- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849636
Alerta Cannabis: Bewertung webbasierter maßgeschneiderter Interventionen (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Evaluación de Una Intervención a Medida Basada en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis en Adolescentes de 14 a 18 Años
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cannabis ist die am dritthäufigsten verbreitete Droge und die am häufigsten konsumierte illegale Droge bei spanischen und andalusischen Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren, was 8 von 10 Einweisungen zur Behandlung von Drogenabhängigkeit bei Minderjährigen entspricht. Es ist notwendig, weiterhin in die Forschung zur Prävention des Cannabiskonsums zu investieren, um wissenschaftlich validierte Strategien zu entwickeln, die zu präventiven Maßnahmen werden können. Das Ziel des Projekts ist es, einen Beitrag zur Prävention des Cannabiskonsums bei Kindern zu leisten, indem die Entwicklung, Implementierung und Bewertung der Kosteneffizienz einer webbasierten, computerbasierten und spielerischen Lernintervention erfolgt, wobei das integrierte theoretische Modell als Referenz dient zur Übernahme von Gesundheitsverhalten, das I-Change-Modell. Die Ausgangshypothese ist, dass die Anwendung dieses Programms, ALERTA CANNABIS, bei Kindern im Alter von 14 bis 18 Jahren im Schulkontext kosteneffektiv sein wird, um die Prävalenz des Cannabiskonsums zu reduzieren.
Es wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe, die die ALERTA CANNABIS-Intervention erhält, und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste durchgeführt. Die folgenden Phasen werden durchlaufen: Konzeption, Umsetzung, Bewertung der Kostenwirksamkeit (nach 6 und 12 Monaten) und Verbreitung der Ergebnisse.
ALERT CANNABIS führt eine individualisierte Beratung durch vorgefertigte Nachrichten durch, die jedoch auf der Grundlage der in einem Fragebogen ermittelten Merkmale generiert werden (z. B. der Vorname des Benutzers und unter Berücksichtigung der Geschlechterperspektive, verschiedener Arten der Verstärkung usw. ). Darüber hinaus werden Gamification-Techniken (Videos, Incentives, Rankings) eingesetzt, um die Motivation und die Einhaltung der Intervention zu fördern. Die Intervention wird sich mit Motivationsfaktoren befassen, die mit dem Cannabiskonsum verbunden sind, wie z. B. Einstellung, soziale Einflüsse, Selbstwirksamkeit und Absicht.
Die Stichprobe besteht aus 1850 andalusischen Schülern im Alter von 14 bis 18 Jahren, die an öffentlichen Gymnasien der andalusischen Provinzen Sevilla, Cordoba, Huelva, Cádiz, Granada und Malaga eingeschrieben sind, 37 Klassengruppen nach Bedingung für das Clusterdesign. Sowohl für die Ersterhebung als auch für die Evaluation der Wirtschaftlichkeit wird ein im schulischen Kontext eingesetzter Online-Fragebogen verwendet, dessen Variablen sich aus der Prävalenz des Cannabiskonsums (im Leben, in den letzten 6 Monaten, im letzten Monat) ergeben ), Cannabismissbrauch anhand des Cannabismissbrauchs-Screening-Tests (CAST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität in Form von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY). Die Vertraulichkeit wird gemäß dem Königlichen Gesetzesdekret 5/2018 vom 27. Juli zum Schutz personenbezogener Daten gewährleistet. Eine informierte Zustimmung wird angefordert.
Wenn die Kostenwirksamkeit des Programms nachgewiesen wird, kann es verbreitet werden, indem es zu einer öffentlichen Gesundheitspolitik wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Lima Serrano, PhD
- Telefonnummer: +34651330654
- E-Mail: mlima@us.es
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- University of Sevilla
-
Kontakt:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Telefonnummer: +34 954486791
- E-Mail: opea@us.es
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 651330654
-
Hauptermittler:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien: Einschlusskriterien:
- Schüler im Alter von 14 bis 18 Jahren.
- Eingeschrieben in andalusischen öffentlichen Gymnasien.
- Zugang zum Internet in der Schule und ein ausgestatteter Raum für Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT).
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarrieren.
- Frühere Teilnahme an Präventionsprogrammen für Cannabiskonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ALERTA CANNABIS
Die Versuchsgruppe erhält die ALERTA CANNABIS-Intervention, die aus vier Sitzungen in der Schule besteht (Ausgangsfragebogen, zwei Sitzungen in drei Szenarien: zu Hause, Feiern und an öffentlichen Orten und eine abschließende Bewertung).
Die Jugendlichen erhalten Antworten, die sich auf ihre Ansichten zu jedem Szenario beziehen; Diese Informationen werden verwendet, um hochspezifische Rückmeldungen zu Wissen, Risikowahrnehmung, Selbstwertgefühl, Einstellung, sozialem Einfluss (Modellierung, Normen und sozialem Druck), Selbstwirksamkeit und Handlungsplänen zu geben.
Die Nachtests werden sechs und zwölf Monate nach der Baseline durchgeführt.
|
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Cannabis, die Reduzierung positiver Einstellungen und die Förderung negativer Einstellungen gegenüber dem Cannabiskonsum sowie sozialer Einflussnahme und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback.
Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, den Cannabiskonsum abzulehnen.
Diese Informationen werden durch verschiedene maßgeschneiderte Nachrichten präsentiert.
Darüber hinaus können die Teilnehmer Avatare auswählen, die sie während der Intervention begleiten.
Die Intervention besteht aus einer Kurzgeschichte über den Cannabiskonsum von Jugendlichen. Die Geschichten spielen in drei verschiedenen Szenarien (zu Hause, beim Schulabschluss und an öffentlichen Orten).
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe füllt nur die Grundlinie und die Bewertungsfragebögen aus.
Die Auswertung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten nach Studienbeginn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
lebenslanger Cannabiskonsum
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
|
lebenslanger Cannabiskonsum
|
sechs Monate nach der Grundlinie
|
lebenslanger Cannabiskonsum
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Grundlinie
|
lebenslanger Cannabiskonsum
|
zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten (langfristig)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
|
lebenslanger Cannabiskonsum
|
sechs Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten (langfristig)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Grundlinie
|
lebenslanger Cannabiskonsum
|
zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen (aktueller Konsum)
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen (aktueller Konsum)
|
sechs Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen (aktueller Konsum)
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen (aktueller Konsum)
|
zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absicht, Cannabis zu verwenden
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, in Zukunft Cannabis zu verwenden
|
sechs Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, Cannabis zu verwenden
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, in Zukunft Cannabis zu verwenden
|
zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, den Cannabiskonsum zu ändern
Zeitfenster: sechs Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, den Cannabiskonsum zu ändern
|
sechs Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, den Cannabiskonsum zu ändern
Zeitfenster: zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Absicht, den Cannabiskonsum zu ändern
|
zwölf Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Lima Serrano, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2019-107229RA-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cannabiskonsum
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Cannabis-Missbrauch
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetCannabisabhängigkeit | Cannabis-MissbrauchFrankreich
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
University of VermontDartmouth College; Rutgers UniversityAbgeschlossenCannabiskonsum | Toleranz | Cannabis-EntzugVereinigte Staaten
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardRekrutierungCannabis | Cannabiskonsum | Cannabis-MissbrauchVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...AbgeschlossenVerhaltenspharmakologie von CannabisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ALERTA CANNABIS
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaAbgeschlossenAlkohol trinken | Komasaufen | Heranwachsendes VerhaltenSpanien
-
University of California, San DiegoRekrutierungSchmerz, akutVereinigte Staaten
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenKrebskachexie | Atypische Anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAbgeschlossenGesunde Probanden | CannabiskonsumSpanien
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutierungFahren beeinträchtigt | CannabisrauchenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutierungTabakkonsum | Cannabis | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Nikotinabhängigkeit | Zigaretten rauchen | THC | Nikotinentzug | Cannabisrauchen | Cannabiskonsum, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Cannabiskonsum | Beeinträchtigtes FahrenVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten