- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849636
Alerta Cannabis: evaluatie van webgebaseerde interventie op maat (NOTCANNABIS)
Alerta Cannabis: Evaluación de Una Intervención a Medida Basada en el Ordenador Para la Prevención Del Consumo de Cannabis and Adolescentes de 14 a 18 Años
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cannabis is de op twee na meest verspreide drug en de meest gebruikte illegale drug onder Spaanse en Andalusische adolescenten van 14 tot 18 jaar, wat neerkomt op 8 van de 10 opnames in behandeling voor drugsverslaving bij minderjarigen. Het is noodzakelijk om te blijven investeren in onderzoek naar de preventie van cannabisgebruik om wetenschappelijk gevalideerde strategieën te ontwikkelen die preventief beleid kunnen worden. Het doel van het project is bij te dragen tot de preventie van cannabisgebruik bij kinderen, door de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de kosteneffectiviteit van een web-based-computer-tailoring en gamified leerinterventie, met als referentie het geïntegreerde theoretische model over de acceptatie van gezondheidsgedrag, het I-Change-model. De uitgangshypothese is dat de toepassing van dit programma, ALERTA CANNABIS, op kinderen van 14 tot 18 jaar in de schoolcontext, kosteneffectief zal zijn voor het terugdringen van de prevalentie van cannabisgebruik.
Er wordt een cluster randomised controlled trial uitgevoerd, met een interventiegroep die de ALERTA CANNABIS interventie krijgt en een wachtlijstcontrolegroep. De volgende fasen worden gevolgd: ontwerp, implementatie, kosteneffectiviteitsevaluatie (na 6 en 12 maanden) en verspreiding van de resultaten.
ALERT CANNABIS zal een geïndividualiseerd advies uitvoeren, door middel van vooraf opgestelde berichten, maar gegenereerd op basis van de kenmerken die in een vragenlijst zijn gedetecteerd (bijvoorbeeld de voornaam van de gebruiker en rekening houdend met het genderperspectief, verschillende soorten versterking, enz. ). Daarnaast zal het gebruik maken van gamificatietechnieken (video's, incentives, rankings) om motivatie en therapietrouw aan te moedigen. De interventie richt zich op motiverende factoren die verband houden met cannabisgebruik, zoals houding, sociale invloeden, zelfeffectiviteit en intentie.
De steekproef zal bestaan uit 1850 Andalusische studenten van 14 tot 18 jaar die zijn ingeschreven op openbare middelbare scholen in de Andalusische provincies Sevilla, Cordoba, Huelva, Cádiz, Granada en Malaga, 37 klassengroepen per voorwaarde voor het clusterontwerp. Zowel voor de initiële studie als voor de evaluatie van de kosteneffectiviteit zal een online vragenlijst worden gebruikt die in de schoolcontext wordt toegepast, met de variabelen die voortvloeien uit de prevalentie van cannabisgebruik (in het leven, in de laatste 6 maanden, in de laatste maand ), cannabismisbruik met behulp van de screeningstest voor cannabismisbruik (CAST) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY). De vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd in overeenstemming met koninklijk wetsbesluit 5/2018 van 27 juli betreffende de bescherming van persoonsgegevens. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd.
Als de kosteneffectiviteit van het programma is aangetoond, kan het worden verspreid door een volksgezondheidsbeleid te worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Lima Serrano, PhD
- Telefoonnummer: +34651330654
- E-mail: mlima@us.es
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- University of Sevilla
-
Contact:
- Oficina de Proyectos Estatales y Autonómicos (OPEA)
- Telefoonnummer: +34 954486791
- E-mail: opea@us.es
-
Contact:
- Telefoonnummer: +34 651330654
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Lima Serrano, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- Studenten van 14 tot 18 jaar.
- Ingeschreven in Andalusische openbare middelbare scholen.
- Toegang tot internet op de school en een ingerichte informatie- en communicatietechnologie (ICT) ruimte.
Uitsluitingscriteria:
- Taal grenzen.
- Eerdere deelname aan preventieprogramma's voor cannabisgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WAARSCHUWING CANNABIS
De Experimentele Groep ontvangt de ALERTA CANNABIS-interventie, die bestaat uit vier sessies op school (basisvragenlijst, twee sessies in drie scenario's: thuis, feesten en openbare plaatsen, en een eindevaluatie).
De adolescenten krijgen antwoorden met betrekking tot hun mening over elk scenario; deze informatie wordt gebruikt om zeer specifieke feedback te geven over hun kennis, risicoperceptie, zelfrespect, houding, sociale invloed (modellering, normen en sociale druk), zelfredzaamheid en actieplannen.
De post-tests zullen worden uitgevoerd op zes en twaalf maanden vanaf de basislijn.
|
De interventie bestaat uit preventieve boodschappen over de voordelen van het niet consumeren van cannabis, het verminderen van de positieve attitudes en het aanmoedigen van de negatieve attitudes ten opzichte van cannabisgebruik, evenals sociale invloed en zelfeffectiviteit, door middel van gepersonaliseerde feedback.
Vaardigheden en actieplannen worden aangemoedigd om de student te helpen cannabisgebruik af te wijzen.
Deze informatie wordt gepresenteerd via verschillende op maat gemaakte berichten.
Bovendien kunnen de deelnemers avatars kiezen om hen tijdens de interventie te begeleiden.
De interventie bestaat uit een kort verhaal over het cannabisgebruik door adolescenten. De verhalen spelen zich af in drie verschillende scenario's (thuis, bij het verlaten van de school en op openbare plaatsen).
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Controlegroep: De controlegroep vult alleen de baseline- en de evaluatievragenlijsten in.
Evaluatie vindt plaats na zes en twaalf maanden vanaf baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenslang cannabisgebruik
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
levenslang cannabisgebruik
|
zes maanden na de basislijn
|
|
levenslang cannabisgebruik
Tijdsspanne: twaalf maanden na de baseline
|
levenslang cannabisgebruik
|
twaalf maanden na de baseline
|
|
cannabisgebruik laatste 6 maanden (langdurig)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
levenslang cannabisgebruik
|
zes maanden na de basislijn
|
|
cannabisgebruik laatste 6 maanden (langdurig)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de baseline
|
levenslang cannabisgebruik
|
twaalf maanden na de baseline
|
|
cannabisgebruik afgelopen 30 dagen (recent gebruik)
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
cannabisgebruik afgelopen 30 dagen (recent gebruik)
|
zes maanden na de basislijn
|
|
cannabisgebruik afgelopen 30 dagen (recent gebruik)
Tijdsspanne: twaalf maanden na de baseline
|
cannabisgebruik afgelopen 30 dagen (recent gebruik)
|
twaalf maanden na de baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intentie om cannabis te gebruiken
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
Intentie om in de toekomst cannabis te gebruiken
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Intentie om cannabis te gebruiken
Tijdsspanne: twaalf maanden na de baseline
|
Intentie om in de toekomst cannabis te gebruiken
|
twaalf maanden na de baseline
|
|
Intentie om cannabisgebruik te veranderen
Tijdsspanne: zes maanden na de basislijn
|
Intentie om cannabisgebruik te veranderen
|
zes maanden na de basislijn
|
|
Intentie om cannabisgebruik te veranderen
Tijdsspanne: twaalf maanden na de baseline
|
Intentie om cannabisgebruik te veranderen
|
twaalf maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Lima Serrano, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-107229RA-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .