- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05849636
Alerta Cannabis: Evaluering av nettbasert skreddersydd intervensjon (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Evaluación de Una Intervención a Medida Basada en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis en Adolescentes de 14 til 18 Años
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cannabis er det tredje mest utbredte stoffet og det mest brukte illegale stoffet i spanske og andalusiske ungdommer i alderen 14 til 18 år, og representerer 8 av 10 innleggelser til behandling for narkotikaavhengighet hos mindreårige. Det er nødvendig å fortsette å investere i forskning brukt til forebygging av cannabisforbruk for å utvikle vitenskapelig validerte strategier som kan bli forebyggende retningslinjer. Målet med prosjektet er å bidra til forebygging av cannabisbruk hos barn, gjennom utvikling, implementering og evaluering av kostnadseffektiviteten til en nettbasert datatilpasset og gamifisert læringsintervensjon, med den integrerte teoretiske modellen som referanse. om adopsjon av helseatferd, I-Change-modellen. Utgangshypotesen er at bruken av dette programmet, ALERTA CANNABIS, på barn fra 14 til 18 år i skolesammenheng, vil være kostnadseffektivt for å redusere forekomsten av cannabisbruk.
En klynge randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført, med en intervensjonsgruppe, som vil motta ALERTA CANNABIS intervensjon og en venteliste kontrollgruppe. Følgende faser vil bli fulgt: design, implementering, kostnadseffektivitetsevaluering (ved 6 og 12 måneder), og formidling av resultater.
ALERT CANNABIS vil gjennomføre et individualisert råd, ved hjelp av forhåndsetablerte meldinger, men generert basert på egenskapene som er oppdaget i et spørreskjema (for eksempel brukerens fornavn og under hensyntagen til kjønnsperspektivet, ulike typer forsterkning mv. ). I tillegg vil den bruke gamification-teknikker (videoer, insentiver, rangeringer) for å oppmuntre til motivasjon og tilslutning til intervensjonen. Intervensjonen vil ta for seg motivasjonsfaktorer knyttet til cannabisbruk som holdning, sosiale påvirkninger, self-efficacy og intensjon.
Utvalget vil bestå av 1850 andalusiske elever i alderen 14 til 18 påmeldte offentlige videregående skoler i de andalusiske provinsene Sevilla, Cordoba, Huelva, Cádiz, Granada og Malaga, 37 klassegrupper etter betingelse for klyngedesignet. Både for den innledende studien og for evalueringen av kostnadseffektivitet vil et nettbasert spørreskjema brukt i skolesammenheng bli brukt, med variablene som er et resultat av forekomsten av cannabisbruk (i livet, de siste 6 månedene, i forrige måned ), hasjmisbruk ved bruk av screeningtesten for cannabismisbruk (CAST) og helserelatert livskvalitet i form av kvalitetsjusterte leveår (QALY). Konfidensialitet vil bli sikret i henhold til Kongelig resolusjon-lov 5/2018 av 27. juli om beskyttelse av personopplysninger. Informert samtykke vil bli bedt om.
Hvis kostnadseffektiviteten til programmet er demonstrert, kan det formidles ved å bli en folkehelsepolitikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Lima Serrano, PhD
- Telefonnummer: +34651330654
- E-post: mlima@us.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- University of Sevilla
-
Ta kontakt med:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Telefonnummer: +34 954486791
- E-post: opea@us.es
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +34 651330654
-
Hovedetterforsker:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Studenter i alderen 14 til 18 år.
- Innskrevet på andalusiske offentlige videregående skoler.
- Tilgang til Internett på skolen og et utstyrt rom for informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT).
Ekskluderingskriterier:
- Språkbarrierer.
- Tidligere deltakelse i forebyggende programmer for cannabisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALERTA CANNABIS
Eksperimentgruppen mottar ALERTA CANNABIS-intervensjonen, som består av fire økter på skolen (grunnlinjespørreskjema, to økter i tre scenarier: hjemme, feiringer og offentlige steder, og en sluttevaluering).
Ungdommene får svar knyttet til deres syn på hvert scenario; denne informasjonen brukes til å gi svært spesifikke tilbakemeldinger angående deres kunnskap, risikooppfatning, selvfølelse, holdning, sosial innflytelse (modellering, normer og sosialt press), selveffektivitet og handlingsplaner.
Etterprøvene vil bli utført seks og tolv måneder fra baseline.
|
Intervensjonen består av forebyggende meldinger om fordelene ved å ikke konsumere cannabis, redusere de positive holdningene og oppmuntre de negative holdningene til cannabisbruk, samt sosial innflytelse og egeneffektivitet, ved personlig tilbakemelding.
Ferdigheter og handlingsplaner oppfordres til å hjelpe eleven til å avvise cannabisbruk.
Denne informasjonen presenteres gjennom forskjellige skreddersydde meldinger.
I tillegg vil deltakerne kunne velge avatarer som skal følge dem under intervensjonen.
Intervensjonen består av en kort fortelling om ungdommens cannabisbruk. Historiene finner sted i tre ulike scenarier (hjemme, ved skoleslutt og på offentlige steder).
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Kontrollgruppe: Kontrollgruppen fullfører akkurat grunnlinjen og evalueringsspørreskjemaene.
Evaluering skjer etter seks og tolv måneder fra baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livslang bruk av cannabis
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
livslang bruk av cannabis
|
seks måneder etter baseline
|
|
livslang bruk av cannabis
Tidsramme: tolv måneder etter baseline
|
livslang bruk av cannabis
|
tolv måneder etter baseline
|
|
cannabisbruk siste 6 måneder (langsiktig)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
livslang bruk av cannabis
|
seks måneder etter baseline
|
|
cannabisbruk siste 6 måneder (langsiktig)
Tidsramme: tolv måneder etter baseline
|
livslang bruk av cannabis
|
tolv måneder etter baseline
|
|
cannabisbruk siste 30 dager (nylig bruk)
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
cannabisbruk siste 30 dager (nylig bruk)
|
seks måneder etter baseline
|
|
cannabisbruk siste 30 dager (nylig bruk)
Tidsramme: tolv måneder etter baseline
|
cannabisbruk siste 30 dager (nylig bruk)
|
tolv måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjon om å bruke cannabis
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Intensjon om å bruke cannabis i fremtiden
|
seks måneder etter baseline
|
|
Intensjon om å bruke cannabis
Tidsramme: tolv måneder etter baseline
|
Intensjon om å bruke cannabis i fremtiden
|
tolv måneder etter baseline
|
|
Intensjon om å endre cannabisforbruk
Tidsramme: seks måneder etter baseline
|
Intensjon om å endre cannabisforbruk
|
seks måneder etter baseline
|
|
Intensjon om å endre cannabisforbruk
Tidsramme: tolv måneder etter baseline
|
Intensjon om å endre cannabisforbruk
|
tolv måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Lima Serrano, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2019-107229RA-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .