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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855369
Entraînement à l'odorat et stimulation du nerf trijumeau pour la perte d'odeur liée au COVID
Un essai contrôlé randomisé d'entraînement à l'odorat et de stimulation du nerf trijumeau dans le traitement de la perte d'odeur persistante liée au COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte soudaine d'odeur (SL), une caractéristique caractéristique du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-coV-2/COVID), persiste souvent bien après la guérison initiale ; les taux d'anosmie non résolue (perte totale) sont de 21 %, avec une hyposmie non résolue (odeur réduite) ou une parosmie (odeur déformée) plus élevée à près de 50 %. Le SL est maintenant reconnu comme un symptôme central du "long COVID" (LC), qui comprend également d'autres troubles de l'humeur, de la cognition et du sommeil. Étant donné que SL lui-même peut avoir un impact négatif sur bon nombre des mêmes problèmes reconnus dans la symptomatologie de LC, il est probable que SL soit à la fois un symptôme de LC et un facteur contributif qui aggrave d'autres symptômes de LC (c. humeur, cognition, sommeil, etc.). En tant que tel, un traitement réussi du SL pourrait également aider à améliorer ces autres symptômes de LC.
L'entraînement olfactif / olfactif (ST) est actuellement à l'étude en tant que traitement du SL lié au COVID. La ST classique nécessite une pratique deux fois par jour de reniflement d'odorants pendant 3 mois pour régénérer les neurones olfactifs, activer les fonctions cognitives liées à l'odorat et réentraîner le cerveau à sentir. ST est prometteur en tant que traitement autonome. Cependant, ses limites incluent le fardeau de plusieurs mois de pratique quotidienne qui conduit souvent à une observance sous-optimale et à l'abandon.
L'étude actuelle vise à déterminer si les avantages de la ST peuvent être accélérés et améliorés en utilisant une nouvelle intervention neuromodulatrice complémentaire à la ST conventionnelle. La stimulation du nerf trijumeau (TNS) est une méthode de neuromodulation non invasive et indolore qui délivre de faibles niveaux de stimulation électrique au circuit trijumeau, ayant le potentiel d'améliorer la fonction olfactive grâce à l'activation des systèmes trigéminaux olfactifs-intranasaux hautement connectés. Des travaux antérieurs ont démontré la détection psychophysique améliorée par le TNS des odorants. Pourtant, les effets du TNS sont étendus, c'est-à-dire une amélioration du fonctionnement exécutif (par ex. attention), la qualité du sommeil et la somnolence diurne, ainsi que l'efficacité thérapeutique dans un certain nombre de troubles neuropsychiatriques. Ainsi, le TNS - en tant que complément au ST - peut non seulement améliorer l'efficacité globale et la vitesse de récupération du SL, mais peut aider à traiter certains des autres symptômes du LC que le ST, et l'amélioration de la fonction olfactive, peuvent ne pas résoudre complètement.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de ST et d'association TNS et ST chez des adultes atteints de SL lié au COVID utilisera une conception à 3 groupes : groupe 1) ST actif (N = 60), groupe 2) ST placebo (PBO, N = 60), et groupe 3) TNS actif plus ST actif (N = 60). Nos principaux objectifs sont de 1) déterminer l'efficacité de ST par rapport aux gains naturels potentiels de la fonction, 2) déterminer les effets TNS améliorés de ST sur SL, et 3) déterminer si TNS + ST est plus efficace que ST dans le traitement des autres symptômes de LC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernadette M. Cortese, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-792-6922
- E-mail: corteseb@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Bernadette Cortese, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-6922
- E-mail: corteseb@musc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- recherche de traitement pour SL persistant lié au COVID (anosmie, hyposmie, fantosmie ou parosmie)
- Test PCR SARS-coV-2 positif avant avril 2021
- odorat normal avant le COVID
- naïf à la fois à l'entraînement olfactif (ST) et à la stimulation du nerf trijumeau (TNS)
- capable de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents de traumatisme crânien (par ex. sport, accident, explosion de combat)
- affection naso-sinusienne (par ex. infection des voies respiratoires supérieures, rhinosinusite, polypes)
- trouble neurologique (par ex. épilepsie, trouble neurodégénératif, narcolepsie)
- maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, bipolaire ou autre trouble psychotique)
- idées suicidaires au cours du dernier mois
- gros fumeur actuel (≤6 mois) (gros fumeur défini comme ≥ 10 paquets-années)
- stéroïdes oraux/nasaux ou autres médicaments intranasaux au cours du dernier mois
- médicaments immunomodulateurs
- enceinte ou essayant de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement actif à l'odorat (ST)
5 minutes de ST quotidiennes effectuées 2 fois/jour, 5 jours/semaine pendant 12 semaines et un total de 120 séances d'entraînement
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Renifler divers produits chimiques odorants de plus forte intensité tout en effectuant des tâches cognitives liées aux odeurs.
16 produits chimiques odorants seront utilisés pour la formation, dont : 2 phényléthanol, eugénol, citron, eucalyptus, cannelle, menthe poivrée, café, mandarine, lavande, vanille, lilas, gingembre, chocolat, thym, banane et bacon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Combinaison de stimulation du nerf trijumeau (TNS) et d'entraînement olfactif actif (ST)
30 minutes de TNS une fois/jour et deux fois/jour ST réalisées 5 jours/semaine pendant 12 semaines et un total de 60 séances de stimulation et 120 séances d'entraînement à l'odorat
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Stimulation électrique non invasive, indolore et de faible intensité du front pour moduler le nerf trijumeau et améliorer la fonction olfactive grâce à l'activation des circuits cérébraux trigéminaux olfactifs-intranasaux hautement connectés.
Autres noms:
Renifler divers produits chimiques odorants de plus forte intensité tout en effectuant des tâches cognitives liées aux odeurs.
16 produits chimiques odorants seront utilisés pour la formation, dont : 2 phényléthanol, eugénol, citron, eucalyptus, cannelle, menthe poivrée, café, mandarine, lavande, vanille, lilas, gingembre, chocolat, thym, banane et bacon.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Entraînement à l'odorat placebo (PBO)
5 minutes de PBO quotidien réalisées deux fois/jour, 5 jours/semaine pendant 12 semaines et un total de 120 séances d'entraînement
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Renifler les mêmes produits chimiques odorants de moindre intensité (c.-à-d.
N-butanol et 2-phényléthanol) au cours de l'essai et n'effectuant aucune tâche cognitive liée aux odeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction olfactive psychophysique de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Les Sniffin' Sticks (Bughardt Messtechnik, Wedel Allemagne) seront utilisés pour déterminer le seuil d'odeur (T), la discrimination des odeurs (D) et l'identification des odeurs (I), chacun sur des échelles de 16 points, et additionnés pour un score TDI total.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'intensité perçue des odeurs de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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L'intensité perçue sur des échelles analogiques visuelles de 100 mm avec des points d'ancrage : de 0 =" imperceptible » à 100 =" extrêmement intense » sera évaluée pour des concentrations supérieures au seuil de PEA, de vanille, d'eugénol et d'eucalyptus.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'hédonique perçue des odorants de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Hédonique perçue sur échelles visuelles analogiques de 100 mm avec points d'ancrage : 0="extrêmement désagréable" à 100="extrêmement agréable".
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à l'olfaction de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire modifié sur les troubles olfactifs-déclarations négatives (QOD-NS) se compose de 17 déclarations négatives (notées sur une échelle de 0 à 3 ; score total allant de 0 à 51), les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à l'olfaction.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'impact de la perte olfactive de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique d'impact de la perte olfactive (IOL-VAS) se compose de 9 éléments distincts évaluant l'impact de la perte olfactive sur l'humeur, le plaisir de manger, les interactions sociales, la sécurité, l'hygiène, le sexe, la cuisine, l'appétit et les changements de poids, évalués à partir de 0 (pas d'impact) à 10 (impact le plus important possible).
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes COVID longs de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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53 symptômes COVID longs (notés de 0 à 53 reflétant le nombre de symptômes différents ressentis) et l'impact de ces symptômes (notés de 0 = aucun impact à 10 = impact maximal) seront obtenus.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'attention soutenue de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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La tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) est une tâche go/no-go informatisée qui demande aux participants de retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente (souvent le chiffre 3) présentée parmi un arrière-plan de non-cibles fréquentes (0 -2, 4-9).
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de l'état d'humeur de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Le formulaire abrégé du profil des états d'humeur (POMS-SF) est une échelle d'évaluation psychologique utilisée pour évaluer les états d'humeur transitoires et distincts dans six dimensions différentes, notamment la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou le découragement, et confusion ou perplexité.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement de la qualité du sommeil de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global.
Les scores supérieurs à 5 indiquent un trouble du sommeil.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement dans la somnolence diurne excessive de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure destinée à évaluer la somnolence diurne.
Les éléments consistent en 8 activités différentes qui sont évaluées en fonction de la probabilité qu'il y ait de s'assoupir ou de s'endormir si on s'adonne à cette activité.
Un score de 10 ou plus indique une somnolence diurne excessive.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Modification des symptômes de la dépression entre le départ et les semaines 4 et 12
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un questionnaire auto-administré en 9 points pour dépister la présence et la gravité de la dépression.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 3 points allant de 0 = "Pas du tout" à 3 = "Presque tous les jours".
Le score total varie de 0 à 27 et est utilisé pour classer la sévérité de la dépression : 0-4 = Aucune/Minimale ; 5-9=Doux ; 10-14=Modéré ; 15-19=Modérément sévère ; 20-27=Sévère.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Changement des symptômes d'anxiété de la ligne de base à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) est un questionnaire en 7 points pour dépister la présence et la sévérité du trouble anxieux.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 3 points allant de 0 = "Pas du tout" à 3 = "Presque tous les jours".
Le score total varie de 0 à 21 et est utilisé pour classer la sévérité de l'anxiété : 0-4 (anxiété minimale), 5-9 (anxiété légère), 10-14 (anxiété modérée), 15-21 (anxiété sévère).
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Modification de la fonction cognitive entre la ligne de base et 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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La NIH Toolbox Cognitive Battery est une évaluation largement utilisée pour détecter les déficiences cognitives.
Ce test évalue la mémoire à court terme, les performances des exécutables, l'attention et la concentration.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité, acceptabilité et fidélité du traitement à 4 et 12 semaines
Délai: 2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Les mesures quantitatives incluront le nombre de 1) sessions terminées (taux d'achèvement), 2) problèmes techniques, 3) événements indésirables, 4) abandon de l'étude et 5) le nombre de cas de traitement émis par l'étude renvoyés à la fin du traitement .
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) et la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) seront utilisées.
Le FIM et l'AIM contiennent tous deux 4 éléments qui sont notés sur une échelle de 5 points (1=totalement en désaccord à 5=totalement d'accord).
Les réponses sont moyennées sur les 4 éléments, un score de 4 ou plus indiquant une faisabilité et une acceptabilité adéquates d'une intervention.
Fidélité (c'est-à-dire
l'observance) que le traitement est administré comme prévu sera mesuré par le personnel de l'étude qui évaluera l'observance sur une échelle de 5 points (1 = peu à 5 = complet).
Les données qualitatives utilisant des questions ouvertes concernant la nature de tout problème technique et les raisons des séances de traitement manquées seront évaluées.
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2 fois : 4 semaines, 12 semaines
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Durabilité du traitement sur la fonction olfactive subjective au suivi à 6 mois
Délai: 1 fois : 6 mois
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La fonction subjective sera évaluée avec le QOD-NS et l'IOL-VAS.
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1 fois : 6 mois
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Durabilité du traitement sur les symptômes COVID longs au suivi de 6 mois
Délai: 1 fois : 6 mois
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53 symptômes COVID longs (notés de 0 à 53 reflétant le nombre de symptômes différents ressentis) et l'impact de ces symptômes (notés de 0 = aucun impact à 10 = impact maximal) seront obtenus.
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1 fois : 6 mois
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Durabilité du traitement sur l'humeur au suivi de 6 mois
Délai: 1 fois : 6 mois
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L'humeur sera évaluée avec le PHQ-9, le GAD-7 et le POMS-SF
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1 fois : 6 mois
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Durabilité du traitement sur la somnolence et la qualité du sommeil au suivi à 6 mois
Délai: 1 fois : 6 mois
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La somnolence et la qualité du sommeil seront évaluées avec l'ESS et le PSQI
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1 fois : 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Anosmie
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Troubles olfactifs
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
- Formation olfactive
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00127790
- R01DC021179 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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