- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852093
Étude clinique sur l'effet de la tizanidine sur la fonction et la douleur des patients après arthroscopie de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guang Yang
- Numéro de téléphone: 13738097781
- E-mail: 2316426@zju.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1 Patients chez qui on a diagnostiqué une déchirure du tendon sus-épineux et du tendon infra-épineux et qui ont subi une arthroscopie de l'épaule au deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang ; 2 Âge 20 ~ 70 ans ; 3 Ceux qui ont de longs antécédents médicaux et des symptômes tels que des douleurs et une faiblesse des articulations de l'épaule sur une courte période de temps sont évidemment aggravés ; 4. Après 3 mois de médication et de physiothérapie, les symptômes et les fonctions ne se sont pas améliorés de manière significative ; 5 Volontaire pour participer à cette étude, et la personne et les membres de sa famille ont donné leur consentement éclairé au contenu de cette étude et ont signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients avec épaule gelée simple ;
- Patients atteints de tuberculose articulaire de l'épaule, de goutte, de tumeur, de maladie rhumatoïde ou de maladie infectieuse ; 3. Il existe d'autres facteurs de douleurs articulaires avant l'opération ;
4 Des patients présentant une déchirure du tendon sous-scapulaire, une tendinopathie de la tête longue nécessitant un traitement chirurgical et une synovite sévère de l'épaule ont été trouvés pendant l'opération ; 5 Patients présentant une lésion nerveuse du membre supérieur, une fracture de l'épaule, un défaut osseux ou une ostéoporose sévère ; 6. Patients atteints d'organes graves ou du système hématopoïétique et d'autres maladies primaires ; 7. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ; 8 Femmes qui allaitent, enceintes ou se préparant à devenir enceintes ; 9 Patients souffrant de troubles du langage et de la communication, d'antécédents mentaux, de dysfonctionnement cognitif, etc. qui ne peuvent pas coopérer à la réalisation de l'intervention infirmière et de la recherche, et qui ne peuvent pas remplir le questionnaire requis pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament : Patch transdermique célécoxib + buprénorphine
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AINS + antalgiques narcotiques
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Expérimental: Médicament : célécoxib + patch transdermique de buprénorphine + tizanidine
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AINS + analgésiques narcotiques + relaxant musculaire squelettique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh;PSQI
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude ; ASES
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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Note UCLA ; UCLA
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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Échelle visuelle analogique ; EVA
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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Score d'épaule d'Oxford ; SSO
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Buprénorphine
- Célécoxib
- Tizanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 研2023-0251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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