобы помочь учащемуся отказаться от употребления каннабиса.
Эта информация представлена в виде различных специализированных сообщений.
Кроме того, участники смогут выбрать аватары, которые будут сопровождать их во время выступления.
Интервенция состоит из короткого рассказа об употреблении марихуаны подростками. Истории происходят в трех разных сценариях (дома, на выходе из школы и в общественных местах).
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа: Контрольная группа просто заполняет базовый и оценочный вопросники.
Оценка проводится через шесть и двенадцать месяцев от исходного уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление каннабиса на всю жизнь
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса на всю жизнь
|
через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
употребление каннабиса на всю жизнь
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса на всю жизнь
|
через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
|
употребление каннабиса в течение последних 6 месяцев (долгосрочное)
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса на всю жизнь
|
через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
употребление каннабиса в течение последних 6 месяцев (долгосрочное)
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса на всю жизнь
|
через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
|
употребление каннабиса за последние 30 дней (недавнее употребление)
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса за последние 30 дней (недавнее употребление)
|
через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
употребление каннабиса за последние 30 дней (недавнее употребление)
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
употребление каннабиса за последние 30 дней (недавнее употребление)
|
через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение употреблять коноплю
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходного уровня
|
Намерение употреблять каннабис в будущем
|
через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Намерение употреблять коноплю
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
Намерение употреблять каннабис в будущем
|
через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
|
Намерение изменить потребление каннабиса
Временное ограничение: через шесть месяцев после исходного уровня
|
Намерение изменить потребление каннабиса
|
через шесть месяцев после исходного уровня
|
|
Намерение изменить потребление каннабиса
Временное ограничение: через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
Намерение изменить потребление каннабиса
|
через двенадцать месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Lima Serrano, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2019-107229RA-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .